Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioembolisering versus ekstern stråleterapi (REVERT)

8. april 2026 opdateret af: Reena Salgia, Henry Ford Health System
Det foreslåede studie er et enkeltsted, prospektivt, randomiseret fase 2-studie, der skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af transarteriel radioembolisering (TARE) versus stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) for hepatocellular karcinom.
Den SBRT-arm af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/samlet terapi justeret efter behov for sikkerhed.
Den TARE-arm af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumoren.
Administreret aktivitet vil være en mængde foreskrevet for at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderede væv.
Det primære endepunkt er hyppigheden af genbehandling af indekslæsionen over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisering
  • Erklæret villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Ikke mere end 3 læsioner af HCC vurderet til at være egnet til TARE eller SBRT på multidisciplinært tumorbestyrelse
  • Childs-Pugh score ≤ 8
  • ECOG præstationsstatus ≤2
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
  • serum bilirubin < 4,0 mg/dL,
  • albumin > 2 g/dL

Eksklusionskriterier:

  • Nogen tidligere SBRT eller radioembolisering til måltumoren
  • Makrovaskulær invasion
  • Planlagt eller anbefalet systemisk terapi som konsolidering
  • Graviditet eller amning: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter protokolregistrering.
  • Kendt svær allergisk reaktion (anafylaksi) til jodholdigt kontraststof Koagulopati, som behandleren vurderer ville være usikker for transarteriel terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TARE
TARE-armen af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumor. Administreret aktivitet vil være en mængde, der er foreskrevet for at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderende væv.
Stråling: Transarteriel radioembolisering
TARE-armen af forsøget vil involvere en planlægningsarteriogram efterfulgt af selektiv transarteriel levering af Yttrium-90 til den segmentale (≤2) arterie, der forsyner tumor. Den administrerede aktivitet vil være en mængde, der er ordineret til at levere en dosis ≥200 Gy til det perfunderede væv.
Eksperimentel: SBRT
SBRT-armen af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/total terapi justeret efter behov for sikkerhed.
Stråling: Stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT)
SBRT-armen af forsøget vil involvere standard SBRT leveret over 3-5 fraktioner som tolereret med dosis/total terapi justeret efter behov for sikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of re-treatment over 12 months
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter behandlingens afslutning
Rate of re-treatment of the index lesion over 12 months
Fra tilmelding til 12 måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorietoksiciteter CBC
Tidsramme: Fra indmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie CBC (inkluderer WBC (k/uL), RBC (M/uL) og blodplader (K/uL))
Fra indmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter CMP
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie CMP (inkluderer Natrium (mmol/L), Kreatin (mg/dL), Total Bilirubin (mg/dL), ALP (IU/L), AST/SGOT (IU/L), ALT/SGPT (IU/L), Serum Albumin (g/dL), INR (enhedsløs), AFP (ng/mL)
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter INR
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorie INR (enhedsløs)
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
Laboratorietoksiciteter AFP
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Laboratorie AFP (ng/mL)
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Kliniske toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Kliniske toksiciteter målt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Skala fra 1 til 5, hvor 5 er det værste udfald.
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) version 4.0 fra baseline. Skala fra 0 til 4, hvor 4 er det værste udfald.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i patientrapporterede resultater
Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i COST: En FACIT-måling af finansiel toksicitet (FACIT-COST) version 2.0 fra baseline. Skala fra 0 til 4, hvor 4 er det værste udfald.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Ændring i patientrapporterede resultater
Fra tilmelding til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Sygefri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
DFS efter 2 år
Fra indskrivning til 24 måneder efter behandling
Lokal kontrol
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling
LC ved 6 måneder efter afslutning af behandling ved brug af LIRADS på multifase CT eller MR
Fra indskrivning til 6 måneder efter behandling
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling
OS ved 2 år
Fra tilmelding til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger