Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioembolisaatio vs. ulkoinen sädehoito (REVERT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolisointi verrattuna ulkoiseen sädehoitoon

Ehdotettu tutkimus on yksittäisen tutkimuspaikan prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transarteriaalisen radioembolisaation (TARE) ja stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta ja siedettävyyttä maksasyöpään. Kokeen SBRT-haara sisältää standardin SBRT:n, joka toteutetaan 3-5 fraktiossa siedettävästi, ja annosta/kokonaisterapiaa säädetään tarvittaessa turvallisuuden vuoksi. Kokeen TARE-haara sisältää suunnitteluarteriografian, jota seuraa selektiivinen yttrium-90:n transarteriaalinen toteutus segmentaaliseen (≤2) valtimoon, joka huoltaa kasvainta. Annettu aktiivisuus on määrä, joka on määrätty antamaan annos ≥200 Gy perfuusiokudokselle. Ensisijainen päätepiste on indeksileesion uudelleenhoidon määrä 12 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
146

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  • Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä
  • Enintään 3 HCC-lesiota, jotka arvioidaan soveltuviksi TARE- tai SBRT-hoitoon moniammatillisessa kasvainneuvottelussa
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 8
  • ECOG-toimintakykyaste ≤ 2
  • Riittävä elintoiminto määriteltynä:
  • seerumin bilirubiini < 4,0 mg/dL,
  • albumiini > 2 g/dL

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi SBRT- tai radioembolisaatiohoito kohdekasvaimeen
  • Makrovaskulaarinen invaasio
  • Suunniteltu tai suositeltu systemaattinen hoito konsolidointina
  • Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 vuorokauden kuluessa protokollarekisteröinnistä.
  • Tunnettu vakava allerginen reaktio (anafylaksia) jodioituun kontrastiaineeseen. Koagulopatia, jonka hoitavan lääkärin mielestä olisi turvaton transarteriaalista hoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TARE
Tutkimuksen TARE-ryhmään kuuluvaan hoitoon sisältyy suunnitteluarteriografia, jota seuraa selektiivinen transarteriaalinen Yttrium-90:n antaminen segmentaaliselle (≤2) valtimolle, joka verhoaa kasvainta. Annosteltu aktiivisuus on sellainen määrä, joka on määrätty tuottamaan annos ≥200 Gy verhottuun kudokseen.
Säteily: Transarteriaalinen radioembolisaatio
Tutkimuksen TARE-ryhmään kuuluva hoito sisältää suunnitteluarteriogrammin, jota seuraa selektiivinen transarteriaalinen yttrium-90:n antaminen segmentaaliselle (≤2) verisuonelle, joka huoltaa kasvainta. Annettu aktiivisuus määräytyy niin, että se tuottaa annoksen ≥200 Gy perfundoituun kudokseen.
Kokeellinen: SBRT
Tutkimuksen SBRT-ryhmään kuuluu standardi SBRT, joka toteutetaan 3–5 fraktiossa, kuten sietokyky sallii, ja annosta/kokonaishoitoa säätää tarvittaessa turvallisuuden vuoksi.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Kokeen SBRT-haara sisältää standardin SBRT:n, joka toimitetaan 3-5 fraktiossa sietokyvyn mukaan, ja annosta/kokonaisterapiaa säädetään tarpeen mukaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon toistumisprosentti 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 12 kuukauteen hoidon päätyttyä
Indeksileesionin uudelleenhoitoaste 12 kuukauden aikana
Rekisteröinnistä 12 kuukauteen hoidon päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriomyrkytykset verenkuva
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratorion verenkuva (sisältää leukosyytit (k/µl), erytrosyytit (M/µl) ja verihiutaleet (K/µl))
Rekrytoinnista 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratoriomyrkytykset CMP
Aikaikkuna: Osallistumisesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Laboratoriokokeet CMP (sisältää Natrium (mmol/L), Kreatiini (mg/dL), Kokonaisbilirubiini (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Seerumin albumiini (g/dl), INR (yksikkötön), AFP (ng/mL)
Osallistumisesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Laboratoriotoksisuudet INR
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauden hoitojakson jälkeen
Laboratorion INR (yksikkötön)
Rekrytoinnista 24 kuukauden hoitojakson jälkeen
Laboratoriomyrkkyydet AFP
Aikaikkuna: Alkamisesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Laboratorio-AFP (ng/mL)
Alkamisesta 24 kuukautta hoidon jälkeen
Kliiniset toksisuudet
Aikaikkuna: Enrolointivaiheesta 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Kliinisiä toksisuuksia mitataan käyttäen Adverse Events -tapahtumien yhteistä terminologiakriteeriä (CTCAE) versio 5.0.
Mittakaava 1–5, jossa 5 on pahin lopputulos.
Enrolointivaiheesta 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Muutos Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versiosta 4.0 lähtöarvosta. Asteikko 0–4, jossa 4 on huonoin lopputulos.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten muutos
Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos COST: A FACIT Measure of Financial Toxicity (FACIT-COST) version 2.0 -mittauksessa verrattuna lähtöarvoon. Asteikko 0–4, jossa 4 on huonoin lopputulos.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaan raportoimien tulosten muutos
Rekrytoinnista 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
DFS 2 vuoden kohdalla
Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson jälkeiseen 6 kuukauteen
LC 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen LIRADS-luokituksella käyttäen monivaiheista CT:tä tai MRI:a
Rekrytoinnista hoitojakson jälkeiseen 6 kuukauteen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen
OS 2 vuoden kohdalla
Rekrytoinnista 24 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry Ford Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18805

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia