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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HRS9531-Injektion bei Teilnehmern mit leichter, mäßiger und normaler Leberfunktion

28. Mai 2026 aktualisiert von: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, einfach dosierte, parallelgruppige, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik der HRS9531-Injektion bei Teilnehmern mit leichter, mäßiger und normaler Leberfunktion

Dies ist eine klinische Phase-I-Studie, um die Pharmakokinetik (PK) von HRS9531-Injektion bei Teilnehmern mit leichten/mäßigen Leberfunktionsstörungen und Teilnehmern mit normaler Leberfunktion zu vergleichen und die Sicherheit von HRS9531-Injektion bei diesen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Xin Tian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Tian
          • Telefonnummer: +86-13903830361
          • E-Mail: tianx@zzu.cn
        • Hauptermittler:
          • Zujiang Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen vor dem Versuch vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben, um das Verständnis des Versuchsinhalts, der Verfahren und möglicher Nebenwirkungen nachzuweisen; sie müssen auch bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
  2. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Basis-Schwangerschaftstest im Serum haben, dürfen nicht stillen und müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und auf Eizellenspenden zu verzichten; männliche Teilnehmer mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und auf Samenspenden zu verzichten.
  3. Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich), sowohl männlich als auch weiblich.
  4. Männliche Teilnehmer wiegen nicht weniger als 50 kg, und weibliche Teilnehmer wiegen nicht weniger als 45 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 40,0 kg/m² (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem klinischen Versuch eines Medikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder derzeit innerhalb der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist).
  2. Allergische Veranlagung, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelanaphylaxie, ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien oder Personen mit nur positiven Hauttests.
  3. Raucher und Trinker, die während der Versuchsperiode nicht aufhören können; positiver Alkoholscreeningtest.
  4. Drogenmissbraucher oder Personen mit positivem Urindrogenscreeningtest.
  5. Blutverlust oder Blutspende ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Blutverlust oder Blutspende ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
  6. Unterzog sich einer Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung oder plant, während der Studienzeit chirurgische Eingriffe durchzuführen.
  7. Leidet an bösartigen Tumoren oder hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der behandelt wurde ohne Anzeichen eines Rückfalls, und resezierten zervikalen intraepithelialen Neoplasien).
  8. Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie.
  9. Frühere signifikante Magenentleerungsstörungen oder Faktoren, die die Magenentleerung beeinflussen (z.B. Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen, Pylorusstenose), oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. aktives peptisches Geschwür, entzündliche Darmerkrankung usw.) oder unterzog sich Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Operationen ohne signifikante Auswirkungen auf die Magen-Darm-Motilität, wie Entfernung von Magen-Darm-Polypen, Appendektomie, Hämorrhoidektomie usw.).
  10. Jeder mit Faktoren, die ihn nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
HRS9531-Injektion, angegebene Dosis am angegebenen Tag.
Experimental: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
HRS9531-Injektion, angegebene Dosis am angegebenen Tag.
Experimental: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
Arzneimittel: HRS9531-Injektion
HRS9531-Injektion, angegebene Dosis am angegebenen Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Postdosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 Schlüssel-PK-Parameter.
Postdosis von Tag 1 bis Tag 29.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 Schlüssel-PK-Parameter.
Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 Schlüssel-PK-Parameter.
Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 anderer PK-Parameter.
Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 andere PK-Parameter.
Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Postdosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 andere PK-Parameter.
Postdosis von Tag 1 bis Tag 29.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
HRS9531 andere PK-Parameter.
Post-Dosis von Tag 1 bis Tag 29.
Adverse events (AEs)
Zeitfenster: Day 1 to Day 36.
Safety and tolerability measure.
Day 1 to Day 36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS9531-110

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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