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Beneficios para la salud de la suplementación con nutracéuticos en adultos mayores.

10 de abril de 2026 actualizado por: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Un Estudio Clínico de Prueba de Concepto para Evaluar el Impacto de un Kit de Nutracéuticos Combinados en la Función Muscular, el Rendimiento Cognitivo y la Resiliencia Inmunológica en Adultos Mayores.

Este estudio examina un nutracéutico de múltiples ingredientes diseñado para apoyar varias áreas de la salud en adultos mayores, incluida la fuerza muscular, la función cognitiva, la respuesta inmunitaria y la inflamación.
A diferencia de los tratamientos con un solo fármaco, los ingredientes actúan juntos a través de mecanismos complementarios en diferentes sistemas biológicos.
Dado que este enfoque combinado no ha sido probado clínicamente antes, el ensayo proporcionará evidencia temprana sobre los resultados funcionales y los cambios en biomarcadores.
El objetivo principal es medir las mejoras en el rendimiento muscular, mientras que los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos sobre la cognición, la inmunidad, la inflamación, la seguridad y la tolerabilidad en adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes generalmente sanos con una esperanza de vida ≥ 5 años
  • Participantes masculinos y femeninos de 50 a 80 años
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 35 kg/m²
  • Salud no gravemente comprometida (sin enfermedades o discapacidades que pongan en peligro la vida)

Participantes con:

  • Puntuación de Capacidad Intrínseca que muestre un deterioro leve a moderado
  • Puntuación de la Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) entre 9 y 11
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 20 y ≤ 25
  • Participantes con o sin comorbilidades; si están presentes, deben estar en un régimen de tratamiento estable (mismo fármaco y dosis) durante al menos 12 semanas antes del cribado
  • Capaces y dispuestos a:
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • Leer y escribir en inglés

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades crónicas graves o no controladas (por ejemplo, osteoartritis grave, enfermedad cardiovascular avanzada, insuficiencia renal, diabetes no controlada, EPOC grave, cáncer terminal)
  • Discapacidad física que requiera andador o silla de ruedas
  • Demencia diagnosticada o deterioro cognitivo que impida el cumplimiento del protocolo
  • Infección o enfermedad aguda dentro de los 3 meses previos a la inscripción
  • Condiciones médicas inestables (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, angina inestable, hipertensión no controlada)
  • Cirugía mayor en los últimos 6 meses o planeada durante el estudio
  • Trastornos psiquiátricos graves a menos que estén bien controlados
  • Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
  • Alergia conocida a cualquier componente del kit nutracéutico
  • Individuos sedentarios incapaces o no aconsejados de someterse a entrenamiento de resistencia según el protocolo
  • Deficiencia clínicamente relevante de macro o micronutrientes (según criterio del investigador)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción adecuada o con prueba de embarazo en orina positiva
  • Uso actual de productos herbales, nutracéuticos, formulaciones ayurvédicas, suplementos dietéticos o suplementos de vitaminas/minerales y no dispuestos a suspenderlos durante el estudio
  • Cualquier otra condición o hallazgo de laboratorio anormal que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o la seguridad del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo que contiene aislado de suero y extractos herbales (sobre de 30g)
Droga: Polvo que contiene aislado de suero y extractos herbales (sobre de 30g)
Polvo que contiene aislado de suero y extractos herbales (sobre de 30g). Mezclar con agua y consumir dos veces al día antes de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: preintervención y Semana 8
La distancia caminada en metros durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se evaluará como una medida de la capacidad de ejercicio funcional.
preintervención y Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de fuerza de 1-RM (extensión de rodilla)
Periodo de tiempo: preintervención y semana 8
Peso máximo (kg) levantado utilizando equipo de prensa de piernas para evaluar la fuerza muscular
preintervención y semana 8
Escáner DXA
Periodo de tiempo: pre-intervención y Semana 8.
El volumen muscular se medirá mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA)
pre-intervención y Semana 8.
Rendimiento cognitivo evaluado mediante la Puntuación Compuesta de Fluidez de la Caja de Herramientas NIH
Periodo de tiempo: preintervención y Semana 8
Función ejecutiva, atención y memoria de trabajo evaluadas mediante la puntuación T compuesta de fluidez de NIH Toolbox
preintervención y Semana 8
Niveles de biomarcadores cognitivos (p-tau181)
Periodo de tiempo: pre-intervención y Semana 8
Niveles séricos de tau fosforilada (p-tau181) medidos como biomarcador de la función cognitiva.
pre-intervención y Semana 8
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: preintervención y Semana 8
IMC (kg/m²)
preintervención y Semana 8
Incidencia de eventos adversos (EA/ESA)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 8
Número y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves registrados durante el estudio.
Baseline (Semana 0) hasta la Semana 8
Tolerabilidad de la intervención nutracéutica
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
Evaluación de la tolerabilidad informada por el sujeto durante todo el estudio.
Desde la línea basal (semana 0) hasta la semana 8
Cumplimiento del participante con la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
Cumplimiento evaluado según el Diario de Cumplimiento del participante
Línea de base (Semana 0) hasta la Semana 8
Cambio en el hemograma completo
Periodo de tiempo: Preintervención y semana 8
Parámetros del hemograma completo como recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos
Preintervención y semana 8
Cambio en la prueba de función renal
Periodo de tiempo: Pre intervención y semana 8
Los parámetros de la prueba de función renal incluyen Bilirrubina sérica - Total, Proteína total sérica, Bilirrubina sérica - Directa
Pre intervención y semana 8
Cambio en el perfil tiroideo
Periodo de tiempo: pre intervención y semana 8
Los parámetros del perfil tiroideo incluyen TSH, T3 y T4
pre intervención y semana 8
Cambio en el Perfil Lipídico
Periodo de tiempo: Pre intervención y Semana 8
Los Parámetros del Perfil Lipídico Incluyen Nivel de Colesterol, Triglicéridos séricos, Colesterol HDL, Colesterol LDL
Pre intervención y Semana 8
Cambio en los Electrolitos
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Los parámetros de electrolitos incluyen Sodio, Potasio, Cloruros
Preintervención y Semana 8
Cambio en la concentración sérica del marcador MDA
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
MDA Marker
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en la concentración sérica del marcador SOD
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Marcador de SOD
Preintervención y Semana 8
Cambio en la concentración sérica de los niveles de NAD+
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Marcador NAD+
Preintervención y Semana 8
Cambio en la concentración sérica de hs-CRP
Periodo de tiempo: Preintervención y semana 8
Nivel de hs-PCR
Preintervención y semana 8
cambio en la concentración sérica de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Nivel de TNF-alfa
Preintervención y Semana 8
Cambio en la concentración sérica de IL-6
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Nivel de IL-6
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en el nivel de la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Relación CD4/CD8
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en CD45
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Niveles de CD45
Preintervención y Semana 8
Cambio en CD3
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Niveles de CD3
Preintervención y Semana 8
Cambio en CD8
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Nivel de CD8
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en células T
Periodo de tiempo: Pre-intervención y semana 8
Niveles de células T
Pre-intervención y semana 8
Cambio en células B
Periodo de tiempo: pre-intervención y Semana 8
Niveles de células B
pre-intervención y Semana 8
Cambio en células NK
Periodo de tiempo: Pre-intervención y Semana 8
Niveles de células NK
Pre-intervención y Semana 8
Cambio en la proporción linfocitos/neutrófilos
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
relación linfocito/neutrófilo
Preintervención y Semana 8
Cambio en CD4
Periodo de tiempo: Preintervención y Semana 8
Niveles de CD4
Preintervención y Semana 8
Cambio en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Preintervención y semana 8
La prueba de función hepática incluye creatinina sérica, urea sérica, ácido úrico sérico
Preintervención y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP/CT/25-26/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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