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Radioembolización frente a Radioterapia Externa (REVERT)

8 de abril de 2026 actualizado por: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolización frente a radioterapia externa

El estudio propuesto es un estudio prospectivo, aleatorizado, de fase 2 en un solo centro para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la radioembolización transarterial (TARE) frente a la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el carcinoma hepatocelular. El brazo de SBRT del ensayo consistirá en la administración estándar de SBRT en 3-5 fracciones, según se tolere, ajustando la dosis/terapia total según sea necesario por seguridad. El brazo de TARE del ensayo consistirá en una arteriografía de planificación seguida de la administración transarterial selectiva de Ytrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor. La actividad administrada será una cantidad prescrita para administrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido. El criterio de valoración principal es la tasa de retratamiento de la lesión índice durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marissa Gilbert
  • Número de teléfono: 313-556-8422
  • Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Contacto:
          • Marissa Gilbert
          • Número de teléfono: 3135568422
          • Correo electrónico: mgilber6@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • Hombre o mujer, de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  • No más de 3 lesiones de HCC evaluadas como elegibles para TARE o SBRT en la junta multidisciplinaria de tumores
  • Puntuación de Childs-Pugh ≤ 8
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Función orgánica adecuada definida como:
  • bilirrubina sérica < 4.0 mg/dL,
  • albúmina > 2 g/dL

Criterios de exclusión:

  • Cualquier SBRT o radioembolización previa al tumor objetivo
  • Invasividad macrovascular
  • Terapia sistémica planificada o recomendada como consolidación
  • Embarazo o lactancia: Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al registro del protocolo.
  • Reacción alérgica grave conocida (anafilaxia) al contraste yodado Coagulopatía que el proveedor considere insegura para la terapia transarterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TARE
El brazo TARE del ensayo consistirá en una arteriografía de planificación seguida de la administración selectiva transarterial de Ytrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor. La actividad administrada será una cantidad prescrita para suministrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido.
Radiación: Radioembolización Transarterial
El brazo TARE del ensayo implicará una arteriografía de planificación seguida de la administración selectiva transarterial de Itrio-90 en la arteria segmentaria (≤2) que irriga el tumor. La actividad administrada será una cantidad prescrita para administrar una dosis ≥200 Gy al tejido perfundido.
Experimental: SBRT
El brazo SBRT del ensayo consistirá en SBRT estándar administrado en 3-5 fracciones según se tolere, ajustándose la dosis/terapia total según sea necesario por seguridad.
Radiación: Terapia de Radiación Corporal Estereotáctica (SBRT)
El brazo SBRT del ensayo implicará SBRT estándar administrado en 3-5 fracciones según se tolere, con la dosis/terapia total ajustada según sea necesario por seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retratamiento durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores al final del tratamiento
Tasa de retratamiento de la lesión índice durante 12 meses
Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores al final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades de laboratorio CBC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Laboratorio CBC (incluye WBC (k/uL), RBC (M/uL) y Plaquetas (K/uL)
Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Toxicidades de laboratorio CMP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Laboratorio CMP (incluye Sodio (mmol/L), Creatina (mg/dL), Bilirrubina Total (mg/dL), ALP (UI/L), AST/SGOT (UI/L), ALT/SGPT (UI/L), Albúmina Sérica (g/dL), INR (sin unidades), AFP (ng/mL)
Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Toxicidades de laboratorio INR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Laboratorio INR (adimensional)
Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
Toxicidades de laboratorio AFP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
AFP de laboratorio (ng/mL)
Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Toxicidades clínicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Toxicidades clínicas medidas utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
Escala del 1 al 5, donde 5 representa el peor resultado.
Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Cambio en la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Hepatobiliar (FACT-Hep) versión 4.0 desde el valor basal. Escala de 0 a 4, siendo 4 el peor resultado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en los resultados reportados por el paciente
Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en COST: Una medida FACIT de toxicidad financiera (FACIT-COST) versión 2.0 desde la línea de base. Escala de 0 a 4, donde 4 representa el peor resultado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Cambio en los resultados comunicados por el paciente
Desde la inscripción hasta 1, 3 y 6 meses después del tratamiento
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
DFS a los 2 años
Desde la inscripción hasta 24 meses después del tratamiento
Control Local
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
LC a los 6 meses tras la finalización del tratamiento mediante LIRADS en TC multifásica o RM
Desde la inscripción hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento
SO a 2 años
Desde la inscripción hasta los 24 meses posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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