Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní přínosy doplňování stravy nutraceutiky u starších dospělých.

10. dubna 2026 aktualizováno: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Klinická studie proof-of-concept pro vyhodnocení dopadu kombinovaného nutričního doplňku na funkci svalů, kognitivní výkonnost a odolnost imunitního systému u starších dospělých.

Tato studie zkoumá multi-složkový nutriční doplněk určený k podpoře několika oblastí zdraví u starších dospělých, včetně svalové síly, kognitivních funkcí, imunitní odpovědi a zánětu.
Na rozdíl od jednosložkových léčivých přípravků tyto složky působí společně prostřednictvím doplňkových mechanismů napříč různými biologickými systémy.
Protože tento kombinovaný přístup dosud nebyl klinicky testován, poskytne tato studie první důkazy o funkčních výsledcích a změnách biomarkerů.
Hlavním cílem je změřit zlepšení svalového výkonu, zatímco vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení účinků na kognici, imunitu, zánět, bezpečnost a snášenlivost u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví účastníci s předpokládanou délkou života ≥ 5 let
  • Mužští a ženští účastníci ve věku od 50 do 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m²
  • Zdraví není vážně narušeno (život ohrožující onemocnění nebo postižení)

Účastníci s:

  • Skóre vnitřní kapacity ukazující mírný až střední pokles
  • Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB) mezi 9 a 11
  • Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) > 20 a ≤ 25
  • Účastníci s komorbiditami nebo bez nich; pokud jsou přítomny, musí být na stabilním léčebném režimu (stejný lék a dávka) alespoň 12 týdnů před screeningem
  • Schopni a ochotni:
  • Poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dodržovat požadavky protokolu studie
  • Číst a psát anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká nebo nekontrolovaná chronická onemocnění (např. těžká osteoartritida, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, selhání ledvin, nekontrolovaná cukrovka, těžká CHOPN, terminální rakovina)
  • Tělesné postižení vyžadující chodítko nebo invalidní vozík
  • Diagnostikováná demence nebo kognitivní porucha znemožňující dodržování protokolu
  • Akutní infekce nebo onemocnění do 3 měsíců před zařazením
  • Nestabilní zdravotní stavy (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze)
  • Závažná operace v posledních 6 měsících nebo plánovaná během studie
  • Těžké psychiatrické poruchy, pokud nejsou dobře kontrolovány
  • Zneužívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 6 měsících
  • Známá alergie na kteroukoli složku nutričního balíčku
  • Sedaví jedinci neschopní nebo nedoporučení k podstoupení odporového tréninku podle protokolu
  • Klinicky relevantní deficit makro- nebo mikronutrientů (dle uvážení vyšetřovatele)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy v reprodukčním věku nepoužívající adekvátní antikoncepci nebo s pozitivním těhotenským testem z moči
  • Aktuální užívání bylinných přípravků, nutričních doplňků, ájurvédských formulací, dietních doplňků nebo vitaminových/minerálních doplňků a neochota je během studie vysadit
  • Jakýkoli jiný stav nebo abnormální laboratorní nález, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prášek obsahující izolát syrovátky a rostlinné extrakty (sáček 30g)
Lék: Prášek obsahující izolát syrovátky a rostlinné extrakty (sáček 30g)
Prášek obsahující izolát syrovátky a bylinné extrakty (30g sáček) Smíchejte s vodou a konzumujte dvakrát denně před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: pre-intervenční a 8. týden
Vzdálenost ušlá v metrech během 6minutového testu chůze (6MWT) bude hodnocena jako měřítko funkční pohybové kapacity.
pre-intervenční a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-RM silový test (extenze kolene)
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Maximální hmotnost (kg) zvednutá na leg press stroji pro posouzení svalové síly
před intervencí a 8. týden
DXA sken
Časové okno: před intervencí a 8. týden.
Objem svalů bude měřen pomocí Dvojenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
před intervencí a 8. týden.
Kognitivní výkon hodnocený pomocí NIH Toolbox Fluid Composite Score
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Výkonná funkce, pozornost a pracovní paměť hodnocené pomocí NIH Toolbox Fluid Composite T-skóre
před intervencí a 8. týden
Úrovně kognitivních biomarkerů (p-tau181)
Časové okno: před zákrokem a týden 8
Hladiny fosforylovaného tau (p-tau181) v séru měřené jako biomarker kognitivní funkce.
před zákrokem a týden 8
Změna BMI
Časové okno: před zásahem a 8. týden
BMI (kg/m²)
před zásahem a 8. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AEs/SAEs)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až do týdne 8
Počet a závažnost nežádoucích a závažných nežádoucích událostí zaznamenaných během studie.
Výchozí stav (týden 0) až do týdne 8
Snášenlivost nutriční intervence
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 8
Hodnocení snášenlivosti hlášené subjektem během studie.
Výchozí hodnota (týden 0) až do týdne 8
Dodržování postupu účastníky studie
Časové okno: Baseline (Týden 0) až Týden 8
Dodržování hodnoceno na základě Denníku dodržování účastníka
Baseline (Týden 0) až Týden 8
Změna v kompletním krevním obrazu
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry kompletního krevního obrazu jako počet erytrocytů (RBC) a leukocytů (WBC)
Před intervencí a 8. týden
Změna v testu funkce ledvin
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry testu renální funkce zahrnují Sérový bilirubin - Celkový, Sérový celkový protein, Sérový bilirubin - Přímý
Před intervencí a 8. týden
Změna profilu štítné žlázy
Časové okno: před intervencí a 8. týden
Parametry profilu štítné žlázy zahrnují TSH, T3 a T4
před intervencí a 8. týden
Změna lipidového profilu
Časové okno: Před zákrokem a týden 8
Parametry lipidového profilu zahrnují hladinu cholesterolu, sérové triglyceridy, HDL cholesterol, LDL cholesterol
Před zákrokem a týden 8
Změna elektrolytů
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Parametry elektrolytů zahrnují sodík, draslík a chloridy
Před intervencí a 8. týden
Změna koncentrace MDA markeru v séru
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
MDA Marker
Před zákrokem a 8. týden
Změna v koncentraci SOD markeru v séru
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
SOD Marker
Před zásahem a 8. týden
Změna koncentrace NAD+ v séru
Časové okno: Před zákrokem a týden 8
NAD+ Marker
Před zákrokem a týden 8
Změna sérové koncentrace hs-CRP
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
hs-CRP hladina
Před zákrokem a 8. týden
změna koncentrace TNF-alfa v séru
Časové okno: Pre-intervenční a 8. týden
Hladina TNF-alfa
Pre-intervenční a 8. týden
Změna sérové koncentrace IL-6
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Úroveň IL-6
Před zásahem a 8. týden
Změna hladiny poměru CD4/CD8
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Poměr CD4/CD8
Před zásahem a 8. týden
Změna CD45
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Hladiny CD45
Před zákrokem a 8. týden
Změna v CD3
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Hladiny CD3
Před zákrokem a 8. týden
Změna v CD8
Časové okno: Před zákrokem a 8. týden
Úroveň CD8
Před zákrokem a 8. týden
Změna v T buňkách
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
Hladiny T buněk
Před zásahem a 8. týden
Změna v B buňkách
Časové okno: před zásahem a 8. týden
Hladiny B buněk
před zásahem a 8. týden
Změna NK buněk
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Hladiny NK buněk
Před intervencí a 8. týden
Změna poměru lymfocytů/neutrofilů
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
poměr lymfocytů/neutrofilů
Před zásahem a 8. týden
Změna CD4
Časové okno: Před zásahem a 8. týden
CD4 hladiny
Před zásahem a 8. týden
Změna testu funkce jater
Časové okno: Před intervencí a 8. týden
Testy funkce jater zahrnují sérový kreatinin, sérovou močovinu a sérovou kyselinu močovou
Před intervencí a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP/CT/25-26/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení