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Distracción Periostal con Injerto de Piel para Úlcera del Pie Diabético (DFU)

21 de abril de 2026 actualizado por: Hu Zhicheng

Distracción Perióstica Combinada con Injerto de Piel para el Tratamiento de Úlceras del Pie Diabético: Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Controlado

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de un solo centro que tiene como objetivo evaluar si la distracción periosteal combinada con el injerto de piel de espesor parcial autólogo puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia del injerto en el día 14 postoperatorio en comparación con el injerto de piel solo en pacientes con úlceras del pie diabético (grado 2-3 de Wagner o post-amputación). Un total de 104 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (distracción periosteal + injerto de piel, n=52) o al grupo de control (injerto de piel solo, n=52). Los resultados secundarios incluyen el tiempo hasta la epitelización completa, la calidad de la cicatrización de la herida (puntuación BWAT a los 3 meses), la tasa de recurrencia de la úlcera (a los 6 meses), la función del pie (puntuación AOFAS), la calidad de vida (puntuación DFS-SF) y el perfil de seguridad. Este estudio tiene como objetivo abordar el cuello de botella clínico crítico de la baja supervivencia del injerto en entornos de heridas isquémicas, proporcionando un nuevo paradigma de tratamiento mínimamente invasivo y sinérgico para las úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años el día de la firma del consentimiento informado.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
  • Úlcera del pie diabético persistente durante ≥2 semanas.
  • Grado Wagner 2 o 3; o herida post-amputación (grado Wagner 4-5) que requiera injerto de piel.
  • Área de la herida ≥3 cm².
  • Índice braquial-tobillo entre 0,71 y 1,30.
  • Estabilidad hemodinámica con exámenes de rutina que indiquen tolerancia a la cirugía.
  • Capacidad mental, capacidad para seguir consejos médicos y disposición para asistir a las visitas de seguimiento programadas.
  • Comprensión y firma voluntaria del consentimiento informado para participar en este ensayo.

Criterios de exclusión:

  • Hiperglucemia mal controlada (por ejemplo, HbA1c >12,0%).
  • Inmunosupresión debido a enfermedad subyacente, terapia inmunosupresora a largo plazo o glucocorticoides en dosis altas (por ejemplo, ≥40 mg de prednisona o equivalente diario durante ≥2 semanas) durante el cribado.
  • Condiciones preexistentes que afecten la cicatrización de heridas (por ejemplo, malignidad, enfermedad autoinmune).
  • Enfermedad sistémica grave no controlada o infección sistémica aguda; enfermedad cardíaca, pulmonar o cerebral grave concomitante.
  • Trastornos psiquiátricos.
  • Considerado no apto para la inclusión por el investigador.
  • Embarazo, falta de voluntad para usar anticoncepción adecuada en mujeres en edad fértil, lactancia o planificación del embarazo dentro de 1 mes después de la finalización del estudio.
  • Osteomielitis activa en la úlcera objetivo sin desbridamiento adecuado y/o tratamiento antibiótico.
  • Deformidad biomecánica significativa no corregida que se espera que afecte gravemente la supervivencia y función del injerto.
  • Hemorragia activa o anomalía significativa de la coagulación.
  • Participación previa en este estudio en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Distracción Periostal + Injerto de Piel
Los pacientes reciben distracción periostal combinada con injerto de piel de espesor parcial autólogo. El procedimiento quirúrgico incluye desbridamiento, despegamiento y elevación del periostio (0,5-1,0 cm) mediante perforación con agujas de Kirschner, cobertura con material biológico para la vascularización, fijación del injerto de piel, y manejo postoperatorio con cambio de apósito diferido en el día 5-7 y retirada de suturas en el día 14.
Procedimiento: Distracción Periostal
Una técnica quirúrgica mínimamente invasiva basada en el principio de tensión-estrés de Ilizarov. El periostio se despega circunferencialmente de 1 a 1,5 cm del borde de la herida, se eleva de 0,5 a 1,0 cm mediante perforación con agujas de Kirschner y suspensión, seguido de cobertura con material biológico para promover la vascularización. La distracción se aplica a un ritmo de 1 mm por día para activar la proliferación celular y la angiogénesis.
Procedimiento: Injerto de Piel
Piel de espesor parcial autóloga obtenida mediante dermatomo, recortada para adaptarse al tamaño de la herida e injertada en el lecho de la herida tras el desbridamiento. El injerto se fija con gasa de vaselina y apósito antibiótico, seguido de vendaje compresivo e inmovilización con férula.
Comparador activo: Injerto de Piel Solo
Los pacientes reciben solo un injerto de piel de espesor parcial autólogo. El procedimiento quirúrgico incluye desbridamiento, extracción del injerto de piel y trasplante, seguido de manejo posoperatorio con el primer cambio de vendaje al día 3, retirada de suturas entre los días 10-14 y carga de peso gradual después de ≥4 semanas.
Procedimiento: Injerto de Piel
Piel de espesor parcial autóloga obtenida mediante dermatomo, recortada para adaptarse al tamaño de la herida e injertada en el lecho de la herida tras el desbridamiento. El injerto se fija con gasa de vaselina y apósito antibiótico, seguido de vendaje compresivo e inmovilización con férula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Supervivencia del Injerto
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
Supervivencia del injerto de piel como porcentaje del área del injerto original en el día postoperatorio 14. Medido mediante una película de cuadrícula transparente (cuadrícula de 1 cm²) combinada con fotografía digital. Dos evaluadores cegados miden el área de forma independiente; un tercer evaluador arbitra si la diferencia supera el 10%. Fórmula: (área del injerto superviviente / área inicial del injerto) × 100%.
Día 14 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para Completar la Epitelización
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde la cirugía hasta el cierre, hasta 3 meses
Número de días desde la cirugía hasta el cierre completo de la herida, definido como cobertura epitelial del 100% sin drenaje ni costra. Evaluado diariamente mediante examen clínico combinado con fotografía digital.
Evaluado diariamente desde la cirugía hasta el cierre, hasta 3 meses
Calidad de Cicatrización de Heridas Evaluada mediante la Puntuación BWAT
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la cirugía
Puntuación de la Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen (BWAT) a los 3 meses después de la cirugía. La escala va de 13 a 65 puntos, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de cicatrización de la herida. Evaluado por evaluadores de resultados independientes cegados.
Mes 3 después de la cirugía
Tasa de Recurrencia de Úlceras
Periodo de tiempo: Mes 6 post-cirugía
Proporción de participantes que desarrollan una nueva úlcera ≥1 cm² en el sitio original del injerto dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Confirmado mediante examen clínico y documentación fotográfica.
Mes 6 post-cirugía
Función del Pie y el Tobillo Evaluada mediante la Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Mes 6 poscirugía
Puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS) a los 6 meses después de la cirugía. La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación funcional. Evaluado por evaluadores de resultados independientes y cegados.
Mes 6 poscirugía
Calidad de Vida Evaluada mediante la Puntuación DFS-SF
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la cirugía
Puntuación de la Escala Corta de Úlceras del Pie Diabético (DFS-SF) a los 6 meses después de la cirugía. La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Evaluado por evaluadores de resultados independientes cegados.
Mes 6 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hu Zhicheng

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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