Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periostal distraksjon med hudtransplantasjon for DFU

21. april 2026 oppdatert av: Hu Zhicheng

Periosteal distraksjon kombinert med hudtransplantasjon for behandling av diabetiske fotsår: En prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Denne studien er et enkelt-senter, prospektivt, randomisert kontrollert forsøk som har som mål å vurdere om periostdistraksjon kombinert med autolog hudtynnlagstransplantasjon kan forbedre overlevelsessraten til transplantatet betydelig ved postoperativ dag 14, sammenlignet med hudtransplantasjon alene hos pasienter med diabetiske fotulcer (Wagner grad 2–3 eller etter amputasjon). Totalt 104 kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen (periostdistraksjon + hudtransplantasjon, n=52) eller kontrollgruppen (kun hudtransplantasjon, n=52). Sekundære utfall inkluderer tid til full epitelisering, sårhelingens kvalitet (BWAT-poengsum ved 3 måneder), ulcerresidivrate (ved 6 måneder), fotfunksjon (AOFAS-poengsum), livskvalitet (DFS-SF-poengsum) og sikkerhetsprofil. Denne studien tar sikte på å adressere den kritiske kliniske flaskehalsen med dårlig transplantatoverlevelse i iskemiske sårmiljøer, og gir et nytt, minimalt invasivt og synergistisk behandlingsparadigme for diabetiske fotulcer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på dagen for signering av informert samtykke.
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
  • Diabetisk fotsår som har vedvart i ≥2 uker.
  • Wagner grad 2 eller 3; eller post-amputasjonssår (Wagner grad 4-5) som krever hudtransplantasjon.
  • Sårområde ≥3 cm².
  • Brakial-ankel indeks mellom 0,71 og 1,30.
  • Hemodynamisk stabil med rutineundersøkelser som indikerer toleranse for kirurgi.
  • Psykisk kompetent, i stand til å følge medisinsk rådgivning, og villig til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Forstår og signerer frivillig informert samtykke for deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollert hyperglykemi (f.eks. HbA1c >12,0 %).
  • Immunsuppresjon på grunn av underliggende sykdom, langvarig immunsuppressiv terapi, eller høydose glukokortikoider (f.eks. ≥40 mg prednison eller ekvivalent daglig i ≥2 uker) under screening.
  • Forhåndseksisterende tilstander som påvirker sårheling (f.eks. malignitet, autoimmun sykdom).
  • Alvorlig ukontrollert systemisk sykdom eller akutt systeminfeksjon; samtidig alvorlig hjerte-, lunge- eller hjernesykdom.
  • Psykiske lidelser.
  • Vurdert som uegnet for inklusjon av forskeren.
  • Graviditet, uvillighet til å bruke tilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fruktbar alder, amming, eller planlegging av graviditet innen 1 måned etter studieavslutning.
  • Aktiv osteomyelitt i målsåret uten tilstrekkelig debridement og/eller antibiotikabehandling.
  • Signifikant ukorrigert biomekanisk deformitet som forventes å påvirke transplantatoverlevelse og funksjon alvorlig.
  • Aktiv blødning eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse.
  • Tidligere deltakelse i denne studien når som helst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Periosteal distraksjon + hudtransplantasjon
Pasientene får periostal distraksjon kombinert med autolog spaltykk hudtransplantat. Den kirurgiske prosedyren inkluderer debridement, periostløsning og heving (0,5-1,0 cm) ved bruk av K-trådboring, biologisk materialdekning for vaskularisering, hudtransplantatfiksering, og postoperativ behandling med forsinket bandasjeskifte på dag 5-7 og fjerning av suturer på dag 14.
Fremgangsmåte: Periosteal distraksjon
En minimalt invasiv kirurgisk teknikk basert på Ilizarovs spenningsstress-prinsipp. Periostet avstrippes sirkulært 1-1,5 cm fra såmkanten, løftes 0,5-1,0 cm ved hjelp av K-trådboring og suspensjon, etterfulgt av biologisk materialdekning for å fremme vaskularisering. Distraksjonen påføres med en hastighet på 1 mm per dag for å aktivere celleproliferasjon og angiogenese.
Fremgangsmåte: Hudtransplantasjon
Autologt splitttykkelseshud hentet ved bruk av dermatom, tilpasset sårstørrelsen og transplantert på sårleiet etter debridement. Transplantatet sikres med vaselingaze og antibiotisk bandasje, etterfulgt av trykkbandasjering og splintimmobilisering.
Aktiv komparator: Hudtransplantasjon alene
Pasientene får autolog splitthudstransplantasjon alene. Kirurgisk prosedyre inkluderer debridement, hudtransplantatinnsamling og transplantasjon, etterfulgt av postoperativ behandling med første bandasjeskifte dag 3, fjerning av suturer dag 10-14, og gradvis vektbelastning etter ≥4 uker.
Fremgangsmåte: Hudtransplantasjon
Autologt splitttykkelseshud hentet ved bruk av dermatom, tilpasset sårstørrelsen og transplantert på sårleiet etter debridement. Transplantatet sikres med vaselingaze og antibiotisk bandasje, etterfulgt av trykkbandasjering og splintimmobilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for transplantat
Tidsramme: Dag 14 etter operasjon
Overlevelsessone for hudenhet som prosentandel av den opprinnelige hudenhetarealen ved 14. postoperativ dag.
Målt ved bruk av gjennomsiktig rutenettfilm (1 cm² rutenett) kombinert med digital fotografering.
To blinde vurderere måler arealet uavhengig; en tredje vurderer avgjør hvis forskjellen overstiger 10%.
Formel: (overlevende hudenhetareal / opprinnelig hudenhetareal) × 100%.
Dag 14 etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig epitelisering
Tidsramme: Vurdert daglig fra operasjonen til lukking, opptil 3 måneder
Antall dager fra kirurgi til fullstendig sårlukning, definert som 100% epiteldekning uten drenering eller skorpe.
Vurdert daglig ved klinisk undersøkelse kombinert med digital fotografering.
Vurdert daglig fra operasjonen til lukking, opptil 3 måneder
Sårheling kvalitet vurdert av BWAT-skår
Tidsramme: Måned 3 etter operasjon
Bates-Jensen-sårvurderingsverktøy (BWAT) poengsum 3 måneder etter operasjon. Skalaen spenner fra 13 til 65 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere sårheling. Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere.
Måned 3 etter operasjon
Sårgjenvinningsrate
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
Andel deltakere som utvikler et nytt sår ≥1 cm² på det opprinnelige transplantatstedet innen 6 måneder etter operasjonen. Bekreftet ved klinisk undersøkelse og fotografisk dokumentasjon.
Måned 6 etter operasjon
Fot- og ankel-funksjon vurdert med AOFAS-skår
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-score ved 6 måneder etter operasjon.
Skalaen går fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjonell gjenoppretting.
Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere.
6 måneder etter operasjon
Livskvalitet vurdert ved DFS-SF-score
Tidsramme: Måned 6 etter operasjon
Diabetic Foot Ulcer Scale Short Form (DFS-SF) poengsum 6 måneder etter operasjon. Skalaen går fra 0 til 100 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Vurdert av blindede uavhengige resultatvurderere.
Måned 6 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hu Zhicheng

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HlvlClinResProg-FAHSYSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger