Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku injekce HRS9531 u účastníků s mírnou, středně těžkou a normální funkcí jater

28. května 2026 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, jednodávková, paralelně uspořádaná, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku injekčního přípravku HRS9531 u účastníků s mírnou, středně těžkou a normální funkcí jater

Toto je klinická studie fáze I, jejímž cílem je porovnat farmakokinetiku (PK) injekčního přípravku HRS9531 u účastníků s mírným/středně závažným poškozením jater a u účastníků s normální funkcí jater, a vyhodnotit bezpečnost injekčního přípravku HRS9531 u těchto účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Tian
          • Telefonní číslo: +86-13903830361
          • E-mail: tianx@zzu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zujiang Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí plně pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie, což prokáže porozumění obsahu studie, postupům a možným nežádoucím účinkům; musí být také ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu a dokončit studii.
  2. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní základní těhotenský test ze séra, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření a zdržet se darování vajíček od podpisu informovaného souhlasu až do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku; muži s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření a zdržet se darování spermatu od podpisu informovaného souhlasu až do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  3. Věk 18 až 65 let (včetně), muži i ženy.
  4. Muži váží nejméně 50 kg a ženy nejméně 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0 až 40,0 kg/m² (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v jakékoli klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před podáním dávky, nebo aktuálně v období sledování klinické studie nebo do 5 poločasů vyšetřovaného léku (podle toho, co je delší).
  2. Alergická konstituce, včetně anamnézy závažné alergie na léky nebo anafylaxe na léky, s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií nebo jedinců pouze s pozitivním kožním testem.
  3. Kuřáci a konzumenti alkoholu, kteří se během studie nemohou zdržet; pozitivní test na alkohol.
  4. Zneužívající drogy nebo osoby s pozitivním testem na drogy v moči.
  5. Ztráta krve nebo darování krve ≥400 ml do 3 měsíců před podáním dávky, nebo ztráta krve nebo darování krve ≥200 ml do 1 měsíce před podáním dávky, nebo přijetí krevní transfuze do 3 měsíců před podáním dávky.
  6. Podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok do 6 měsíců před podáním dávky, nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky během studie.
  7. Trpící zhoubnými nádory, nebo s anamnézou zhoubných nádorů do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, který byl léčen bez známek recidivy, a resekované cervikální intraepiteliální neoplazie).
  8. Anamnéza závažné hypoglykémie.
  9. Předchozí významné abnormality vyprazdňování žaludku nebo faktory ovlivňující vyprazdňování žaludku (např. anamnéza bypassu žaludku, pylorostenóza), nebo závažná gastrointestinální onemocnění (např. aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev atd.), nebo podstoupili gastrointestinální chirurgii (s výjimkou zákroků bez významného vlivu na gastrointestinální motilitu, jako je odstranění gastrointestinálních polypů, apendektomie, hemoroidektomie atd.).
  10. Kdokoli s faktory, které jej činí nevhodným pro účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
Lék: Injekce HRS9531
Injekce HRS9531, stanovená dávka ve stanovený den.
Experimentální: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
Lék: Injekce HRS9531
Injekce HRS9531, stanovená dávka ve stanovený den.
Experimentální: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
Lék: Injekce HRS9531
Injekce HRS9531, stanovená dávka ve stanovený den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po podání od 1. dne do 29. dne.
HRS9531 klíčový PK parametr.
Po podání od 1. dne do 29. dne.
Plocha pod koncentrační křivkou do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Po podání od 1. do 29. dne.
HRS9531 klíčový PK parametr.
Po podání od 1. do 29. dne.
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Po podání od 1. dne do 29. dne.
HRS9531 klíčový PK parametr.
Po podání od 1. dne do 29. dne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po podání od 1. do 29. dne.
HRS9531 další PK parametr.
Po podání od 1. do 29. dne.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Po podání od 1. dne do 29. dne.
HRS9531 další farmakokinetický parametr.
Po podání od 1. dne do 29. dne.
Zřejmá clearance (CL/F)
Časové okno: Po podání od 1. dne do 29. dne.
HRS9531 další PK parametr.
Po podání od 1. dne do 29. dne.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Po podání od 1. dne do 29. dne.
HRS9531 další PK parametr.
Po podání od 1. dne do 29. dne.
Adverse events (AEs)
Časové okno: Day 1 to Day 36.
Safety and tolerability measure.
Day 1 to Day 36.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS9531-110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení