Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści zdrowotne suplementacji nutraceutykami u osób starszych.

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Badanie kliniczne koncepcyjne oceniające wpływ zestawu nutraceutyków na funkcję mięśni, wydolność poznawczą i odporność immunologiczną u osób starszych.

To badanie analizuje wieloskładnikowy nutraceutyk zaprojektowany, aby wspierać kilka obszarów zdrowia u osób starszych, w tym siłę mięśni, funkcje poznawcze, odpowiedź immunologiczną i stan zapalny. W przeciwieństwie do leczenia pojedynczym lekiem, składniki działają razem poprzez uzupełniające się mechanizmy w różnych układach biologicznych. Ponieważ takie połączone podejście nie było wcześniej testowane klinicznie, badanie dostarczy wczesnych dowodów na temat wyników funkcjonalnych i zmian biomarkerów. Głównym celem jest pomiar poprawy wydolności mięśni, podczas gdy cele dodatkowe obejmują ocenę wpływu na funkcje poznawcze, odporność, stan zapalny, bezpieczeństwo i tolerancję u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólnie zdrowi uczestnicy z oczekiwaną długością życia ≥ 5 lat
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 25 a 35 kg/m²
  • Stan zdrowia nie jest poważnie zagrożony (brak choroby zagrażającej życiu lub niepełnosprawności)

Uczestnicy z:

  • Wynikiem pojemności wewnętrznej wskazującym na łagodny do umiarkowanego spadek
  • Wynikiem krótkiej baterii testów sprawności fizycznej (SPPB) między 9 a 11
  • Wynikiem Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) > 20 i ≤ 25
  • Uczestnicy z chorobami współistniejącymi lub bez nich; jeśli występują, muszą być na stabilnym schemacie leczenia (ten sam lek i dawka) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Zdolni i chętni do:
  • Dostarczenia pisemnej świadomej zgody
  • Przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne lub niekontrolowane choroby przewlekłe (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, zaawansowana choroba układu sercowo-naczyniowego, niewydolność nerek, niekontrolowana cukrzyca, ciężka POChP, zaawansowany nowotwór)
  • Niepełnosprawność fizyczna wymagająca użycia balkonika lub wózka inwalidzkiego
  • Zdiagnozowana demencja lub zaburzenia poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
  • Ostra infekcja lub choroba w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Niestabilne schorzenia medyczne (np. niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie)
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • Poważne zaburzenia psychiczne, chyba że dobrze kontrolowane
  • Nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik zestawu nutraceutycznego
  • Osoby prowadzące siedzący tryb życia, niezdolne lub którym nie zaleca się poddania treningowi oporowemu zgodnie z protokołem
  • Klinicznie istotny niedobór makro- lub mikroelementów (według uznania badacza)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub mają pozytywny test ciążowy z moczu
  • Aktualne stosowanie produktów ziołowych, nutraceutyków, preparatów ajurwedyjskich, suplementów diety lub suplementów witaminowo-mineralnych i niechęć do zaprzestania ich stosowania w trakcie badania
  • Jakikolwiek inny stan lub nieprawidłowy wynik laboratoryjny, który zdaniem badacza może zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g)
Lek: Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g)
Proszek zawierający izolat serwatki i ekstrakty ziołowe (saszetka 30g) Wymieszać z wodą i spożywać dwa razy dziennie przed posiłkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Przebyty dystans w metrach podczas 6-minutowego testu marszowego (6MWT) będzie oceniany jako miara wydolności funkcjonalnej.
przed interwencją i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test siły 1-RM (wyprost kolana)
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Maksymalna waga (kg) podniesiona przy użyciu sprzętu do wyciskania nogami w celu oceny siły mięśniowej
przed interwencją i w 8. tygodniu
Badanie DXA
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu.
Objętość mięśni zostanie zmierzona przy użyciu absorpcjometrii dwuenergetycznej promieniowania rentgenowskiego (DXA)
przed interwencją i w 8. tygodniu.
Wydajność poznawcza oceniana za pomocą NIH Toolbox Fluid Composite Score
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Funkcje wykonawcze, uwaga i pamięć robocza oceniane przy użyciu złożonego wyniku T płynności NIH Toolbox
przed interwencją i w 8. tygodniu
Poziomy biomarkerów poznawczych (p-tau181)
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Poziom fosforylowanego białka tau (p-tau181) w surowicy mierzony jako biomarker funkcji poznawczych.
przed interwencją i tydzień 8
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
BMI (kg/m²)
przed interwencją i tydzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs/SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
Liczba i nasilenie działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych odnotowanych podczas badania.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 8
Tolerancja interwencji nutraceutycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Ocena tolerancji zgłaszanej przez pacjenta w trakcie badania.
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Przestrzeganie przez uczestników interwencji badawczej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Przestrzeganie oceniane na podstawie dziennika przestrzegania uczestnika
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana w morfologii krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Parametry morfologii krwi, takie jak RBC, liczba WBC
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w teście funkcji nerek
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Parametry badania czynności nerek obejmują Bilirubinę surowicy - całkowitą, Białko całkowite surowicy, Bilirubinę surowicy - bezpośrednią
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w profilu tarczycowym
Ramy czasowe: przed interwencją i w 8. tygodniu
Parametry profilu tarczycy obejmują TSH, T3, T4
przed interwencją i w 8. tygodniu
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Przed interwencją i Tydzień 8
Parametry profilu lipidowego obejmują poziom cholesterolu, trójglicerydy w surowicy, cholesterol HDL, cholesterol LDL
Przed interwencją i Tydzień 8
Zmiana w stężeniu elektrolitów
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8. tydzień
Parametry elektrolitów obejmują Sód, Potas, Chlorki
Przed interwencją i 8. tydzień
Zmiana stężenia w surowicy markera MDA
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Marker MDA
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia markera SOD w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Marker SOD
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia NAD+ w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tydzień
Marker NAD+
Przed interwencją i 8 tydzień
Zmiana stężenia hs-CRP w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom hs-CRP
Przed interwencją i tydzień 8
zmiana stężenia TNF-alfa w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom TNF-alfa
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stężenia IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8. tydzień
Poziom IL-6
Przed interwencją i 8. tydzień
Zmiana poziomu współczynnika CD4/CD8
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Wskaźnik CD4/CD8
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD45
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD45
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana CD3
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD3
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD8
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziom CD8
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w limfocytach T
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tydzień
Poziomy komórek T
Przed interwencją i 8 tydzień
Zmiana w limfocytach B
Ramy czasowe: przed interwencją i tydzień 8
Poziomy limfocytów B
przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w komórkach NK
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy komórek NK
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana stosunku limfocytów do neutrofili
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
stosunek limfocytów/neutrofilów
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w CD4
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Poziomy CD4
Przed interwencją i tydzień 8
Zmiana w teście czynności wątroby
Ramy czasowe: Przed interwencją i tydzień 8
Badania funkcji wątroby obejmują stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie mocznika w surowicy, kwas moczowy w surowicy
Przed interwencją i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP/CT/25-26/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami