Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioembolizacja a zewnętrzna radioterapia (REVERT)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Proponowane badanie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji przezskórnej radioembolizacji (TARE) w porównaniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w przypadku raka wątrobowokomórkowego. Ramię SBRT w badaniu będzie obejmować standardową SBRT podawaną w 3-5 frakcjach, w miarę tolerancji, z dostosowaną dawką/całkowitą terapią w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa. Ramię TARE w badaniu będzie obejmować planową arteriografię, a następnie selektywne przezskórne podanie Itru-90 do segmentalnej (≤2) tętnicy zaopatrującej guz. Podana aktywność będzie ilością przepisaną w celu dostarczenia dawki ≥200 Gy do tkanki perfundowanej. Pierwszym punktem końcowym jest wskaźnik ponownego leczenia zmiany wskaźnikowej w ciągu 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Nie więcej niż 3 zmiany HCC uznane za kwalifikujące się do TARE lub SBRT na wielodyscyplinarnym konsylium onkologicznym
  • Wynik Childs-Pugh ≤ 8
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Prawidłowa czynność narządów zdefiniowana jako:
  • stężenie bilirubiny w surowicy < 4,0 mg/dL,
  • albuminy > 2 g/dL

Kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze SBRT lub radioembolizacja guza docelowego
  • Makronaczyniowa inwazja
  • Planowana lub zalecana terapia systemowa jako leczenie konsolidujące
  • Ciaża lub laktacja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy w ciągu 14 dni od rejestracji do protokołu.
  • Znana ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) na kontrast jodowany Koagulopatia, która według opinii lekarza prowadzącego byłaby niebezpieczna dla terapii przez tętnice

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TARE
Ramię TARE w badaniu będzie obejmować arteriogram planistyczny, a następnie selektywne przeztętnicze podanie Itru-90 do segmentowej (≤2) tętnicy zaopatrującej guza. Podana aktywność będzie ilością przepisaną w celu dostarczenia dawki ≥200 Gy do perfundowanej tkanki.
Promieniowanie: Przezcewnikowa Radioembolizacja
Ramię TARE badania będzie obejmować arteriogram planistyczny, a następnie selektywne dostarczenie Itru-90 drogą przeztętniczą do segmentalnej (≤2) tętnicy zaopatrującej guza. Podawana aktywność będzie ilością przepisaną do dostarczenia dawki ≥200 Gy do tkanki perfundowanej.
Eksperymentalny: SBRT
Ramię SBRT badania będzie obejmować standardową SBRT dostarczaną w ciągu 3-5 frakcji, w miarę tolerancji, z dostosowaniem dawki/całkowitej terapii w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Ramię próby z SBRT będzie obejmować standardowe SBRT podawane w ciągu 3-5 frakcji, w miarę tolerancji, z dawką/całkowitą terapią dostosowaną w razie potrzeby ze względów bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ponownego leczenia zmiany wskaźnikowej w ciągu 12 miesięcy
Od rekrutacji do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności laboratoryjne CBC
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Laboratoryjne badanie morfologii krwi (obejmuje leukocyty (tys./µL), erytrocyty (mln/µL) i płytki krwi (tys./µL))
Od rekrutacji do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia
Laboratoryjne toksyczności CMP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjne CMP (obejmuje Sód (mmol/L), Kreatynę (mg/dL), Całkowitą bilirubinę (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Albuminę surowicy (g/dL), INR (bezwymiarowy), AFP (ng/mL))
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności laboratoryjne INR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjny INR (bezwymiarowy)
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności laboratoryjne AFP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Laboratoryjne AFP (ng/mL)
Od rejestracji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności kliniczne
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Toksyczności kliniczne mierzone przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Skala od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszy wynik.
Od momentu rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii nowotworowej - wątrobowo-żółciowej (FACT-Hep) wersja 4.0 od wartości wyjściowej. Skala od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjenta
Od rekrutacji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w COST: Skala FACIT oceniająca toksyczność finansową (FACIT-COST) wersja 2.0 w porównaniu z wartością wyjściową. Skala od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszy wynik.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Od rejestracji do 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
DFS po 2 latach
Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
Lokalna Kontrola
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu
LC po 6 miesiącach od zakończenia leczenia przy użyciu systemu LIRADS w wielofazowej TK lub MR
Od rejestracji do 6 miesięcy po leczeniu
Całkowite Przeżycie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu
OS po 2 latach
Od rekrutacji do 24 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami