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Radioembolizzazione versus Radioterapia Esterna (REVERT)

8 aprile 2026 aggiornato da: Reena Salgia, Henry Ford Health System

Radioembolizzazione rispetto alla radioterapia esterna

Lo studio proposto è uno studio prospettico, randomizzato, di fase 2, monocentrico, volto a valutare l'efficacia e la tollerabilità della radioembolizzazione transarteriosa (TARE) rispetto alla radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma epatocellulare. Il braccio SBRT della sperimentazione prevederà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni, come tollerato, con dose/terapia totale adeguata in base alle esigenze di sicurezza. Il braccio TARE della sperimentazione prevederà un'arteriografia di pianificazione seguita dalla somministrazione transarteriosa selettiva di Ittrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che alimenta il tumore. L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso. L'endpoint primario è il tasso di ritrattamento della lesione indice in 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto e un'autorizzazione HIPAA
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Uomo o donna, di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Non più di 3 lesioni di HCC valutate come idonee per TARE o SBRT presso il comitato multidisciplinare tumorale
  • Punteggio di Child-Pugh ≤ 8
  • Stato di performance ECOG ≤2
  • Funzione d'organo adeguata definita come:
  • bilirubina sierica < 4.0 mg/dL,
  • albumina > 2 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente SBRT o radioembolizzazione sul tumore bersaglio
  • Invasione macrovascolare
  • Terapia sistemica pianificata o raccomandata come consolidamento
  • Gravidanza o allattamento: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla registrazione al protocollo.
  • Reazione allergica grave nota (anafilassi) al mezzo di contrasto iodato Coagulopatia che l'operatore sanitario ritiene non sicura per la terapia transarteriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TARE
Il braccio TARE dello studio prevederà un'arteriografia di pianificazione seguita dalla somministrazione selettiva transarteriale di Yttrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che irrora il tumore.
L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso.
Radiazione: Radioembolizzazione Transarteriosa
Il braccio TARE dello studio prevederà un'arteriogramma di pianificazione seguito dalla somministrazione selettiva transarteriosa di Ittrio-90 nell'arteria segmentale (≤2) che irrora il tumore.
L'attività somministrata sarà una quantità prescritta per erogare una dose ≥200 Gy al tessuto perfuso.
Sperimentale: SBRT
Il braccio SBRT dello studio prevederà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni, come tollerato, con dose/terapia totale adeguata secondo necessità per motivi di sicurezza.
Radiazione: Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT)
Il braccio SBRT dello studio coinvolgerà SBRT standard somministrata in 3-5 frazioni come tollerato, con dose/terapia totale aggiustata secondo necessità per sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrattamento in 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di ritrattamento della lesione indice in 12 mesi
Dall'arruolamento a 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità di laboratorio CBC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Laboratorio CBC (include WBC (k/uL), RBC (M/uL) e Piastrine (K/uL))
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio CMP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Laboratorio CMP (include Sodio (mmol/L), Creatinina (mg/dL), Bilirubina totale (mg/dL), ALP (UI/L), AST/SGOT (UI/L), ALT/SGPT (UI/L), Albumina sierica (g/dL), INR (senza unità), AFP (ng/mL)
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio INR
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 24 mesi dopo il trattamento
INR di laboratorio (adimensionale)
Dal reclutamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità di laboratorio AFP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
AFP di laboratorio (ng/mL)
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità cliniche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità cliniche misurate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Scala da 1 a 5 con 5 che rappresenta l'esito peggiore.
Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) versione 4.0. Scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'esito peggiore.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione negli esiti riportati dal paziente
Dall'arruolamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel COST: Una misura FACIT della tossicità finanziaria (FACIT-COST) versione 2.0 rispetto al basale. Scala da 0 a 4, dove 4 rappresenta l'esito peggiore.
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione negli esiti riportati dal paziente
Dal reclutamento a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza Libera da Malattia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
DFS a 2 anni
Dall'arruolamento a 24 mesi dopo il trattamento
Controllo Locale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il trattamento
LC a 6 mesi dal completamento del trattamento utilizzando LIRADS su TC o RM multifase
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 2 anni
Dall'arruolamento fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reena Salgia, MD, Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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