Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periosteal Distraktion med Hudtransplantation for DFU

21. april 2026 opdateret af: Hu Zhicheng

Periosteal Distraktion Kombineret Med Hudtransplantation til Behandling af Diabetiske Fodsår: Et Prospektivt, Randomiseret, Kontrolleret Studie

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere, om periostdistraktion kombineret med autolog split-tykkelseshudtransplantation kan forbedre transplantatoverlevelsesraten signifikant ved dag 14 efter operationen sammenlignet med almindelig hudtransplantation hos patienter med diabetiske fodsår (Wagner grad 2-3 eller efter amputation). I alt 104 kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (periostdistraktion + hudtransplantation, n=52) eller kontrolgruppen (kun hudtransplantation, n=52). Sekundære resultater omfatter tid til fuld epitelisering, sårhelingens kvalitet (BWAT-score ved 3 måneder), sårrecidivrate (ved 6 måneder), fodfunktion (AOFAS-score), livskvalitet (DFS-SF-score) og sikkerhedsprofil. Dette studie sigter mod at adressere den kritiske kliniske flaskehals med dårlig transplantatoverlevelse i iskæmiske sår-miljøer og levere et nyt, minimalt invasivt og synergistisk behandlingsparadigme for diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus.
  • Diabetisk fodsår, der har vedvaret i ≥2 uger.
  • Wagner grad 2 eller 3; eller postamputation (Wagner grad 4-5) sår, der kræver hudtransplantation.
  • Sårområde ≥3 cm².
  • Brakial-ankel indeks mellem 0,71 og 1,30.
  • Hæmodynamisk stabil med rutineundersøgelser, der indikerer tolerance over for kirurgi.
  • Mental kompetent, i stand til at følge medicinske råd og villig til at deltage i planlagte opfølgende besøg.
  • Forstår og frivilligt underskriver informeret samtykke til at deltage i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  • Dårligt kontrolleret hyperglykæmi (f.eks. HbA1c >12,0%).
  • Immunsuppression på grund af underliggende sygdom, langvarig immunsuppressiv terapi eller højdosis glukokortikoider (f.eks. ≥40 mg prednison eller ækvivalent dagligt i ≥2 uger) under screening.
  • Forudgående tilstande, der påvirker sårheling (f.eks. malignitet, autoimmun sygdom).
  • Alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom eller akut systemisk infektion; samtidig alvorlig hjerte-, lunge- eller hjernesygdom.
  • Psykiske lidelser.
  • Vurderet uegnet til inklusion af undersøgeren.
  • Graviditet, uvillighed til at anvende tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder, amning eller planlagt graviditet inden for 1 måned efter afslutning af undersøgelsen.
  • Aktiv osteomyelitis i det målrettede sår uden tilstrækkelig debridement og/eller antibiotikabehandling.
  • Signifikant ukorrigeret biomekanisk deformitet, der forventes at påvirke transplantatets overlevelse og funktion alvorligt.
  • Aktiv blødning eller signifikant koagulationsabnormalitet.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse på noget tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Periosteal Distraktion + Hudtransplantation
Patienterne modtager periosteal distraktion kombineret med autolog splittykkelseshudtransplantation. Den kirurgiske procedure inkluderer debridement, periosteal afskalning og løftning (0,5-1,0 cm) ved hjælp af K-trådsboring, biologisk materialedækning for vaskularisering, hudtransplantationsfiksering og postoperativ håndtering med forsinket forbindingsskift dag 5-7 og sutturfjernelse dag 14.
Procedure: Periostal Distraktion
En minimalt invasiv kirurgisk teknik baseret på Ilizarovs spændingsbelastningsprincip. Periostet strippes cirkulært 1-1,5 cm fra sårkanten, løftes 0,5-1,0 cm ved hjælp af K-trådboring og suspension, efterfulgt af biologisk materialedækning for at fremme vaskularisering. Distraktionen anvendes med en hastighed på 1 mm pr. dag for at aktivere cellevækst og angiogenese.
Procedure: Hudtransplantation
Autolog splittykkelseshud høstet ved hjælp af en dermatom, tilpasset til at matke sårstørrelsen og transplanteret på sårbunden efter debridement. Graften sikres med vaselingaze og antibiotisk forbinding, efterfulgt af trykforbinding og skindestøtteimmobilisering.
Aktiv komparator: Hudtransplantation alene
Patienterne modtager alene autolog splittykkelseshudtransplantation. Den kirurgiske procedure inkluderer debridement, hudtransplantatindsamling og transplantation, efterfulgt af postoperativ håndtering med første forbindingsskift på dag 3, sutturfjernelse på dag 10-14 og gradvis vægtbelastning efter ≥4 uger.
Procedure: Hudtransplantation
Autolog splittykkelseshud høstet ved hjælp af en dermatom, tilpasset til at matke sårstørrelsen og transplanteret på sårbunden efter debridement. Graften sikres med vaselingaze og antibiotisk forbinding, efterfulgt af trykforbinding og skindestøtteimmobilisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessats for transplantat
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Overlevelsesareal af hudtransplantat som en procentdel af det oprindelige transplantatareal på postoperativ dag 14. Målt ved hjælp af en transparent gitterfilm (1 cm² gitter) kombineret med digital fotografering. To blindede vurderere måler arealet uafhængigt; en tredje vurderer afgør, hvis forskellen overstiger 10%. Formel: (overlevende transplantatareal / oprindeligt transplantatareal) × 100%.
Dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt epitelisering
Tidsramme: Vurderet dagligt fra operationen indtil lukning, i op til 3 måneder
Antal dage fra operation til komplet sårlukning, defineret som 100% epiteldækning uden dræn eller skorpe.
Vurderet dagligt ved klinisk undersøgelse kombineret med digital fotografering.
Vurderet dagligt fra operationen indtil lukning, i op til 3 måneder
Sårhelingens kvalitet vurderet ved BWAT-score
Tidsramme: Måned 3 efter operationen
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score 3 måneder efter operationen. Skalaen spænder fra 13 til 65 point, hvor højere score indikerer dårligere sårheling. Vurderet af blindede uafhængige outcome-assessorer.
Måned 3 efter operationen
Sårrecidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der udvikler et nyt sår ≥1 cm² på det oprindelige graftsted inden for 6 måneder efter operationen. Bekræftet ved klinisk undersøgelse og fotografisk dokumentation.
6 måneder efter operationen
Fod- og ankelfunktion vurderet ved AOFAS-score
Tidsramme: Måned 6 efter operation
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score 6 måneder efter operationen. Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre funktionel genopretning. Vurderet af blindede uafhængige resultatvurderere.
Måned 6 efter operation
Livskvalitet vurderet ved DFS-SF-score
Tidsramme: Måned 6 efter operation
Diabetisk fodsår skala kortform (DFS-SF) score 6 måneder efter operationen.
Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Vurderet af blinde uafhængige resultatvurderere.
Måned 6 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hu Zhicheng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger