Исследование для оценки фармакокинетики инъекции HRS9531 у участников с легкой, умеренной и нормальной функцией печени

Критерии включения:

1. Участники должны полностью понимать и добровольно подписать письменную форму информированного согласия до начала исследования, демонстрируя понимание содержания исследования, процедур и возможных побочных реакций; они также должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола для завершения исследования.
2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат базового теста на беременность в сыворотке крови, не должны кормить грудью и должны согласиться использовать контрацептивные меры и воздерживаться от донорства яйцеклеток с момента подписания формы информированного согласия до 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться использовать контрацептивные меры и воздерживаться от донорства спермы с момента подписания формы информированного согласия до 2 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
3. Возраст от 18 до 65 лет (включительно), мужчины и женщины.
4. Вес мужчин не менее 50 кг, а женщин не менее 45 кг. Индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах от 19,0 до 40,0 кг/м² (включительно).

Критерии исключения:

1. Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 3 месяцев до приема дозы, или в настоящее время в периоде наблюдения клинического исследования или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
2. Аллергическая конституция, включая историю тяжелой лекарственной аллергии или лекарственной анафилаксии, за исключением нелеченных бессимптомных сезонных аллергий или лиц только с положительными кожными пробами.
3. Курильщики и употребляющие алкоголь, которые не могут воздерживаться в течение периода исследования; положительный тест на алкоголь.
4. Злоупотребляющие наркотиками или лица с положительным результатом теста на наркотики в моче.
5. Кровопотеря или донорство крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до приема дозы, или кровопотеря или донорство крови ≥200 мл в течение 1 месяца до приема дозы, или переливание крови в течение 3 месяцев до приема дозы.
6. Любая хирургическая операция в течение 6 месяцев до приема дозы, или запланированные хирургические процедуры в течение периода исследования.
7. Наличие злокачественных опухолей или история злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который был вылечен без признаков рецидива, и резекции цервикальной интраэпителиальной неоплазии).
8. История тяжелой гипогликемии.
9. Предыдущие значительные нарушения опорожнения желудка или факторы, влияющие на опорожнение желудка (например, история шунтирования желудка, пилоростеноз), или тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, активная пептическая язва, воспалительные заболевания кишечника и т.д.), или перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением операций, не оказывающих значительного влияния на моторику желудочно-кишечного тракта, таких как удаление полипов желудочно-кишечного тракта, аппендэктомия, геморроидэктомия и т.д.).
10. Любые лица, у которых, по оценке исследователя, есть факторы, делающие их непригодными для участия в этом исследовании.