Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética da Injeção de HRS9531 em Participantes com Função Hepática Leve, Moderada e Normal

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes devem compreender plenamente e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado escrito antes do ensaio, demonstrando compreensão do conteúdo, procedimentos e potenciais reações adversas do ensaio; devem também estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo para completar o estudo.
2. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico basal negativo, não devem estar a amamentar e devem concordar em utilizar medidas contracetivas e abster-se da doação de óvulos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a última dose do medicamento em estudo; os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem concordar em utilizar medidas contracetivas e abster-se da doação de esperma desde o momento da assinatura do consentimento informado até 2 meses após a última dose do medicamento em estudo.
3. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive), de ambos os sexos.
4. Os participantes do sexo masculino pesam não menos de 50 kg, e as participantes do sexo feminino pesam não menos de 45 kg. O índice de massa corporal (IMC) está dentro do intervalo de 19,0 a 40,0 kg/m² (inclusive).

Critérios de Exclusão:

1. Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à administração, ou atualmente no período de seguimento de um estudo clínico ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação (o que for mais longo).
2. Constituição alérgica, incluindo um histórico de alergia grave a medicamentos ou anafilaxia medicamentosa, excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas ou indivíduos com testes cutâneos positivos apenas.
3. Fumadores e consumidores de álcool que não conseguem abster-se durante o período do ensaio; teste de rastreio de álcool positivo.
4. Consumidores de drogas ou aqueles com um teste de rastreio de drogas na urina positivo.
5. Perda de sangue ou doação de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores à administração, ou perda de sangue ou doação de sangue ≥ 200 mL no mês anterior à administração, ou receção de uma transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à administração.
6. Submetidos a qualquer cirurgia nos 6 meses anteriores à administração, ou planeamento de submeter-se a procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo.
7. Sofrer de tumores malignos, ou ter um histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao rastreio (excluindo cancro de pele não melanoma que tenha sido tratado sem sinais de recidiva, e neoplasia intraepitelial cervical ressecada).
8. Histórico de hipoglicemia grave.
9. Anteriormente, anomalias significativas no esvaziamento gástrico ou fatores que afetem o esvaziamento gástrico (por exemplo, histórico de cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica), ou doenças gastrointestinais graves (por exemplo, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, etc.), ou terem sido submetidos a cirurgia gastrointestinal (excluindo cirurgias sem impacto significativo na motilidade gastrointestinal, como remoção de pólipos gastrointestinais, apendicectomia, hemorroidectomia, etc.).
10. Qualquer pessoa com fatores que a tornem inadequada para participar neste ensaio, avaliados pelo investigador.