Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsvoordelen van Nutraceutische Supplementatie bij Oudere Volwassenen.

10 april 2026 bijgewerkt door: GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Een Proof-of-concept klinische studie om de impact van een combinatie nutraceutical kit op spierfunctie, cognitieve prestaties en immuunresilientie bij oudere volwassenen te evalueren.

Dit onderzoek bestudeert een multi-ingrediënt nutraceuticum dat is ontworpen om verschillende gezondheidsgebieden bij oudere volwassenen te ondersteunen, waaronder spierkracht, cognitieve functie, immuunrespons en ontsteking. In tegenstelling tot enkelvoudige medicijnbehandelingen werken de ingrediënten samen via complementaire mechanismen in verschillende biologische systemen. Aangezien deze gecombineerde aanpak nog niet eerder klinisch is getest, zal de studie vroegtijdig bewijs leveren over functionele uitkomsten en veranderingen in biomarkers. Het hoofddoel is om verbeteringen in spierprestaties te meten, terwijl secundaire doelen het evalueren van effecten op cognitie, immuniteit, ontsteking, veiligheid en verdraagbaarheid bij oudere volwassenen omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395010
        • Gplife Healthcare Private Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde deelnemers met een levensverwachting ≥ 5 jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 50 tot 80 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 35 kg/m²
  • Gezondheid niet ernstig aangetast (geen levensbedreigende ziekte of handicap)

Deelnemers met:

  • Intrinsieke Capaciteit score die een milde tot matige achteruitgang laat zien
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score tussen 9 en 11
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 20 en ≤ 25
  • Deelnemers met of zonder comorbiditeiten; indien aanwezig, moeten zij gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiel behandelingsregime volgen (zelfde medicijn en dosering)
  • In staat en bereid om:
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  • Engels te lezen en te schrijven

Exclusiecriteria:

  • Ernstige of ongecontroleerde chronische ziekten (bijv. ernstige artrose, gevorderde hart- en vaatziekten, nierfalen, ongecontroleerde diabetes, ernstige COPD, terminale kanker)
  • Lichamelijke handicap die een rollator of rolstoel vereist
  • Gediagnosticeerde dementie of cognitieve stoornis die protocolnaleving verhindert
  • Acute infectie of ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Onstabiele medische aandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie)
  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden of gepland tijdens de studie
  • Ernstige psychiatrische stoornissen tenzij goed onder controle
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende allergie voor enig onderdeel van het nutraceutical kit
  • Sedentaire personen die niet in staat zijn of niet geadviseerd worden om weerstandstraining te ondergaan volgens protocol
  • Klinisch relevante macro- of micronutriëntentekort (naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken of met een positieve urinetest voor zwangerschap
  • Huidig gebruik van kruidenproducten, nutraceuticals, Ayurvedische formuleringen, voedingssupplementen of vitamine/mineraalsupplementen en niet bereid om deze tijdens de studie te staken
  • Elke andere aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die, naar mening van de onderzoeker, de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemer kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Poeder met wei-isolaat en kruidenextracten (30g zakje)
Geneesmiddel: Poeder met wei-isolaat en kruidenextracten (30g zakje)
Poeder met wei-isolaat en kruidenextracten (zakje van 30g) Meng met water en consumeer tweemaal daags voor de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
De afgelegde afstand in meters tijdens de 6-minuten wandeltest (6MWT) wordt beoordeeld als maat voor functionele inspanningscapaciteit.
pre-interventie en Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-RM krachttest (knie-extensie)
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
Maximaal gewicht (kg) getild met leg press-apparatuur om spierkracht te beoordelen
pre-interventie en Week 8
DXA-scan
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8.
Het spiervolume zal worden gemeten met behulp van Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
pre-interventie en Week 8.
Cognitieve prestaties beoordeeld met behulp van NIH Toolbox Fluid Composite Score
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
Executive function, aandacht en werkgeheugen beoordeeld met behulp van NIH Toolbox Fluid Composite T-score
pre-interventie en Week 8
Cognitieve biomarker niveaus (p-tau181)
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
Serumspiegels van gefosforyleerd tau (p-tau181) gemeten als een biomarker van cognitieve functie.
pre-interventie en Week 8
Verandering in BMI
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
BMI (kg/m²)
pre-interventie en Week 8
Incidentie van bijwerkingen (AEs/SAEs)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 8
Aantal en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens de studie zijn geregistreerd.
Baseline (Week 0) tot Week 8
Tolerantie van de nutraceutische interventie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 8
Beoordeling van de door de proefpersoon gerapporteerde verdraagbaarheid gedurende het onderzoek.
Baseline (Week 0) tot en met Week 8
Deelnemersnaleving van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot en met Week 8
Naleving beoordeeld op basis van deelnemers Nalevingsdagboek
Baseline (Week 0) tot en met Week 8
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
Complete bloedbeeld parameters zoals RBC, WBC telling
Pre-interventie en week 8
Verandering in nierfunctietest
Tijdsspanne: Pre interventie en week 8
Renale functietestparameters omvatten Serum Bilirubine - Totaal, Serum Totaal Eiwit, Serum Bilirubine - Direct
Pre interventie en week 8
Verandering in het schildklierprofiel
Tijdsspanne: pre-interventie en week 8
Schildklierprofiel Parameters omvatten TSH, T3, T4
pre-interventie en week 8
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Pre interventie en Week 8
Lipidenprofielparameters omvatten cholesterolgehalte, serumtriglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol
Pre interventie en Week 8
Verandering in Elektrolyten
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
Electrolytenparameters omvatten Natrium,Kalium,Chloriden
Pre-interventie en week 8
Verandering in serumconcentratie van MDA-marker
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
MDA Marker
Pre-interventie en week 8
Verandering in serumconcentratie van SOD-marker
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
SOD-marker
Pre-interventie en Week 8
Verandering in serumconcentratie van NAD+ niveaus
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
NAD+-marker
Pre-interventie en week 8
Verandering in serumconcentratie van hs-CRP
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
hs-CRP-niveau
Pre-interventie en week 8
verandering in serumconcentratie van TNF-alfa
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
TNF-alfa-niveau
Pre-interventie en Week 8
Verandering in serumconcentratie van IL-6
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
IL-6-niveau
Pre-interventie en Week 8
Verandering in niveau van CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
CD4/CD8 Ratio
Pre-interventie en Week 8
Verandering in CD45
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
CD45-niveaus
Pre-interventie en Week 8
Verandering in CD3
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
CD3-niveaus
Pre-interventie en Week 8
Verandering in CD8
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
CD8-niveau
Pre-interventie en Week 8
Verandering in T-cellen
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
T-cel niveaus
Pre-interventie en Week 8
Verandering in B-cellen
Tijdsspanne: pre-interventie en Week 8
B-celniveaus
pre-interventie en Week 8
Verandering in NK-cellen
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
NK-cellen niveaus
Pre-interventie en Week 8
Verandering in lymfocyt/neutrofiel ratio
Tijdsspanne: Pre-interventie en Week 8
lymfocyt/neutrofiel ratio
Pre-interventie en Week 8
Verandering in CD4
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
CD4-niveaus
Pre-interventie en week 8
Verandering in Leverfunctietest
Tijdsspanne: Pre-interventie en week 8
Leverfunctietest omvat serumcreatinine, serumureum, serumurinezuur
Pre-interventie en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GP/CT/25-26/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen