Badanie oceniające farmakokinetykę iniekcji HRS9531 u uczestników z łagodną, umiarkowaną i prawidłową funkcją wątroby

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody przed badaniem, wykazując zrozumienie treści badania, procedur i potencjalnych działań niepożądanych; muszą również być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu w celu ukończenia badania.
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik podstawowego testu ciążowego w surowicy, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymać się od oddawania komórek jajowych od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 2 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
3. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
4. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 19,0 do 40,0 kg/m² (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub obecnie w okresie obserwacji badania klinicznego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
2. Alergiczna konstytucja, w tym historia ciężkiej alergii na leki lub anafilaksji lekowych, z wyłączeniem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych lub osób z pozytywnymi testami skórnymi tylko.
3. Palacze i osoby pijące alkohol, które nie są w stanie powstrzymać się podczas okresu badania; pozytywny test przesiewowy na alkohol.
4. Osoby nadużywające narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego moczu na narkotyki.
5. Utrata krwi lub oddanie krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub utrata krwi lub oddanie krwi ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki, lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Przeprowadzenie jakiejkolwiek operacji w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki, lub planowane przeprowadzenie procedur chirurgicznych w okresie badania.
7. Cierpienie na nowotwory złośliwe, lub historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony bez oznak nawrotu, oraz wyciętej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).
8. Historia ciężkiej hipoglikemii.
9. Poprzednie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka lub czynniki wpływające na opróżnianie żołądka (np. historia operacji ominięcia żołądka, zwężenie odźwiernika), lub ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. aktywna choroba wrzodowa, choroba zapalna jelit, itp.), lub poddanie się operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem operacji bez istotnego wpływu na motorykę przewodu pokarmowego, takich jak usunięcie polipów przewodu pokarmowego, wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia, itp.).
10. Każdy, u kogo badacz oceni, że istnieją czynniki uniemożliwiające udział w tym badaniu.