Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefordelene med tilskudd av næringsmidler hos eldre voksne.

10. april 2026 oppdatert av: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Et bevis-på-konsept klinisk studie for å evaluere virkningen av et kombinasjonsnæringsmiddelkit på muskelfunksjon, kognitiv ytelse og immunresiliens hos eldre voksne.

Denne studien undersøker et multi-ingrediens nutrasøytikum designet for å støtte flere helseområder hos eldre voksne, inkludert muskelstyrke, kognitiv funksjon, immunrespons og betennelse. I motsetning til enkeltmedisin-behandlinger, virker ingrediensene sammen gjennom komplementære mekanismer på tvers av ulike biologiske systemer. Siden denne kombinerte tilnærmingen ikke har vært klinisk testet før, vil forsøket gi tidlig bevis på funksjonelle utfall og biomarkør-endringer. Hovedmålet er å måle forbedringer i muskelprestasjon, mens sekundære mål inkluderer å evaluere effekter på kognisjon, immunitet, betennelse, sikkerhet og tolerabilitet hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske deltakere med en forventet levealder ≥ 5 år
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 50 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 35 kg/m²
  • Helse ikke alvorlig svekket (ingen livstruende sykdom eller funksjonshemming)

Deltakere med:

  • Intrinsikk kapasitetsscore som viser mild til moderat nedgang
  • Short Physical Performance Battery (SPPB)-score mellom 9 og 11
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score > 20 og ≤ 25
  • Deltakere med eller uten komorbiditeter; hvis til stede, må være på stabil behandlingsregime (samme medikament og dose) i minst 12 uker før screening
  • I stand til og villig til å:
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Overholde studiens protokollkrav
  • Lese og skrive på engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige eller ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. alvorlig leddgikt, avansert hjerte- og karsykdom, nyresvikt, ukontrollert diabetes, alvorlig KOLS, terminal kreft)
  • Fysisk funksjonshemming som krever gangstøtte eller rullestol
  • Diagnostisert demens eller kognitiv svikt som hindrer protokolloverholdelse
  • Akutt infeksjon eller sykdom innen 3 måneder før inkludering
  • Ustabile medisinske tilstander (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert høyt blodtrykk)
  • Større kirurgi innen de siste 6 månedene eller planlagt under studien
  • Alvorlige psykiske lidelser med mindre de er godt kontrollert
  • Stoffmisbruk innen de siste 6 månedene
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene
  • Kjent allergi mot noen komponent i næringsmiddelpakken
  • Inaktive personer som ikke kan eller ikke anbefales å gjennomgå styrketrening i henhold til protokollen
  • Klinisk relevant makro- eller mikronæringsstoffmangel (etter forskerens skjønn)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller med positiv urinsvangerskapstest
  • Nåværende bruk av urtemedisiner, næringsmidler, ayurvediske preparater, kosttilskudd eller vitamin-/mineraltilskudd og ikke villig til å avbryte under studien
  • Enhver annen tilstand eller unormal laboratoriefunn som etter forskerens mening kan forstyrre studieresultatene eller deltakersikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pulver som inneholder myseisolat og planteekstrakter (30g pose)
Legemiddel: Pulver som inneholder myseisolat og urteekstrakter (30g pose)
Pulver inneholdende myseisolat og planteekstrakter (30g pose) Bland med vann og innta to ganger daglig før måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
Avstanden gått i meter under 6-minutters gangtesten (6MWT) vil bli vurdert som et mål på funksjonell treningskapasitet.
pre-intervensjon og uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-RM styrketest (knebøy)
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
Maksimal vekt (kg) løftet ved bruk av benpress-utstyr for å vurdere muskelstyrke
før intervensjon og uke 8
DXA-skanning
Tidsramme: før intervensjon og uke 8.
Muskelmassen vil bli målt ved bruk av Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
før intervensjon og uke 8.
Kognitiv ytelse vurdert ved bruk av NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
Eksersjonsfunksjon, oppmerksomhet og arbeidsminne vurdert ved bruk av NIH Toolbox Fluid Composite T-poengsum
pre-intervensjon og uke 8
Kognitive biomarkørnivåer (p-tau181)
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
Serumnivåer av fosforylert tau (p-tau181) målt som en biomarkør for kognitiv funksjon.
pre-intervensjon og uke 8
Endring i KMI
Tidsramme: pre-intervensjon og uke 8
BMI (kg/m²)
pre-intervensjon og uke 8
Forekomst av bivirkninger (AEs/SAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 8
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger registrert under studien.
Utgangspunkt (uke 0) til og med uke 8
Tolerabiliteten til næringstilskuddsintervensjonen
Tidsramme: Utested (Uke 0) gjennom Uke 8
Vurdering av pasientrapportert tolerabilitet gjennom hele studien.
Utested (Uke 0) gjennom Uke 8
Deltakernes overholdelse av studieintervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) gjennom Uke 8
Overholdelse vurdert basert på deltakerens Overholdelsesdagbok
Utgangspunkt (Uke 0) gjennom Uke 8
Endring i fullstendig blodprøve
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
Fullstendig blodprøveparametere som RBC, WBC-telling
Før intervensjon og uke 8
Endring i nyrefunksjonstest
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
Nyre funksjonstest parametere inkluderer Serum Bilirubin - Total,Serum Total Protein,Serum Bilirubin - Direkte
Før intervensjon og uke 8
Endring i stoffskifteprofil
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
Thyroidprofilparametere inkluderer TSH, T3, T4
før intervensjon og uke 8
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
Lipidprofilparametere inkluderer kolesterolnivå, serumtriglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol
Før intervensjon og uke 8
Endring i elektrolytter
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
Elektrolyttparametere inkluderer Natrium, Kalium, Klorider
Før intervensjon og uke 8
Endring i serumkonsentrasjon av MDA-markør
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
MDA-marker
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i serumkonsentrasjon av SOD-marker
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
SOD-marker
Før intervensjon og uke 8
Endring i serumkonsentrasjon av NAD+-nivåer
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
NAD+-markør
Før intervensjon og uke 8
Endring i serumkonsentrasjon av hs-CRP
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
hs-CRP-nivå
Før intervensjon og uke 8
endring i serumkonsentrasjonen av TNF-alfa
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
TNF-alfa-nivå
Før intervensjon og uke 8
Endring i serumkonsentrasjon av IL-6
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
IL-6-nivå
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i nivå av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
CD4/CD8-forhold
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i CD45
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
CD45-nivåer
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i CD3
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
CD3-nivåer
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i CD8
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
CD8-nivå
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i T-celler
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
T-celle-nivåer
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i B-celler
Tidsramme: før intervensjon og uke 8
B-celle-nivåer
før intervensjon og uke 8
Endring i NK-celler
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
NK-celle-nivåer
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i lymfocyt/neutrofil-forhold
Tidsramme: Før intervensjon og uke 8
lymfocytt/neutrofil-forhold
Før intervensjon og uke 8
Endring i CD4
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
CD4-nivåer
Pre-intervensjon og uke 8
Endring i leverfunksjonstest
Tidsramme: Pre-intervensjon og uke 8
Levefunksjonstest inkluderer serum kreatinin, serum urea, serum urinsyre
Pre-intervensjon og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GP/CT/25-26/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger