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Radioembolização versus Radioterapia Externa (REVERT)

8 de abril de 2026 atualizado por: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolização Versus Radioterapia Externa

O estudo proposto é um estudo de fase 2, prospetivo, aleatorizado e num único centro, para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da radioembolização transarterial (TARE) versus a radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) para o carcinoma hepatocelular. O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrada em 3-5 frações, conforme tolerado, com a dose/terapia total ajustada conforme necessário por motivos de segurança. O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriograma de planeamento seguido da administração seletiva transarterial de Ítrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor. A atividade administrada será uma quantidade prescrita para administrar uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido. O endpoint primário é a taxa de retratamento da lesão índice ao longo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  • Não mais de 3 lesões de HCC consideradas elegíveis para TARE ou SBRT na reunião multidisciplinar de tumor
  • Pontuação de Child-Pugh ≤ 8
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Função orgânica adequada definida como:
  • bilirrubina sérica < 4,0 mg/dL,
  • albumina > 2 g/dL

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer SBRT ou radioembolização prévia no tumor alvo
  • Invasão macrovascular
  • Terapia sistémica planeada ou recomendada como consolidação
  • Gravidez ou lactação: Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo nos 14 dias anteriores ao registo no protocolo.
  • Reação alérgica grave conhecida (anafilaxia) ao contraste iodado; coagulopatia que o prestador considere insegura para terapia transarterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TARE
O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriografia de planeamento seguida da administração seletiva transarterial de Ítrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor.
A atividade administrada será uma quantidade prescrita para fornecer uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido.
Radiação: Embolização Radioarterial Transarterial
O braço TARE do ensaio envolverá uma arteriografia de planeamento seguida de administração seletiva transarterial de Itrio-90 na artéria segmentar (≤2) que irriga o tumor. A atividade administrada será uma quantidade prescrita para fornecer uma dose ≥200 Gy ao tecido perfundido.
Experimental: SBRT
O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrado em 3-5 frações, conforme tolerado, com dose/terapia total ajustada conforme necessário por segurança.
Radiação: Terapia de Radiação Corporal Estereotáxica (SBRT)
O braço SBRT do ensaio envolverá SBRT padrão administrada em 3-5 frações conforme tolerado, com dose/terapia total ajustada conforme necessário por segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retratamento ao longo de 12 meses
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o final do tratamento
Taxa de retratamento da lesão índice ao longo de 12 meses
Desde a inscrição até 12 meses após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades laboratoriais hemograma
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
Laboratório CBC (inclui WBC (k/uL), RBC (M/uL) e Plaquetas (K/uL)
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
Toxicidades laboratoriais CMP
Prazo: Da inscrição até 24 meses após o tratamento
Laboratório CMP (inclui Sódio (mmol/L), Creatina (mg/dL), Bilirrubina Total (mg/dL), FA (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Albumina Sérica (g/dL), INR (sem unidade), AFP (ng/mL)
Da inscrição até 24 meses após o tratamento
Toxicidades laboratoriais INR
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
INR Laboratorial (sem unidades)
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
Toxicidades laboratoriais AFP
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
AFP Laboratorial (ng/mL)
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
Toxicidades clínicas
Prazo: Da inscrição até 24 meses após o tratamento
Toxicidades clínicas medidas usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Escala de 1 a 5, sendo 5 o pior resultado.
Da inscrição até 24 meses após o tratamento
Alteração no Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versão 4.0 em relação à linha de base. Escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
Prazo: Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração nos resultados relatados pelos pacientes
Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração no COST: Uma Medida FACIT de Toxicidade Financeira (FACIT-COST) versão 2.0 em relação à linha de base. Escala de 0 a 4, sendo 4 o pior resultado.
Prazo: Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Alteração nos resultados reportados pelo paciente
Desde a inscrição até 1, 3 e 6 meses após o tratamento
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
DFS aos 2 anos
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
Controlo Local
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após o tratamento
LC aos 6 meses após conclusão do tratamento usando LIRADS em TC multifásica ou RM
Desde a inscrição até 6 meses após o tratamento
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento
SO aos 2 anos
Desde a inscrição até 24 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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