Vanhempien aikuisten ravintolisän käytön terveyshyödyt.
Käsitteen todentamiseen tarkoitettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdistetyn ravintolisäkokonaisuuden vaikutusta lihasten toimintaan, kognitiiviseen suorituskykyyn ja immuunijärjestelmän vastustuskykyyn iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Gplife Healthcare Private Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yleisesti terveet osallistujat, joiden elinajanodote on ≥ 5 vuotta
- Mies- ja naisosallistujat 50–80-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) 25–35 kg/m²
- Terveys ei vakavasti heikentynyt (ei hengenvaarallista sairautta tai vammaa)
Osallistujat, joilla:
- Intrinsic Capacity -pistemäärä osoittaa lievää tai kohtalaista heikkenemistä
- Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä 9–11
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä > 20 ja ≤ 25
- Osallistujat, joilla on tai ei ole komorbiditeetteja; jos niitä on, hoidon täytyy olla vakaa (sama lääke ja annos) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
- Kykenevät ja halukkaat:
- Antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat tai hallitsemattomat krooniset sairaudet (esim. vakava nivelrikko, edistynyt sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, vakava COPD, terminaalinen syöpä)
- Fyysinen vamma, joka edellyttää kävelytukea tai pyörätuolia
- Diagnosoitu dementia tai kognitiivinen heikentymä, joka estää protokollan noudattamisen
- Äkillinen infektio tai sairaus 3 kuukautta ennen osallistumista
- Epävakaat lääketieteelliset tilat (esim. äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, hallitsematon verenpaine)
- Suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
- Vakavat psyykkiset häiriöt, elleivät ne ole hyvin hoidettuja
- Päihderiippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia minkään tahansa ravintolisäkokonaisuuden osaan
- Istumatyylin elämäntapaiset henkilöt, jotka eivät kykene tai joille ei suositella vastusharjoittelua protokollan mukaisesti
- Kliinisesti merkittävä makro- tai mikroravintoaineiden puutos (tutkijan harkinnan mukaan)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lastensynnyttäväkykyiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai joilla on positiivinen virtsaraskauskoe
- Nykyinen yrtti-, ravintolisä-, Ayurveda-, ravintolisä- tai vitamiini-/mineraalivalmisteiden käyttö ja haluttomuus lopettaa niiden käyttö tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu tila tai poikkeava laboratoriotulos, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai osallistujan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jauhe, joka sisältää heraeristettä ja kasviuutteita (30 g pussi)
|
Jauhe, joka sisältää heraeristettä ja kasviekstrakteja (30 g pussi). Sekoita veteen ja nauti kahdesti päivässä ennen aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestaus
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
Kävelty matka metreinä kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) arvioidaan toiminnallisen liikuntakyvyn mittarina.
|
pre-intervention ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-RM voimatesti (polven ojentaminen)
Aikaikkuna: pre-intervention ja Viikko 8
|
Suurin paino (kg), joka nostetaan jalkapainolaitteella lihasvoiman arvioimiseksi
|
pre-intervention ja Viikko 8
|
|
DXA-skannaus
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8.
|
Lihasmassaa mitataan kaksoisenergia-Röntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
pre-intervention ja viikko 8.
|
|
Kognitiivinen suorituskyky arvioitu NIH Toolbox Fluid Composite Score -menetelmällä
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
Toiminnanohjaus, tarkkaavaisuus ja työmuisti arvioitu NIH Toolbox Fluid Composite T-pistemäärällä
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Kognitiiviset biomarkkeritasot (p-tau181)
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
Kognitiivisen toiminnan biomarkkerina mitattujen fosforyloidun taun (p-tau181) seerumitasot.
|
pre-intervention ja viikko 8
|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: pre-interventio ja viikko 8
|
BMI (kg/m²)
|
pre-interventio ja viikko 8
|
|
Haitallisten tapahtumien (AEs/SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) viikkoon 8
|
Tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus.
|
Perustaso (Viikko 0) viikkoon 8
|
|
Ravintolisäintervention siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 8 saakka
|
Osallistujan raportoiman siedettävyyden arviointi koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 8 saakka
|
|
Osallistujan noudattavuus tutkimusinterventioon
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0) - Viikko 8
|
Noudattaminen arvioitiin osallistujan noudattamispaivakirjan perusteella
|
Perustaso (Viikko 0) - Viikko 8
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Täydellisen veren kokeen parametrit kuten RBC, WBC määrä
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos munuaisten toimintatestissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Munuaisten toimintatestiparametreihin kuuluvat seerumin bilirubiini - kokonais, seerumin kokonaisproteiini, seerumin bilirubiini - suora
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos kilpirauhasen profiilissa
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja viikko 8
|
Kilpirauhasen profiiliin kuuluvat parametrit: TSH, T3 ja T4
|
interventiota edeltävä ja viikko 8
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Lipidiprofiilin parametreihin kuuluvat kolesterolin taso, seerumin triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos elektrolyyteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja viikko 8
|
Elektrolyyttiparametrit sisältävät natriumia, kaliumia, klorideja
|
Ennen interventiota ja viikko 8
|
|
Muutos MDA-markerin seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
MDA-merkki
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
Muutos SOD-mittarin seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
SOD-merkkiaine
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos NAD+:n seerumpitoisuustasoissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävän ja 8. viikon aikana
|
NAD+-merkki
|
Interventiota edeltävän ja 8. viikon aikana
|
|
Muutos seerumin hs-CRP-konsentraatiossa
Aikaikkuna: Esitutkimus ja viikko 8
|
hs-CRP-taso
|
Esitutkimus ja viikko 8
|
|
muutos TNF-alfan seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Pre-interventio ja viikko 8
|
TNF-alfan taso
|
Pre-interventio ja viikko 8
|
|
IL-6:n seerumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
IL-6-taso
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos CD4-/CD8-suhteen tasossa
Aikaikkuna: Ennakko- ja 8. viikon interventio
|
CD4/CD8-suhde
|
Ennakko- ja 8. viikon interventio
|
|
CD45:n muutos
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
CD45-tasot
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
CD3:n muutos
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
CD3-tasot
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
CD8:n muutos
Aikaikkuna: Pre-intervention and Week 8
|
CD8-taso
|
Pre-intervention and Week 8
|
|
T-solujen muutos
Aikaikkuna: Pre-interventio ja viikko 8
|
T-solujen tasot
|
Pre-interventio ja viikko 8
|
|
B-solujen muutos
Aikaikkuna: pre-intervention ja viikko 8
|
B-solutasot
|
pre-intervention ja viikko 8
|
|
Muutos NK-soluissa
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja viikko 8
|
NK-solujen tasot
|
Interventiota edeltävä ja viikko 8
|
|
Muutos lymfosyyttien/neutrofiilien suhteessa
Aikaikkuna: Ennakkointerventio ja viikko 8
|
lymfosyytti/neutrofiili-suhde
|
Ennakkointerventio ja viikko 8
|
|
Muutos CD4:ssä
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
CD4-tasot
|
Ennakkotutkimus ja viikko 8
|
|
Maksan toiminnan testin muutos
Aikaikkuna: Ennalta tehty ja viikko 8
|
Maksatoimintotesti sisältää seerumin kreatiniinin, seerumin urean, seerumin virkihapon
|
Ennalta tehty ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP/CT/25-26/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .