Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MG-K10:stä kroonisessa spontaanissa urtikariassa

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka arvioi MG-K10-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen injektion tehoa ja turvallisuutta kroonisen spontaanin nokkosihottuman potilailla

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MG-K10 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen ruiskutteen tehoa ja turvallisuutta CSU-kokeen osallistujilla, joilla on huono kontrolli toisen sukupolven H1-antihistamiineihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida MG-K10-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen tehoa ja turvallisuutta CSU-tutkimushenkilöissä, joilla toisen sukupolven H1-antihistamiinien kontrollointi on heikkoa. Tähän tutkimukseen on suunniteltu rekrytoitavan yhteensä 226 kroonista spontaania urtikariaa (CSU) sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1-suhteella joko koe- tai kontrolliryhmään. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (1–4 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (24 viikkoa), jatkuvasta hoitojaksosta (24 viikkoa) ja seurantajaksosta (8 viikkoa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
226

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥12 ja ≤75 vuotta, paino ≥30 kg, vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
  2. Diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria (CSU) ≥6 kuukautta, jossa on kutinaa ja nokkosihottumaa >6 viikkoa toisen sukupolven H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta.
  3. Randomisointia edeltävänä 7 päivänä: UAS7-pistemäärä ≥16, ISS7-pistemäärä ≥8 ja vähintään yksi UAS-päiväpistemäärä ≥4.

3.Valmiutta ylläpitää vakaa taustalla oleva antihistamiiniannos tutkimuksen aikana (sallittu enintään 4-kertainen vakioannos).

4.Suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indusoituva urtikaria (esim. dermografismi, kylmä, kuuma, koliinerginen) tai muut krooniset kutiavat ihotaudit (esim. atooppinen dermatiitti), jotka vaikuttavat tutkimuksen arviointiin.
  2. Aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton latentti tuberkuloosi; vakavat aktiiviset infektiot.
  3. Tunnettu tai epäilty immuunipuutos tai historia invasiivisista opportunistisista infektioista.
  4. Tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai apuaineita kohtaan.
  5. Aikaisempi MG-K10:n tai muiden biologisten lääkkeiden (anti-IL-4Rα, anti-IgE jne.) käyttö 16 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimusta.
  6. Immuunilääkkeiden, systemaattisten kortikosteroidien, valohoitolääkityksen tai kiinalaisten rohdoslääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä UAS-arviointia.
  7. Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulonnassa: ANC <1,2×10⁹/l, verihiutaleet <90×10⁹/l, ALT/AST/kokonaisbilirubiini >2×YLN, kreatiniini >1,5×YLN.
  8. Positiivinen HBsAg-tulos tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA ≥1×10³ kopiota/ml; HCV-Ab-positiivinen HCV-RNA-positiivinen; HIV-vasta-aine positiivinen.
  9. QTcF >500 ms tai muut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet.
  10. Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana.
  11. Historya pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulan syöpä).
  12. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen ja käyttänyt tutkittavaa lääkettä 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä UAS-arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineen ruiske
Käyttö ja annostelu: Annosta kerran 4 viikon välein, alkuannos 600 mg (4,0 ml) ja seuraavat annokset 300 mg (2,0 ml)
Biologinen: MG-K10 Humanisoitu Monoklonaalinen Vasta-aine Injektio
Annetaan kerran neljän viikon välein, aloitusannoksena 600 mg (4,0 ml) ja sitä seuraavat annokset 300 mg (2,0 ml).
Placebo Comparator: placebo
Lääkityskaavio: lumelääke annettiin päivänä 1 (D1) ja viikolla 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W annettiin viikosta 24 (W24) viikkoon 48 (W48)
Biologinen: Placebo
Sai lumelääkettä päivänä 1 (D1) ja viikolla 24 (W24), alkoi saamaan MG-K10 300mg Q4W viikosta 24 (W24) viikkoon 48 (W48)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulosmittari
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta UAS7:ssä viikolla 24
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ISS7:ssa verrattuna tehdyt muutokset
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
ISS7:n muutokset vertailuarvoon verrattuna kullekin käynnille
Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Muutokset USA7:ssä verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Muutokset jokaisessa tapaamisessa verrattuna lähtöarvoon (lukuun ottamatta W24) USA7:lle
Viikko 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Tulosmittari
Aikaikkuna: Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Muutos perusarvosta AAS7:ssä suunnitelluilla vastaanotoilla
Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Osallistujien osuus UAS7 ≤6
Aikaikkuna: Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Osallistujien osuus, joilla UAS7 ≤6
Viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Tulosmittari
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
Aika ja osuus UAS7 MID-vasteesta (≥11 lasku)
Enintään 56 viikkoa
DLQI/CDLQI-pisteiden muutos
Aikaikkuna: jokaisella käynnillä
Muutos DLQI-/CDLQI-pisteistön perustasosta
jokaisella käynnillä
Tulosmittari
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Enintään 56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MG-K10-CSU-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia