Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Periostale distractie met huidtransplantatie voor DFU

21 april 2026 bijgewerkt door: Hu Zhicheng

Periostale distractie gecombineerd met huidtransplantatie voor de behandeling van diabetische voetzweren: Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie is een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat tot doel heeft te evalueren of periostale distractie gecombineerd met autologe split-thickness huidtransplantatie de overlevingskans van de graft op postoperatieve dag 14 significant kan verbeteren in vergelijking met alleen huidtransplantatie bij patiënten met diabetische voetzweren (Wagner graad 2-3 of post-amputatie). In totaal zullen 104 geschikte patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel de experimentele groep (periostale distractie + huidtransplantatie, n=52) of de controlegroep (alleen huidtransplantatie, n=52). Secundaire uitkomsten omvatten tijd tot volledige epithelialisatie, wondgenezingkwaliteit (BWAT-score na 3 maanden), ulcerrecidiefpercentage (na 6 maanden), voetfunctie (AOFAS-score), kwaliteit van leven (DFS-SF-score) en veiligheidsprofiel. Deze studie beoogt de kritieke klinische bottleneck van slechte graftoverleving in ischemische wondomgevingen aan te pakken, en biedt een nieuw, minimaal invasief en synergetisch behandelparadigma voor diabetische voetzweren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
  • Diabetische voetulcus die ≥2 weken aanhoudt.
  • Wagner graad 2 of 3; of postamputatie (Wagner graad 4-5) wond die huidtransplantatie vereist.
  • Wondoppervlak ≥3 cm².
  • Brachiale-enkel index tussen 0,71 en 1,30.
  • Hemodynamisch stabiel met routinematige onderzoeken die tolerantie voor chirurgie aangeven.
  • Mentaal competent, in staat om medisch advies op te volgen en bereid om geplande vervolgafspraken bij te wonen.
  • Begrijpt en ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze studie.

Exclusiecriteria:

  • Slecht gecontroleerde hyperglykemie (bijv. HbA1c >12,0%).
  • Immunosuppressie door onderliggende ziekte, langdurige immunosuppressieve therapie of hoge doses glucocorticosteroïden (bijv. ≥40 mg prednison of equivalent dagelijks gedurende ≥2 weken) tijdens de screening.
  • Reeds bestaande aandoeningen die de wondgenezing beïnvloeden (bijv. maligniteit, auto-immuunziekte).
  • Ernstige ongecontroleerde systemische ziekte of acute systemische infectie; gelijktijdige ernstige cardiale, pulmonale of cerebrale aandoening.
  • Psychiatrische stoornissen.
  • Geacht ongeschikt te zijn voor inclusie door de onderzoeker.
  • Zwangerschap, onwil om adequate anticonceptie te gebruiken bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, borstvoeding, of zwangerschap plannen binnen 1 maand na voltooiing van de studie.
  • Actieve osteomyelitis in het doelulcus zonder adequate debridement en/of antibiotische behandeling.
  • Significante ongecorrigeerde biomechanische misvorming waarvan verwacht wordt dat deze de overleving en functie van de transplantatie ernstig beïnvloedt.
  • Actieve bloeding of significante stollingsafwijking.
  • Eerdere deelname aan deze studie op enig moment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Periostale Distractie + Huidtransplantatie
Patiënten krijgen periosteale distractie gecombineerd met autologe splitdikte huidtransplantatie. De chirurgische ingreep omvat debridement, periosteale afschilfering en elevatie (0,5-1,0 cm) met behulp van K-draadboring, bedekking met biologisch materiaal voor vascularisatie, fixatie van de huidtransplantatie, en postoperatieve behandeling met vertraagd verbandwissel op dag 5-7 en hechtingverwijdering op dag 14.
Procedure: Periostale distractie
Een minimaal invasieve chirurgische techniek gebaseerd op het Ilizarov spanning-stressprincipe. Het periosteum wordt over een omtrek van 1-1,5 cm vanaf de wondrand losgemaakt, opgetild 0,5-1,0 cm door middel van K-draadboring en suspensie, gevolgd door bedekking met biologisch materiaal om vascularisatie te bevorderen. De distractie wordt toegepast met een snelheid van 1 mm per dag om celproliferatie en angiogenese te activeren.
Procedure: Huidtransplantatie
Autologe split-dikte huid, geoogst met een dermatoom, bijgesneden om de wondgrootte aan te passen, en getransplanteerd op het wondbed na debridement. De graft wordt vastgezet met vaselinegaas en antibiotisch verband, gevolgd door drukverband en spalkimmobilisatie.
Actieve vergelijker: Alleen Huidtransplantatie
Patiënten krijgen alleen autologe split-thickness huidtransplantatie. De chirurgische ingreep omvat debridement, het oogsten en transplanteren van de huidtransplantaat, gevolgd door postoperatieve behandeling met eerste verbandwisseling op dag 3, hechtingverwijdering op dag 10-14, en geleidelijk belasten na ≥4 weken.
Procedure: Huidtransplantatie
Autologe split-dikte huid, geoogst met een dermatoom, bijgesneden om de wondgrootte aan te passen, en getransplanteerd op het wondbed na debridement. De graft wordt vastgezet met vaselinegaas en antibiotisch verband, gevolgd door drukverband en spalkimmobilisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van het transplantaat
Tijdsspanne: Dag 14 na de operatie
Overlevingspercentage van de huidtransplantatie als percentage van het oorspronkelijke transplantaatoppervlak op postoperatieve dag 14. Gemeten met behulp van een transparant rasterfolie (1 cm² raster) gecombineerd met digitale fotografie. Twee geblindeerde beoordelaars meten het oppervlak onafhankelijk; een derde beoordelaar beslecht als het verschil meer dan 10% bedraagt. Formule: (overlevend transplantaatoppervlak / aanvankelijk transplantaatoppervlak) × 100%.
Dag 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige epithelialisatie
Tijdsspanne: Dagelijks geëvalueerd vanaf de operatie tot sluiting, tot 3 maanden
Aantal dagen vanaf de operatie tot volledige wondsluiting, gedefinieerd als 100% epitheelbedekking zonder drainage of korst. Dagelijks beoordeeld door klinisch onderzoek gecombineerd met digitale fotografie.
Dagelijks geëvalueerd vanaf de operatie tot sluiting, tot 3 maanden
Wondgenezingkwaliteit beoordeeld met BWAT-score
Tijdsspanne: Maand 3 na de operatie
Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT)-score 3 maanden na de operatie. De schaal varieert van 13 tot 65 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere wondgenezing. Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
Maand 3 na de operatie
Ulcerrecurrentiepercentage
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Aandeel deelnemers dat een nieuwe zweer ≥1 cm² ontwikkelt op de oorspronkelijke transplantaatplaats binnen 6 maanden na de operatie. Bevestigd door klinisch onderzoek en fotografische documentatie.
Maand 6 na de operatie
Functie van voet en enkel beoordeeld met AOFAS-score
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score 6 maanden na de operatie. De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere functionele herstel aangeven. Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
Maand 6 na de operatie
Kwaliteit van Leven Beoordeeld door DFS-SF Score
Tijdsspanne: Maand 6 na de operatie
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) score 6 maanden na de operatie. De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangeven. Beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke uitkomstbeoordelaars.
Maand 6 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hu Zhicheng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen