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Radioembolisation versus externe Strahlentherapie (REVERT)

8. April 2026 aktualisiert von: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Die vorgeschlagene Studie ist eine einzentrische, prospektive, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der transarteriellen Radioembolisation (TARE) gegenüber der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei hepatozellulärem Karzinom. Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine standardmäßige SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, sofern vertragen, wobei die Dosis/ Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird. Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von einer selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt. Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass eine Dosis ≥200 Gy an das perfundierte Gewebe abgegeben wird. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Wiederbehandlung der Indexläsion über 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung
  • Nicht mehr als 3 HCC-Läsionen, die im multidisziplinären Tumorboard als für TARE oder SBRT geeignet eingestuft wurden
  • Child-Pugh-Score ≤ 8
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Ausreichende Organfunktion definiert als:
  • Serumbilirubin < 4,0 mg/dL,
  • Albumin > 2 g/dL

Ausschlusskriterien:

  • Frühere SBRT oder Radioembolisation des Zieltumors
  • Makrovaskuläre Invasion
  • Geplante oder empfohlene systemische Therapie als Konsolidierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Protokollregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Bekannte schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) auf jodhaltiges Kontrastmittel; Koagulopathie, die nach Einschätzung des Behandlers für eine transarterielle Therapie unsicher wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TARE
Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von der selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt. Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass eine Dosis von ≥200 Gy an das durchblutete Gewebe abgegeben wird.
Strahlung: Transarterielle Radioembolisation
Der TARE-Arm der Studie umfasst eine Planungsarteriographie, gefolgt von der selektiven transarteriellen Verabreichung von Yttrium-90 in die segmentale (≤2) Arterie, die den Tumor versorgt. Die verabreichte Aktivität wird so bemessen sein, dass sie eine Dosis von ≥200 Gy an das perfundierte Gewebe abgibt.
Experimental: SBRT
Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine Standard-SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, sofern toleriert, wobei die Dosis/die Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Der SBRT-Arm der Studie umfasst eine Standard-SBRT, die über 3-5 Fraktionen verabreicht wird, wie vertragen, wobei die Dosis/Gesamttherapie bei Bedarf aus Sicherheitsgründen angepasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erneuten Behandlung über 12 Monate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach Behandlungsende
Rate der erneuten Behandlung der Indexläsion über 12 Monate
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labor-Toxizitäten Blutbild
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Labor-CBC (enthält WBC (k/μL), RBC (M/μL) und Thrombozyten (K/μL))
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Labor-Toxizitäten CMP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Labor CMP (enthält Natrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Gesamtbilirubin (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Serumalbumin (g/dL), INR (einheitslos), AFP (ng/mL))
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Laboratoriumstoxizitäten INR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Labor- INR (einheitenlos)
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
Laboratoriumstoxizitäten AFP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
Labor-AFP (ng/mL)
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
Klinische Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
Klinische Toxizitäten gemessen mit der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Skala von 1 bis 5, wobei 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) Version 4.0 gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der patientenberichteten Ergebnisse
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung in COST: Ein FACIT-Messinstrument für finanzielle Toxizität (FACIT-COST) Version 2.0 gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 0 bis 4, wobei 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse
Von der Einschreibung bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
DFS nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis 24 Monate nach der Behandlung
Lokale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
LC nach 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mittels LIRADS auf multiphasischer CT oder MR
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung
OS nach 2 Jahren
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18805

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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