Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioembolizace versus vnější radiační terapie (REVERT)

8. dubna 2026 aktualizováno: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Navrhovaná studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti transarteriální radioembolizace (TARE) versus stereotaktické radioterapie těla (SBRT) u hepatocelulárního karcinomu. Rameno SBRT v této studii bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v průběhu 3–5 frakcí podle snášenlivosti, přičemž dávka/celková léčba bude podle potřeby upravena z důvodu bezpečnosti. Rameno TARE v této studii bude zahrnovat plánovací arteriografii následovanou selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální (≤2) tepny zásobující nádor. Podaná aktivita bude předepsána v množství, které dodá dávku ≥200 Gy do perfundované tkáně. Primárním cílovým ukazatelem je míra opakované léčby indexové léze během 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Ne více než 3 léze HCC vyhodnocené jako způsobilé pro TARE nebo SBRT na multidisciplinárním nádorovém panelu
  • Skóre Child-Pugh ≤ 8
  • Výkonnostní stav ECOG ≤2
  • Adekvátní funkce orgánů definovaná jako:
  • sérový bilirubin < 4,0 mg/dL,
  • albumin > 2 g/dL

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí SBRT nebo radioembolizace cílového nádoru
  • Makrovaskulární invaze
  • Plánovaná nebo doporučená systémová terapie jako konsolidace
  • Těhotenství nebo kojení: Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od registrace do protokolu.
  • Známá těžká alergická reakce (anafylaxe) na jodovaný kontrast Koagulopatie, kterou poskytovatel považuje za nebezpečnou pro transarteriální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TARE
V rameni TARE studie bude provedena plánovací arteriografie následovaná selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální tepny (≤2) zásobující nádor. Podaná aktivita bude množství předepsané k dodání dávky ≥200 Gy do perfundované tkáně.
Záření: Transarteriální radioembolizace
V rameni TARE studie bude provedena plánovací arteriogram následovaná selektivní transarteriální aplikací Yttria-90 do segmentální (≤2) tepny zásobující nádor. Podaná aktivita bude množství předepsané k dodání dávky ≥200 Gy do perfundované tkáně.
Experimentální: SBRT
SBRT rameno studie bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v 3–5 frakcích podle tolerance s dávkou/celkovou terapií upravenou podle potřeby z důvodu bezpečnosti.
Záření: Stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Rameno studie SBRT bude zahrnovat standardní SBRT podávanou v 3-5 frakcích podle tolerance s dávkou/celkovou terapií upravenou podle potřeby z bezpečnostních důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné léčby po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ukončení léčby
Míra opětovného ošetření indexové léze po dobu 12 měsíců
Od zápisu do 12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní toxicita CBC
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní CBC (zahrnuje WBC (k/uL), RBC (M/uL) a Trombocyty (K/uL))
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní toxicita CMP
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní CMP (zahrnuje Sodík (mmol/l), Kreatin (mg/dl), Celkový bilirubin (mg/dl), ALP (IU/l), AST/SGOT (IU/l), ALT/SGPT (IU/l), Sérový albumin (g/dl), INR (bez jednotek), AFP (ng/ml))
Od zařazení do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní toxicita INR
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní INR (bez jednotky)
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní toxicity AFP
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Laboratorní AFP (ng/mL)
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Klinické toxicity
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
Klinické toxicity měřené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Škála od 1 do 5, přičemž 5 znamená nejhorší výsledek.
Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
Změna ve funkčním hodnocení terapie nádorů hepatobiliárního traktu (FACT-Hep) verze 4.0 oproti výchozímu stavu. Škála od 0 do 4, přičemž 4 představuje nejhorší výsledek.
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v hlášených výsledcích pacientů
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v COST: Měření finanční toxicity FACIT (FACIT-COST) verze 2.0 oproti výchozímu stavu. Škála od 0 do 4, přičemž 4 představuje nejhorší výsledek.
Časové okno: Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Změna v hlášených výsledcích pacientů
Od zápisu do 1, 3 a 6 měsíců po léčbě
Délka přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
DFS ve 2 letech
Od zápisu do 24 měsíců po léčbě
Lokální kontrola
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po léčbě
LC za 6 měsíců po ukončení léčby pomocí LIRADS na multipházové CT nebo MR
Od zařazení do 6 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě
OS za 2 roky
Od zařazení do studie do 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení