Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польза для здоровья от приёма нутрицевтических добавок у пожилых людей.

10 апреля 2026 г. обновлено: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Пилотное клиническое исследование для оценки влияния комбинированного набора нутрицевтиков на мышечную функцию, когнитивные способности и иммунную устойчивость у пожилых людей.

Это исследование изучает мультиингредиентную нутрицевтическую добавку, предназначенную для поддержки нескольких аспектов здоровья у пожилых людей, включая мышечную силу, когнитивные функции, иммунный ответ и воспаление. В отличие от монотерапии отдельными препаратами, ингредиенты работают вместе посредством взаимодополняющих механизмов в различных биологических системах. Поскольку такой комбинированный подход ранее не тестировался клинически, данное испытание предоставит ранние доказательства функциональных исходов и изменений биомаркеров. Основная цель — измерить улучшения мышечной работоспособности, тогда как второстепенные цели включают оценку влияния на когнитивные функции, иммунитет, воспаление, безопасность и переносимость у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые участники с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 5 лет
  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 50 до 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 35 кг/м²
  • Здоровье не сильно нарушено (нет угрожающих жизни заболеваний или инвалидности)

Участники с:

  • Оценкой внутренней способности, показывающей умеренное снижение
  • Оценкой краткой батареи физической работоспособности (SPPB) от 9 до 11
  • Оценкой по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) > 20 и ≤ 25
  • Участники с сопутствующими заболеваниями или без них; если присутствуют, должны быть на стабильном режиме лечения (тот же препарат и доза) не менее 12 недель до скрининга
  • Способные и желающие:
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Соблюдать требования протокола исследования
  • Читать и писать на английском языке

Критерии исключения:

  • Тяжелые или неконтролируемые хронические заболевания (например, тяжелый остеоартрит, прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание, почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, тяжелая ХОБЛ, терминальный рак)
  • Физическая инвалидность, требующая использования ходунков или инвалидной коляски
  • Диагностированная деменция или когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению протокола
  • Острая инфекция или заболевание в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Нестабильные медицинские состояния (например, недавний инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия)
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или запланированное во время исследования
  • Тяжелые психические расстройства, если они не находятся под хорошим контролем
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
  • Известная аллергия на любой компонент набора нутрицевтиков
  • Малоподвижные лица, неспособные или не рекомендованные к прохождению силовых тренировок согласно протоколу
  • Клинически значимый дефицит макро- или микронутриентов (по усмотрению исследователя)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию или с положительным тестом на беременность в моче
  • Текущее использование растительных продуктов, нутрицевтиков, аюрведических препаратов, пищевых добавок или витаминно-минеральных комплексов и нежелание прекратить их приём во время исследования
  • Любое другое состояние или отклонение в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Порошок, содержащий изолят сывороточного протеина и растительные экстракты (саше 30 г)
Лекарство: Порошок, содержащий изолят сывороточного протеина и растительные экстракты (саше 30 г)
Порошок, содержащий изолят сывороточного белка и растительные экстракты (саше 30г). Смешать с водой и принимать дважды в день перед едой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
Дистанция, пройденная в метрах во время 6-минутного теста ходьбы (6МТХ), будет оцениваться как показатель функциональной толерантности к физической нагрузке.
до вмешательства и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест силовых показателей 1-RM (разгибание колена)
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
Максимальный вес (кг), поднятый с использованием тренажера для жима ногами для оценки мышечной силы
до вмешательства и 8-я неделя
DXA сканирование
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя.
Объем мышц будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
до вмешательства и 8-я неделя.
Когнитивная производительность, оцененная с использованием составного балла NIH Toolbox Fluid
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
Исполнительные функции, внимание и рабочая память, оцененные с использованием составного балла NIH Toolbox Fluid Composite T-score
до вмешательства и 8-я неделя
Уровни когнитивных биомаркеров (p-tau181)
Временное ограничение: до вмешательства и 8 неделя
Уровни фосфорилированного тау-белка (p-tau181) в сыворотке крови, измеряемые в качестве биомаркера когнитивной функции.
до вмешательства и 8 неделя
Изменение ИМТ
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
ИМТ (кг/м²)
до вмешательства и 8-я неделя
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ/ТНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Количество и степень тяжести нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования.
Исходный уровень (неделя 0) до недели 8
Переносимость нутрицевтического вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
Оценка переносимости, о которой сообщили участники, на протяжении всего исследования.
От исходного уровня (неделя 0) до 8-й недели
Соблюдение участником режима исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
Соблюдение оценивалось на основе дневника соблюдения участника
От исходного уровня (Неделя 0) до Недели 8
Изменение в общем анализе крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
Параметры общего анализа крови, такие как количество эритроцитов (RBC), количество лейкоцитов (WBC)
До вмешательства и 8 неделя
Изменение в тесте функции почек
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Параметры исследования функции почек включают: Билирубин сыворотки - общий, Общий белок сыворотки, Билирубин сыворотки - прямой
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение профиля щитовидной железы
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
Параметры профиля щитовидной железы включают ТТГ, Т3, Т4
до вмешательства и 8-я неделя
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
Параметры липидного профиля включают уровень холестерина, триглицериды сыворотки, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП
До вмешательства и 8 неделя
Изменение уровня электролитов
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
Параметры электролитов включают Натрий, Калий, Хлориды
До вмешательства и 8 неделя
Изменение концентрации маркера МДА в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Маркер MDA
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение концентрации в сыворотке крови маркера СОД
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
SOD Маркер
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение концентрации NAD+ в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Маркер NAD+
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение концентрации hs-CRP в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Уровень hs-CRP
До вмешательства и 8-я неделя
изменение концентрации TNF-альфа в сыворотке
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Уровень TNF-альфа
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Изменение концентрации ИЛ-6 в сыворотке крови
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Уровень IL-6
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение уровня соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Соотношение CD4/CD8
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение CD45
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Уровни CD45
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Изменение CD3
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Уровни CD3
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение CD8
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Уровень CD8
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение в T-клетках
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
Уровни T-клеток
До вмешательства и 8 неделя
Изменение B-клеток
Временное ограничение: до вмешательства и 8-я неделя
Уровни B-клеток
до вмешательства и 8-я неделя
Изменение в NK-клетках
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Уровни NK-клеток
До вмешательства и 8-я неделя
Изменение соотношения лимфоцитов/нейтрофилов
Временное ограничение: До вмешательства и 8 неделя
соотношение лимфоцитов/нейтрофилов
До вмешательства и 8 неделя
Изменение CD4
Временное ограничение: Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Уровни CD4
Предварительное вмешательство и 8-я неделя
Изменение в тесте функции печени
Временное ограничение: До вмешательства и 8-я неделя
Тест функции печени включает сывороточный креатинин, сывороточную мочевину, сывороточную мочевую кислоту
До вмешательства и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GP/CT/25-26/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками