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Periostale Distraktion mit Hauttransplantation für DFU

21. April 2026 aktualisiert von: Hu Zhicheng

Periostale Distraktion kombiniert mit Hauttransplantation zur Behandlung diabetischer Fußulzera: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob eine Periostdistraktion in Kombination mit einer autologen Spalthauttransplantation im Vergleich zur alleinigen Hauttransplantation bei Patienten mit diabetischen Fußulzera (Wagner-Grad 2-3 oder nach Amputation) die Überlebensrate des Transplantats am postoperativen Tag 14 signifikant verbessern kann. Insgesamt 104 geeignete Patienten werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe (Periostdistraktion + Hauttransplantation, n=52) oder der Kontrollgruppe (nur Hauttransplantation, n=52) zugewiesen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung, die Wundheilungsqualität (BWAT-Score nach 3 Monaten), die Ulkusrezidivrate (nach 6 Monaten), die Fußfunktion (AOFAS-Score), die Lebensqualität (DFS-SF-Score) und das Sicherheitsprofil. Diese Studie zielt darauf ab, das kritische klinische Engpassproblem der schlechten Transplantatüberlebensrate in ischämischen Wundumgebungen anzugehen und bietet ein neuartiges, minimalinvasives und synergistisches Behandlungsparadigma für diabetische Fußulzera.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre am Tag der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Diabetisches Fußulkus, das seit ≥2 Wochen besteht.
  • Wagner-Grad 2 oder 3; oder postamputationsbedingte (Wagner-Grad 4-5) Wunde, die eine Hauttransplantation erfordert.
  • Wundfläche ≥3 cm².
  • Brachial-ankle-Index zwischen 0,71 und 1,30.
  • Hämodynamisch stabil mit Routineuntersuchungen, die eine Operationsverträglichkeit anzeigen.
  • Geistig kompetent, in der Lage, medizinischen Ratschlägen zu folgen, und bereit, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • Verstehen und freiwillig unterschreiben der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht kontrollierte Hyperglykämie (z. B. HbA1c >12,0 %).
  • Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung, langfristiger immunsuppressiver Therapie oder hochdosierter Glukokortikoide (z. B. ≥40 mg Prednison oder Äquivalent täglich für ≥2 Wochen) während des Screenings.
  • Vorbestehende Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z. B. Malignität, Autoimmunerkrankung).
  • Schwere unkontrollierte systemische Erkrankung oder akute systemische Infektion; begleitende schwere Herz-, Lungen- oder Hirnerkrankung.
  • Psychiatrische Störungen.
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Einschließung eingestuft.
  • Schwangerschaft, Unwilligkeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter angemessene Verhütungsmittel zu verwenden, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 1 Monat nach Studienabschluss.
  • Aktive Osteomyelitis im Zielulkus ohne ausreichendes Debridement und/oder Antibiotikabehandlung.
  • Signifikante unkorrigierte biomechanische Deformität, von der erwartet wird, dass sie das Transplantatüberleben und die Funktion schwer beeinträchtigt.
  • Aktive Blutung oder signifikante Gerinnungsstörung.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie zu irgendeinem Zeitpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periostale Distraktion + Hauttransplantation
Patienten erhalten periostale Distraktion kombiniert mit autologer Spalthauttransplantation. Das chirurgische Verfahren umfasst Débridement, periostale Ablösung und Anhebung (0,5-1,0 cm) mittels Kirschner-Draht-Bohrung, biologische Materialabdeckung zur Vaskularisation, Hauttransplantatfixierung und postoperative Behandlung mit verzögertem Verbandswechsel am Tag 5-7 und Nahtentfernung am Tag 14.
Verfahren: Periostale Distraktion
Eine minimalinvasive chirurgische Technik, die auf dem Ilizarov-Spannungs-Stress-Prinzip basiert. Das Periost wird 1-1,5 cm vom Wundrand entfernt zirkumferenziell abgelöst, mit Kirschner-Draht-Bohrung und -Aufhängung um 0,5-1,0 cm angehoben und anschließend mit biologischem Material bedeckt, um die Vaskularisation zu fördern. Die Distraktion wird mit einer Rate von 1 mm pro Tag angewendet, um die Zellproliferation und Angiogenese zu aktivieren.
Verfahren: Hauttransplantation
Autologe Spalthaut, die mit einem Dermatom entnommen, auf die Wundgröße zugeschnitten und nach dem Débridement auf das Wundbett transplantiert wird. Das Transplantat wird mit Vaselinegaze und antibiotischem Verband fixiert, gefolgt von Druckverband und Schienenimmobilisation.
Aktiver Komparator: Hauttransplantation allein
Patienten erhalten ausschließlich eine autologe Spalthauttransplantation. Das chirurgische Verfahren umfasst Débridement, Hauttransplantatentnahme und -verpflanzung, gefolgt von postoperativem Management mit erstem Verbandswechsel am Tag 3, Fadenentfernung an Tag 10-14 und schrittweiser Belastung nach ≥4 Wochen.
Verfahren: Hauttransplantation
Autologe Spalthaut, die mit einem Dermatom entnommen, auf die Wundgröße zugeschnitten und nach dem Débridement auf das Wundbett transplantiert wird. Das Transplantat wird mit Vaselinegaze und antibiotischem Verband fixiert, gefolgt von Druckverband und Schienenimmobilisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Transplantats
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Überlebensfläche des Hauttransplantats als Prozentsatz der ursprünglichen Transplantatfläche am 14. postoperativen Tag. Gemessen mittels einer transparenten Rasterfolie (1 cm² Raster) kombiniert mit digitaler Fotografie. Zwei verblindete Gutachter messen die Fläche unabhängig voneinander; ein dritter Gutachter schlichtet, wenn die Differenz 10 % übersteigt. Formel: (überlebende Transplantatfläche / anfängliche Transplantatfläche) × 100 %.
Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Epithelialisierung
Zeitfenster: Täglich von der Operation bis zum Verschluss beurteilt, bis zu 3 Monate
Anzahl der Tage von der Operation bis zum vollständigen Wundverschluss, definiert als 100%ige Epithelabdeckung ohne Drainage oder Schorf. Täglich durch klinische Untersuchung in Kombination mit digitaler Fotografie bewertet.
Täglich von der Operation bis zum Verschluss beurteilt, bis zu 3 Monate
Wundheilungsqualität bewertet durch BWAT-Score
Zeitfenster: Monat 3 nach der Operation
Bates-Jensen-Wundbeurteilungsinstrument (BWAT)-Wert 3 Monate nach der Operation. Die Skala reicht von 13 bis 65 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wundheilungsqualität hinweisen. Beurteilt durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 3 nach der Operation
Ulkus-Rezidivrate
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Operation am ursprünglichen Transplantatort ein neues Geschwür ≥1 cm² entwickeln.
Bestätigt durch klinische Untersuchung und fotografische Dokumentation.
Monat 6 nach der Operation
Fuß- und Sprunggelenkfunktion bewertet durch AOFAS-Score
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-Score 6 Monate postoperativ.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Genesung anzeigen.
Beurteilt durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 6 nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch DFS-SF-Score
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF)-Score 6 Monate nach der Operation. Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Bewertet durch verblindete unabhängige Ergebnisbewerter.
Monat 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hu Zhicheng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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