Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van HRS9531-injectie bij deelnemers met milde, matige en normale leverfunctie

28 mei 2026 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, enkelvoudige dosis, parallelgroep, open-label onderzoek om de farmacokinetiek van HRS9531-injectie te evalueren bij deelnemers met milde, matige en normale leverfunctie

Dit is een Fase I klinische studie om de farmacokinetiek (PK) van HRS9531-injectie te vergelijken bij deelnemers met milde/matige leverfunctiestoornis en deelnemers met normale leverfunctie, en om de veiligheid van HRS9531-injectie bij deze deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Tian
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Tian
          • Telefoonnummer: +86-13903830361
          • E-mail: tianx@zzu.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zujiang Yu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen vóór het onderzoek, waarbij ze begrip tonen van de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek; ze moeten ook bereid en in staat zijn om aan de protocolvereisten te voldoen om het onderzoek te voltooien.
  2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve basislijn zwangerschapstest in serum hebben, mogen niet borstvoeding geven en moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemaatregelen en afzien van eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemaatregelen en afzien van zaaddonatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief), zowel mannelijk als vrouwelijk.
  4. Mannelijke deelnemers wegen niet minder dan 50 kg, en vrouwelijke deelnemers wegen niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) valt binnen het bereik van 19,0 tot 40,0 kg/m² (inclusief).

Exclusiecriteria:

  1. Deelname aan enig klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór dosering, of momenteel binnen de follow-upperiode van een klinische studie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
  2. Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of geneesmiddelanafylaxie, met uitzondering van onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergieën of personen met alleen positieve huidtesten.
  3. Rokers en drinkers die niet kunnen stoppen tijdens de onderzoeksperiode; positieve alcohol screeningstest.
  4. Drugsgebruikers of degenen met een positieve urinedrugs screeningstest.
  5. Bloedverlies of bloeddonatie ≥400 ml binnen 3 maanden vóór dosering, of bloedverlies of bloeddonatie ≥200 ml binnen 1 maand vóór dosering, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór dosering.
  6. Elke operatie ondergaan binnen 6 maanden vóór dosering, of geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Lijden aan kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker die is behandeld zonder tekenen van terugkeer, en verwijderde cervicale intra-epitheliale neoplasie).
  8. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie.
  9. Eerdere significante maagledigingsstoornissen of factoren die de maaglediging beïnvloeden (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van maagomleidingschirurgie, pylorusstenose), of ernstige maag-darmziekten (bijvoorbeeld actief maagzweer, inflammatoire darmziekte, enz.), of maag-darmchirurgie ondergaan (met uitzondering van operaties zonder significante invloed op de maag-darmmotiliteit, zoals verwijdering van maag-darmpoliepen, blindedarmoperatie, aambeienoperatie, enz.).
  10. Iedereen met factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
Geneesmiddel: HRS9531-injectie
HRS9531-injectie, gespecificeerde dosis op de gespecificeerde dag.
Experimenteel: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
Geneesmiddel: HRS9531-injectie
HRS9531-injectie, gespecificeerde dosis op de gespecificeerde dag.
Experimenteel: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
Geneesmiddel: HRS9531-injectie
HRS9531-injectie, gespecificeerde dosis op de gespecificeerde dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na de dosis van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 belangrijkste PK-parameter.
Na de dosis van dag 1 tot dag 29.
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Post-dosis van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 belangrijke PK-parameter.
Post-dosis van dag 1 tot dag 29.
Het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindigheid (AUCinf)
Tijdsspanne: Na dosering van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 sleutel PK-parameter.
Na dosering van dag 1 tot dag 29.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Post-dosis van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 andere PK-parameter.
Post-dosis van dag 1 tot dag 29.
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Na dosering van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 andere PK-parameter.
Na dosering van dag 1 tot dag 29.
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Post-dosis van Dag 1 tot Dag 29.
HRS9531 andere PK-parameter.
Post-dosis van Dag 1 tot Dag 29.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Na toediening van dag 1 tot dag 29.
HRS9531 andere PK-parameter.
Na toediening van dag 1 tot dag 29.
Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 36.
Safety and tolerability measure.
Day 1 to Day 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HRS9531-110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen