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Un estudio de MG-K10 en urticaria crónica espontánea

16 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10 en pacientes con urticaria espontánea crónica

Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10 en participantes del ensayo con urticaria crónica espontánea (UCE) con control deficiente de antihistamínicos H1 de segunda generación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10 en participantes del ensayo con urticaria crónica espontánea (UCE) con control deficiente de los antihistamínicos H1 de segunda generación. Se planea incluir un total de 226 pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) en este estudio y asignarlos aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control en una proporción de 1:1. El estudio consta de un período de selección (1-4 semanas), un período de tratamiento doble ciego (24 semanas), un período de tratamiento continuo (24 semanas) y un período de seguimiento (8 semanas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥12 y ≤75 años, peso corporal ≥30 kg, firmar voluntariamente el CI.
  2. Diagnóstico de UCE durante ≥6 meses, con prurito y ronchas durante >6 semanas a pesar del uso de antihistamínicos H1 de segunda generación.
  3. Dentro de los 7 días previos a la aleatorización: puntuación UAS7 ≥16, puntuación ISS7 ≥8, y al menos un UAS ≥4.

3. Dispuesto a mantener una dosis estable de antihistamínico de fondo durante el estudio (se permite hasta 4 veces la dosis estándar).

4. Aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Urticaria inducible (p. ej., dermografismo, frío, calor, colinérgica) u otras enfermedades cutáneas pruriginosas crónicas (p. ej., dermatitis atópica) que afecten la evaluación del estudio.
  2. Tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada; infecciones graves activas.
  3. Inmunodeficiencia conocida o sospechada, o antecedentes de infecciones oportunistas invasivas.
  4. Alergia conocida al fármaco del estudio o a los excipientes.
  5. Uso previo de MG-K10 u otros biológicos (anti-IL-4Rα, anti-IgE, etc.) dentro de las 16 semanas o 5 vidas medias.
  6. Uso de inmunosupresores, corticosteroides sistémicos, fototerapia o medicina herbal china dentro de las 4 semanas previas a la primera evaluación del UAS.
  7. Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas en el cribado: ANC <1,2×10⁹/L, plaquetas <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirrubina total >2×LSN, creatinina >1,5×LSN.
  8. Positivo para HBsAg, o HBcAb positivo con ADN-VHB ≥1×10³ copias/ml; anticuerpos contra VHC positivo con ARN-VHC positivo; anticuerpos contra VIH positivo.
  9. QTcF >500 mseg u otras anormalidades en el ECG clínicamente significativas.
  10. Embarazada, en período de lactancia o planeando un embarazo durante el estudio.
  11. Antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ adecuadamente tratados).
  12. Participó en otro estudio clínico y utilizó un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias previas a la primera evaluación del UAS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección del anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
Uso y dosificación: Administrar una vez cada 4 semanas, con una dosis inicial de 600 mg (4,0 ml) y dosis posteriores de 300 mg (2,0 ml)
Biológico: Inyección de Anticuerpo Monoclonal Humanizado MG-K10
Administrar una vez cada 4 semanas, con una dosis inicial de 600mg (4.0 ml) y dosis posteriores de 300mg (2.0 ml).
Comparador de placebos: placebo
Calendario de medicación: placebo administrado el Día 1 (D1) y la Semana 24 (W24), MG-K10 300mg cada 4 semanas (Q4W) administrado desde la Semana 24 (W24) hasta la Semana 48 (W48)
Biológico: Placebo
Recibió placebo el Día 1 (D1) y la Semana 24 (S24), comenzó a recibir MG-K10 300mg cada 4 semanas desde la Semana 24 (S24) hasta la Semana 48 (S48)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio desde el valor basal en UAS7 en la semana 24
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en ISS7 en comparación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Los cambios de ISS7 en comparación con el valor basal para cada visita
Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Los cambios en USA7 en comparación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Los cambios en cada visita en comparación con el valor basal (excepto para la W24) para USA7
Semana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Medida de Resultado
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Cambio desde el valor basal en AAS7 en las visitas programadas
Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporción de participantes con UAS7 ≤6
Periodo de tiempo: Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporción de participantes con UAS7 ≤6
Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Medida de Resultado
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Tiempo hasta y proporción de respuesta MID de UAS7 (disminución ≥11)
Hasta 56 semanas
Cambio en las puntuaciones DLQI/CDLQI
Periodo de tiempo: cada visita
Cambio desde el valor basal en las puntuaciones DLQI/CDLQI
cada visita
Medida de resultado
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos
Hasta 56 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MG-K10-CSU-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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