Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periostální distrakce s kožním štěpem pro DFU

21. dubna 2026 aktualizováno: Hu Zhicheng

Periostální distrakce v kombinaci s kožním štěpem pro léčbu diabetických vředů na nohou: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Tato studie je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na vyhodnocení, zda periosteální distrakce kombinovaná s autologní štěpováním split-thickness kožních štěpů může významně zlepšit přežívání štěpů ve srovnání s pouhým kožním štěpováním u pacientů s diabetickými vředy nohou (Wagner 2-3 nebo po amputaci) ve 14. pooperační den.

Celkem 104 způsobilých pacientů bude náhodně rozděleno buď do experimentální skupiny (periosteální distrakce + kožní štěpování, n=52) nebo do kontrolní skupiny (pouze kožní štěpování, n=52).

Sekundární výsledky zahrnují čas do úplné epitelizace, kvalitu hojení rány (skóre BWAT za 3 měsíce), míru recidivy vředů (za 6 měsíců), funkci nohy (skóre AOFAS), kvalitu života (skóre DFS-SF) a bezpečnostní profil.

Tato studie si klade za cíl řešit kritické klinické úzké místo v podobě špatného přežívání štěpů v ischemickém prostředí rány, což poskytuje nový, minimálně invazivní a synergický léčebný paradigma pro diabetické vředy nohou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Diabetický vřed na noze přetrvávající ≥2 týdny.
  • Wagnerův stupeň 2 nebo 3; nebo po amputaci (Wagnerův stupeň 4-5) rána vyžadující kožní štěp.
  • Plocha rány ≥3 cm².
  • Brachial-ankle index mezi 0,71 a 1,30.
  • Hemodynamicky stabilní s rutinními vyšetřeními indikujícími toleranci k chirurgickému zákroku.
  • Duševně způsobilý, schopný dodržovat lékařská doporučení a ochotný účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.
  • Rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas k účasti v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatně kontrolovaná hyperglykémie (např. HbA1c >12,0 %).
  • Imunosuprese v důsledku základního onemocnění, dlouhodobá imunosupresivní terapie nebo vysoké dávky glukokortikoidů (např. ≥40 mg prednisonu nebo ekvivalent denně po dobu ≥2 týdnů) během screeningu.
  • Předchozí stavy ovlivňující hojení ran (např. malignita, autoimunitní onemocnění).
  • Těžké nekontrolované systémové onemocnění nebo akutní systémová infekce; současné závažné srdeční, plicní nebo mozkové onemocnění.
  • Psychiatrické poruchy.
  • Vyhodnocen jako nevhodný pro zařazení výzkumníkem.
  • Těhotenství, neochota používat adekvátní antikoncepci u žen v reprodukčním věku, kojení nebo plánování těhotenství do 1 měsíce po ukončení studie.
  • Aktivní osteomyelitida v cílovém vředu bez adekvátního debridementu a/nebo antibiotické léčby.
  • Významná nekorigovaná biomechanická deformita, u které se očekává závažný vliv na přežití a funkci štěpu.
  • Aktivní krvácení nebo významná koagulační abnormalita.
  • Předchozí účast v této studii kdykoli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Periostální distrakce + Kožní štěp
Pacienti podstupují periostální distrakci kombinovanou s autologní štěpováním štěpů s plnou tloušťkou. Chirurgický zákrok zahrnuje debridement, odtržení a elevaci periostu (0,5–1,0 cm) pomocí vrtání K-drátem, krytí biologickým materiálem pro vaskularizaci, fixaci kožního štěpu a pooperační péči s odloženou výměnou obvazu v den 5–7 a odstraněním stehů v den 14.
Postup: Periostální distrakce
Minimálně invazivní chirurgická technika založená na Ilizarově principu tahového napětí. Okostice je obvodově odstraněna 1-1,5 cm od okraje rány, zvednuta o 0,5-1,0 cm pomocí vrtání a zavěšení K-drátem, následně pokryta biologickým materiálem pro podporu vaskularizace. Distrakce se aplikuje rychlostí 1 mm denně, aby se aktivovala buněčná proliferace a angiogeneze.
Postup: Transplantace kůže
Autologní štěp rozdílné tloušťky kůže získaný pomocí dermatomu, upravený tak, aby odpovídal velikosti rány, a transplantovaný na lůžko rány po debridementu. Štěp je fixován vazelínovým gázovým obvazem a antibiotickým krytím, následuje tlaková bandáž a imobilizace dlahou.
Aktivní komparátor: Pouze kožní štěp
Pacienti dostávají pouze autologní štěpování kůže rozdělené tloušťky. Chirurgický zákrok zahrnuje debridement, odběr a transplantaci kožního štěpu, následovaný pooperační péčí s první převazem 3. den, odstraněním stehů 10.–14. den a postupným zatěžováním po ≥4 týdnech.
Postup: Transplantace kůže
Autologní štěp rozdílné tloušťky kůže získaný pomocí dermatomu, upravený tak, aby odpovídal velikosti rány, a transplantovaný na lůžko rány po debridementu. Štěp je fixován vazelínovým gázovým obvazem a antibiotickým krytím, následuje tlaková bandáž a imobilizace dlahou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití štěpu
Časové okno: 14. den po operaci
Přežívající plocha kožního štěpu vyjádřená v procentech z původní plochy štěpu v 14. pooperační den. Měřeno pomocí průhledné mřížkové fólie (mřížka 1 cm²) v kombinaci s digitální fotografií. Dva zaslepení hodnotitelé nezávisle měří plochu; třetí hodnotitel rozhoduje, pokud rozdíl přesáhne 10 %. Vzorec: (plocha přežívajícího štěpu / počáteční plocha štěpu) × 100 %.
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplné epitelizace
Časové okno: Hodnoceno denně od operace až do uzavření, maximálně 3 měsíce
Počet dní od operace do úplného uzavření rány, definovaného jako 100% epitelové pokrytí bez výtoku nebo strupu. Hodnoceno denně klinickým vyšetřením kombinovaným s digitální fotodokumentací.
Hodnoceno denně od operace až do uzavření, maximálně 3 měsíce
Kvalita hojení ran hodnocená skóre BWAT
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre nástroje pro hodnocení ran Bates-Jensen (BWAT) 3 měsíce po operaci. Škála se pohybuje od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu hojení rány. Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
3 měsíce po operaci
Míra recidivy vředu
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Podíl účastníků, u kterých se do 6 měsíců po operaci vyvine nový vřed ≥1 cm² v oblasti původního štěpu. Potvrzeno klinickým vyšetřením a fotografickou dokumentací.
6. měsíc po operaci
Funkce chodidla a kotníku hodnocená pomocí AOFAS skóre
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) 6 měsíců po operaci.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční zotavení.
Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
6. měsíc po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí skóre DFS-SF
Časové okno: 6. měsíc po operaci
Skóre Krátké formy škály diabetické ulcerace nohy (DFS-SF) 6 měsíců po operaci.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Hodnoceno zaslepenými nezávislými hodnotiteli výsledků.
6. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hu Zhicheng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení