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Benefícios para a Saúde da Suplementação com Nutracêuticos em Idosos.

10 de abril de 2026 atualizado por: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Um Estudo Clínico de Prova de Conceito para Avaliar o Impacto de um Kit de Nutracêuticos Combinados na Função Muscular, Desempenho Cognitivo e Resiliência Imunitária em Adultos Mais Velhos.

Este estudo analisa um nutracêutico multi-ingrediente concebido para apoiar várias áreas da saúde em adultos mais velhos, incluindo a força muscular, a função cognitiva, a resposta imunitária e a inflamação. Ao contrário dos tratamentos com fármacos únicos, os ingredientes atuam em conjunto através de mecanismos complementares em diferentes sistemas biológicos. Uma vez que esta abordagem combinada ainda não foi testada clinicamente, o ensaio irá fornecer evidências iniciais sobre os resultados funcionais e as alterações nos biomarcadores. O principal objetivo é medir as melhorias no desempenho muscular, enquanto os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos na cognição, imunidade, inflamação, segurança e tolerabilidade em adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes geralmente saudáveis com uma esperança de vida ≥ 5 anos
  • Participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 50 e 80 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 35 kg/m²
  • Saúde não gravemente comprometida (sem doença ou incapacidade com risco de vida)

Participantes com:

  • Pontuação de Capacidade Intrínseca mostrando declínio ligeiro a moderado
  • Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) entre 9 e 11
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 20 e ≤ 25
  • Participantes com ou sem comorbilidades; se presentes, devem estar em regime de tratamento estável (mesmo medicamento e dose) durante pelo menos 12 semanas antes do rastreio
  • Capazes e dispostos a:
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Cumprir os requisitos do protocolo do estudo
  • Ler e escrever em inglês

Critérios de Exclusão:

  • Doenças crónicas graves ou não controladas (por exemplo, osteoartrose grave, doença cardiovascular avançada, insuficiência renal, diabetes não controlada, DPOC grave, cancro terminal)
  • Incapacidade física que requeira andarilho ou cadeira de rodas
  • Demência diagnosticada ou défice cognitivo que impeça o cumprimento do protocolo
  • Infeção ou doença aguda nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Condições médicas instáveis (por exemplo, enfarte do miocárdio recente, angina instável, hipertensão não controlada)
  • Cirurgia maior nos últimos 6 meses ou planeada durante o estudo
  • Perturbações psiquiátricas graves, a menos que bem controladas
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Participação noutro ensaio clínico nos últimos 6 meses
  • Alergia conhecida a qualquer componente do kit nutracêutico
  • Indivíduos sedentários incapazes ou não aconselhados a realizar treino de resistência conforme o protocolo
  • Deficiência clinicamente relevante de macro ou micronutrientes (segundo critério do investigador)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada ou com teste de gravidez na urina positivo
  • Uso atual de produtos herbários, nutracêuticos, formulações ayurvédicas, suplementos alimentares ou suplementos de vitaminas/minerais e não dispostos a interromper durante o estudo
  • Qualquer outra condição ou achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou a segurança do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pó contendo isolado de soro de leite e extratos herbais (sachê de 30g)
Medicamento: Pó contendo isolado de soro e extratos herbais (sachê de 30g)
Pó contendo isolado de soro de leite e extratos herbais (sachê de 30g) Misture com água e consuma duas vezes ao dia antes das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
A distância percorrida em metros durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será avaliada como uma medida da capacidade funcional de exercício.
pré-intervenção e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de força 1-RM (extensão do joelho)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
Peso máximo (kg) levantado com equipamento de leg press para avaliar a força muscular
pré-intervenção e Semana 8
Densitometria óssea (DXA)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8.
O volume muscular será medido utilizando Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DXA)
pré-intervenção e Semana 8.
Desempenho cognitivo avaliado através da Pontuação Composta de Fluência da NIH Toolbox
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
Funções executivas, atenção e memória de trabalho avaliadas utilizando a Pontuação T Composta de Fluidez do NIH Toolbox
pré-intervenção e Semana 8
Níveis de biomarcadores cognitivos (p-tau181)
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
Níveis séricos de tau fosforilada (p-tau181) medidos como biomarcador da função cognitiva.
pré-intervenção e Semana 8
Alteração no IMC
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
IMC (kg/m²)
pré-intervenção e Semana 8
Incidência de eventos adversos (EA/EA graves)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Número e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves registados durante o estudo.
Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Tolerabilidade da intervenção nutracêutica
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Avaliação da tolerabilidade relatada pelo sujeito durante o estudo.
Baseline (Semana 0) até à Semana 8
Cumprimento do participante à intervenção do estudo
Prazo: Baseline (Semana 0) até Semana 8
Conformidade avaliada com base no Diário de Conformidade do participante
Baseline (Semana 0) até Semana 8
Alteração no hemograma completo
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
Parâmetros do hemograma completo como a contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e glóbulos brancos (WBC)
Pré-intervenção e semana 8
Alteração no teste de função renal
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
Os parâmetros do teste de função renal incluem Bilirrubina Sérica - Total, Proteína Total Sérica, Bilirrubina Sérica - Direta
Pré-intervenção e semana 8
Alteração no perfil da tiróide
Prazo: pré-intervenção e semana 8
Os parâmetros do perfil da tiroide incluem TSH, T3 e T4
pré-intervenção e semana 8
Alteração do Perfil Lipídico
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Os Parâmetros do Perfil Lipídico Incluem Nível de Colesterol, Triglicerídeos Séricos, Colesterol HDL, Colesterol LDL
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração nos Eletrólitos
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Os parâmetros de eletrólitos incluem Sódio, Potássio, Cloretos
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração na concentração sérica do marcador MDA
Prazo: Pré-intervenção e 8ª Semana
Marcador MDA
Pré-intervenção e 8ª Semana
Alteração na concentração sérica do marcador SOD
Prazo: Pré-Intervenção e Semana 8
Marcador SOD
Pré-Intervenção e Semana 8
Alteração na Concentração Sérica dos Níveis de NAD+
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Marcador NAD+
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração na concentração sérica de hs-CRP
Prazo: Pré-intervenção e semana 8
Nível de hs-CRP
Pré-intervenção e semana 8
alteração na concentração sérica de TNF-alfa
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Nível de TNF-alfa
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração na concentração sérica de IL-6
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Nível de IL-6
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração do nível da relação CD4/CD8
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Razão CD4/CD8
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração em CD45
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Níveis de CD45
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração no CD3
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Níveis de CD3
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração no CD8
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Nível de CD8
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração nos linfócitos T
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Níveis de Células T
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração nos linfócitos B
Prazo: pré-intervenção e Semana 8
Níveis de células B
pré-intervenção e Semana 8
Alteração em células NK
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Níveis de Células NK
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração na relação linfócitos/neutrófilos
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
razão linfócitos/neutrófilos
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração em CD4
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
Níveis de CD4
Pré-intervenção e Semana 8
Alteração nos Testes de Função Hepática
Prazo: Pré-intervenção e Semana 8
O teste de função hepática inclui Creatinina sérica, Ureia sérica, Ácido úrico sérico
Pré-intervenção e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP/CT/25-26/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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