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Distração Periosteal com Enxerto de Pele para DFU

21 de abril de 2026 atualizado por: Hu Zhicheng

Distração Periosteal Combinada com Enxerto de Pele para o Tratamento de Úlceras do Pé Diabético: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, controlado e randomizado, realizado num único centro, que visa avaliar se a distração perióstica combinada com enxerto autólogo de pele de espessura parcial pode melhorar significativamente a taxa de sobrevivência do enxerto no 14.º dia pós-operatório, em comparação com o enxerto de pele isolado, em doentes com úlceras do pé diabético (grau 2-3 de Wagner ou pós-amputação). Um total de 104 doentes elegíveis será aleatoriamente distribuído para o grupo experimental (distração perióstica + enxerto de pele, n=52) ou para o grupo de controlo (apenas enxerto de pele, n=52). Os resultados secundários incluem o tempo até à completa epitelização, a qualidade da cicatrização da ferida (pontuação BWAT aos 3 meses), a taxa de recidiva da úlcera (aos 6 meses), a função do pé (pontuação AOFAS), a qualidade de vida (pontuação DFS-SF) e o perfil de segurança. Este estudo visa abordar o estrangulamento clínico crítico da baixa sobrevivência do enxerto em ambientes de feridas isquémicas, fornecendo um paradigma de tratamento novo, minimamente invasivo e sinérgico para úlceras do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
  • Úlcera do pé diabético persistente há ≥2 semanas.
  • Grau de Wagner 2 ou 3; ou ferida pós-amputação (grau de Wagner 4-5) que necessite de enxerto de pele.
  • Área da ferida ≥3 cm².
  • Índice tornozelo-braquial entre 0,71 e 1,30.
  • Hemodinamicamente estável, com exames de rotina que indiquem tolerância à cirurgia.
  • Mentalmente competente, capaz de seguir as recomendações médicas e disposto a comparecer às consultas de seguimento agendadas.
  • Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado para participar neste ensaio.

Critérios de Exclusão:

  • Hiperglicemia mal controlada (por exemplo, HbA1c >12,0%).
  • Imunossupressão devido a doença subjacente, terapia imunossupressora de longa duração ou uso de glicocorticoides em doses elevadas (por exemplo, ≥40 mg de prednisona ou equivalente diário durante ≥2 semanas) durante o rastreio.
  • Condições pré-existentes que afetem a cicatrização da ferida (por exemplo, neoplasia maligna, doença autoimune).
  • Doença sistémica grave não controlada ou infeção sistémica aguda; doença cardíaca, pulmonar ou cerebral grave concomitante.
  • Perturbações psiquiátricas.
  • Considerado inadequado para inclusão pelo investigador.
  • Gravidez, falta de vontade de usar contraceção adequada em mulheres com potencial de procriação, lactação ou planeamento de gravidez no prazo de 1 mês após a conclusão do estudo.
  • Osteomielite ativa na úlcera alvo sem desbridamento adequado e/ou tratamento antibiótico.
  • Deformidade biomecânica significativa não corrigida que se preveja afetar gravemente a sobrevivência e função do enxerto.
  • Hemorragia ativa ou anomalia significativa da coagulação.
  • Participação anterior neste estudo em qualquer momento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Distração Periosteal + Enxerto de Pele
Os doentes recebem distração periosteal combinada com enxerto de pele autólogo de espessura parcial. O procedimento cirúrgico inclui desbridamento, descolamento e elevação do periósteo (0,5-1,0 cm) com perfuração com fio de Kirschner, cobertura com material biológico para vascularização, fixação do enxerto de pele e gestão pós-operatória com mudança de penso tardia ao dia 5-7 e remoção dos pontos ao dia 14.
Procedimento: Distração Periosteal
Uma técnica cirúrgica minimamente invasiva baseada no princípio de tensão-estímulo de Ilizarov. O periósteo é descolado circunferencialmente 1-1,5 cm da borda da ferida, elevado 0,5-1,0 cm utilizando perfuração e suspensão com fios de Kirschner, seguido de cobertura com material biológico para promover a vascularização. A distracção é aplicada a uma taxa de 1 mm por dia para activar a proliferação celular e a angiogénese.
Procedimento: Enxerto de Pele
Pele de espessura parcial autóloga colhida com um dermátomo, aparada para corresponder ao tamanho da ferida e transplantada para o leito da ferida após desbridamento. O enxerto é fixado com gaze de vaselina e penso antibiótico, seguido de ligadura compressiva e imobilização com tala.
Comparador Ativo: Enxerto de Pele Sozinho
Os doentes recebem apenas enxertos autólogos de pele de espessura parcial. O procedimento cirúrgico inclui desbridamento, colheita e transplante do enxerto de pele, seguido de cuidados pós-operatórios com a primeira mudança de penso no dia 3, remoção dos pontos entre os dias 10-14 e carga gradual após ≥4 semanas.
Procedimento: Enxerto de Pele
Pele de espessura parcial autóloga colhida com um dermátomo, aparada para corresponder ao tamanho da ferida e transplantada para o leito da ferida após desbridamento. O enxerto é fixado com gaze de vaselina e penso antibiótico, seguido de ligadura compressiva e imobilização com tala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência do Enxerto
Prazo: Dia 14 após a cirurgia
Área de sobrevivência do enxerto de pele como percentagem da área original do enxerto no 14.º dia pós-operatório. Medida com película de grelha transparente (grelha de 1 cm²) combinada com fotografia digital. Dois avaliadores independentes, cegos, medem a área; um terceiro avaliador arbitra se a diferença exceder 10%. Fórmula: (área do enxerto sobrevivente / área inicial do enxerto) × 100%.
Dia 14 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Completa Epitelização
Prazo: Avaliado diariamente desde a cirurgia até ao encerramento, até 3 meses
Número de dias desde a cirurgia até ao encerramento completo da ferida, definido como 100% de cobertura epitelial sem drenagem ou crosta. Avaliado diariamente por exame clínico combinado com fotografia digital.
Avaliado diariamente desde a cirurgia até ao encerramento, até 3 meses
Qualidade da Cicatrização de Feridas Avaliada pela Pontuação BWAT
Prazo: Mês 3 após a cirurgia
Pontuação da Ferramenta de Avaliação de Feridas Bates-Jensen (BWAT) aos 3 meses após a cirurgia. A escala varia de 13 a 65 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar uma qualidade de cicatrização da ferida mais deficiente. Avaliada por avaliadores de resultados independentes e cegos.
Mês 3 após a cirurgia
Taxa de Recorrência de Úlcera
Prazo: Mês 6 pós-cirurgia
Proporção de participantes que desenvolvem uma nova úlcera ≥1 cm² no local do enxerto original no prazo de 6 meses após a cirurgia. Confirmado por exame clínico e documentação fotográfica.
Mês 6 pós-cirurgia
Função do Pé e Tornozelo Avaliada pela Pontuação AOFAS
Prazo: Mês 6 após cirurgia
Pontuação da Sociedade Americana de Ortopedia do Pé e Tornozelo (AOFAS) aos 6 meses após a cirurgia.
A escala varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas a indicar uma recuperação funcional melhor.
Avaliada por avaliadores independentes cegos de resultados.
Mês 6 após cirurgia
Qualidade de Vida Avaliada pela Pontuação DFS-SF
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Pontuação da Escala de Úlcera do Pé Diabético - Forma Curta (DFS-SF) aos 6 meses após a cirurgia.
A escala varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Avaliada por avaliadores independentes cegos de resultados.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hu Zhicheng

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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