Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku MG-K10 u chronické spontánní urtikarie

16. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u účastníků studie s CSU se špatnou kontrolou antihistaminik druhé generace H1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u účastníků studie s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) se špatnou kontrolou pomocí antihistaminik druhé generace H1. Celkem je v této studii plánováno zařazení 226 pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Studie se skládá z období screeningu (1-4 týdny), období dvojitě zaslepené léčby (24 týdnů), období pokračující léčby (24 týdnů) a období sledování (8 týdnů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥12 a ≤75 let, tělesná hmotnost ≥30 kg, dobrovolně podepsaný ICF.
  2. Diagnóza CSU po dobu ≥6 měsíců, s pruritem a pomfy >6 týdnů i přes užívání antihistaminik druhé generace.
  3. V průběhu 7 dnů před randomizací: skóre UAS7 ≥16, skóre ISS7 ≥8 a alespoň jeden UAS ≥4.

3.Ochota udržovat stabilní dávku základní antihistaminové léčby během studie (povolena až 4násobná standardní dávka).

4.Souhlas s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Indukovatelná urtikarie (např. dermografismus, chladová, tepelná, cholinergní) nebo jiná chronická pruritická kožní onemocnění (např. atopická dermatitida) ovlivňující hodnocení studie.
  2. Aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní TBC; závažné aktivní infekce.
  3. Známá nebo podezření na imunodeficienci, nebo anamnéza invazivních oportunních infekcí.
  4. Známá alergie na studijní lék nebo pomocné látky.
  5. Předchozí užívání MG-K10 nebo jiných biologik (anti-IL-4Rα, anti-IgE atd.) v průběhu 16 týdnů nebo 5 poločasů.
  6. Užívání imunosupresiv, systémových kortikosteroidů, fototerapie nebo čínské bylinné medicíny v průběhu 4 týdnů před prvním hodnocením UAS.
  7. Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu: ANC <1,2×10⁹/l, trombocyty <90×10⁹/l, ALT/AST/celkový bilirubin >2×ULN, kreatinin >1,5×ULN.
  8. Pozitivní HBsAg, nebo pozitivní HBcAb s HBV-DNA ≥1×10³ kopií/ml; pozitivní HCV-Ab s pozitivní HCV-RNA; pozitivní protilátky proti HIV.
  9. QTcF >500 msec nebo jiné klinicky významné abnormality EKG.
  10. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  11. Anamnéza maligních nádorů v průběhu 5 let (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ).
  12. Účast v jiné klinické studii a užívání vyšetřovaného léčiva v průběhu 12 týdnů nebo 5 poločasů před prvním hodnocením UAS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Použití a dávkování: Podávat jednou za 4 týdny, s počáteční dávkou 600 mg (4,0 ml) a následnými dávkami 300 mg (2,0 ml)
Biologický: Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Podávejte jednou za 4 týdny, počáteční dávka je 600 mg (4,0 ml) a následné dávky 300 mg (2,0 ml).
Komparátor placeba: placebo
Harmonogram podávání léků: placebo podáváno v den 1 (D1) a v týdnu 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W podáváno od týdne 24 (W24) do týdne 48 (W48)
Biologický: Placebo
Obdržel placebo v den 1 (D1) a v týdnu 24 (W24), od týdne 24 (W24) do týdne 48 (W48) začal dostávat MG-K10 300mg Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné měření
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty UAS7 v týdnu 24
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ISS7 ve srovnání
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Změny ISS7 ve srovnání s výchozí hodnotou pro každou návštěvu
Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Změny v USA7 ve srovnání
Časové okno: Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Změny v každé návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou (kromě W24) pro USA7
Týden 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Výsledná míra
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
Změna od výchozí hodnoty AAS7 v plánovaných návštěvách
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
Podíl účastníků s UAS7 ≤6
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
Podíl účastníků s UAS7 ≤6
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56. týden
Ukazatel výsledku
Časové okno: Až 56 týdnů
Čas do dosažení a podíl odpovědi UAS7 MID (pokles ≥11)
Až 56 týdnů
Změna skóre DLQI/CDLQI
Časové okno: každá návštěva
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI/CDLQI
každá návštěva
Výsledné měření
Časové okno: Až 56 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Až 56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MG-K10-CSU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení