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Um Estudo de MG-K10 na Urticária Espontânea Crónica

16 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase III que Avalia a Eficácia e Segurança da Injeção de Anticorpo Monoclonal Humanizado MG-K10 em Doentes com Urticária Espontânea Crónica

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo de fase III, destinado a avaliar a eficácia e a segurança da injeção do anticorpo monoclonal humanizado MG-K10 em participantes do ensaio de urticária crónica espontânea (UCE) com controlo insuficiente com anti-histamínicos H1 de segunda geração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança da injeção do anticorpo monoclonal humanizado MG-K10 em participantes do ensaio com urticária crónica espontânea (UCE) com mau controlo com anti-histamínicos H1 de segunda geração. Está previsto que um total de 226 doentes com urticária crónica espontânea (UCE) sejam incluídos neste estudo e distribuídos aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo de controlo numa proporção de 1:1. O estudo consiste num período de triagem (1-4 semanas), num período de tratamento duplamente cego (24 semanas), num período de tratamento contínuo (24 semanas) e num período de seguimento (8 semanas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥12 e ≤75 anos, peso corporal ≥30 kg, assinar voluntariamente o TCLE.
  2. Diagnóstico de UCE há ≥6 meses, com prurido e pápulas há >6 semanas apesar do uso de anti-histamínicos H1 de segunda geração.
  3. Nos 7 dias anteriores à randomização: pontuação UAS7 ≥16, pontuação ISS7 ≥8, e pelo menos uma UAS ≥4.

3.Disposto a manter a dose estável de anti-histamínico de base durante o estudo (até 4 vezes a dose padrão permitida).

4.Concordar em usar contraceção eficaz durante o estudo e durante 6 meses após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  1. Urticária induzível (ex.: dermografismo, frio, calor, colinérgica) ou outras doenças cutâneas pruriginosas crónicas (ex.: dermatite atópica) que afetem a avaliação do estudo.
  2. Tuberculose ativa, ou tuberculose latente não tratada; infeções graves ativas.
  3. Imunodeficiência conhecida ou suspeita, ou história de infeções oportunistas invasivas.
  4. Alergia conhecida ao fármaco do estudo ou aos excipientes.
  5. Uso prévio de MG-K10 ou outros biológicos (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas.
  6. Uso de imunossupressores, corticosteroides sistémicos, fototerapia ou medicamentos à base de plantas chinesas dentro de 4 semanas antes da primeira avaliação da UAS.
  7. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no rastreio: ANC <1,2×10⁹/L, plaquetas <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirrubina total >2×ULN, creatinina >1,5×ULN.
  8. Positivo para HBsAg, ou HBcAb positivo com ADN-VHB ≥1×10³ cópias/ml; anticorpo VHC positivo com ARN-VHC positivo; anticorpo VIH positivo.
  9. QTcF >500 mseg ou outras anormalidades no ECG clinicamente significativas.
  10. Grávida, a amamentar, ou planeia engravidar durante o estudo.
  11. História de tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto cancro de pele não melanoma ou carcinoma do colo do útero in situ adequadamente tratados).
  12. Participou noutro estudo clínico e usou fármaco em investigação dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira avaliação da UAS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10
Uso e dosagem: Administrar uma vez a cada 4 semanas, com uma dose inicial de 600mg (4,0 ml) e doses subsequentes de 300mg (2,0 ml)
Biológico: Injeção de Anticorpo Monoclonal Humanizado MG-K10
Administrar uma vez a cada 4 semanas, com uma dose inicial de 600mg (4.0 ml) e doses subsequentes de 300mg (2.0 ml).
Comparador de Placebo: placebo
Cronograma de medicação: placebo recebido no Dia 1 (D1) e na Semana 24 (S24), MG-K10 300mg Q4W recebido da Semana 24 (S24) à Semana 48 (S48)
Biológico: Placebo
Recebeu placebo no Dia 1 (D1) e na Semana 24 (W24), começou a receber MG-K10 300mg Q4W da Semana 24 (W24) à Semana 48 (W48)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado
Prazo: 24 semanas
Alteração em relação à linha de base na UAS7 na Semana 24
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações em ISS7 comparadas
Prazo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
As alterações do ISS7 em comparação com a linha de base para cada visita
Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
As alterações no USA7 comparadas
Prazo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
As alterações em cada visita em comparação com a linha de base (exceto para W24) para USA7
Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Medida de Resultado
Prazo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Alteração em relação à linha de base no AAS7 nas visitas programadas
Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporção de participantes com UAS7 ≤6
Prazo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporção de participantes com UAS7 ≤6
Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Medida de Resultado
Prazo: Até 56 semanas
Tempo até e proporção de resposta MID UAS7 (diminuição ≥11)
Até 56 semanas
Alteração dos valores DLQI/CDLQI
Prazo: cada visita
Alteração em relação à linha de base nas pontuações DLQI/CDLQI
cada visita
Medida de Resultado
Prazo: Até 56 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos
Até 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MG-K10-CSU-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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