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Eine Studie zu MG-K10 bei chronischer spontaner Urtikaria

16. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MG-K10 humanisierter monoklonaler Antikörperinjektion bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion des humanisierten monoklonalen Antikörpers MG-K10 bei CSU-Studienteilnehmern mit unzureichender Kontrolle durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit humanisiertem monoklonalen Antikörper MG-K10 bei CSU-Studienteilnehmern mit schlechter Kontrolle durch Antihistaminika der zweiten Generation zu bewerten. Insgesamt sollen in dieser Studie 226 Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 entweder der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugewiesen werden. Die Studie besteht aus einer Screening-Periode (1-4 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsperiode (24 Wochen), einer kontinuierlichen Behandlungsperiode (24 Wochen) und einer Nachbeobachtungsperiode (8 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥12 und ≤75 Jahre, Körpergewicht ≥30 kg, freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) seit ≥6 Monaten, mit Pruritus und Quaddeln >6 Wochen trotz Verwendung von Antihistaminika der zweiten Generation.
  3. Innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: UAS7-Score ≥16, ISS7-Score ≥8 und mindestens ein UAS ≥4.

3. Bereitschaft, während der Studie eine stabile Hintergrunddosis an Antihistaminika beizubehalten (bis zum 4-fachen der Standarddosis erlaubt).

4. Einverständnis, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Induzierbare Urtikaria (z.B. dermographisch, kälte-, hitze-, cholinerg) oder andere chronische juckende Hauterkrankungen (z.B. atopische Dermatitis), die die Studienbewertung beeinflussen.
  2. Aktive Tuberkulose oder unbehandelte latente TB; schwere aktive Infektionen.
  3. Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder Anamnese invasiver opportunistischer Infektionen.
  4. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe.
  5. Frühere Anwendung von MG-K10 oder anderen Biologika (Anti-IL-4Rα, Anti-IgE, etc.) innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten.
  6. Anwendung von Immunsuppressiva, systemischen Kortikosteroiden, Phototherapie oder chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten UAS-Bewertung.
  7. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening: ANC <1,2×10⁹/L, Thrombozyten <90×10⁹/L, ALT/AST/Gesamtbilirubin >2×ULN, Kreatinin >1,5×ULN.
  8. Positiv für HBsAg oder HBcAb-positiv mit HBV-DNA ≥1×10³ Kopien/ml; HCV-Ab-positiv mit HCV-RNA-positiv; HIV-Antikörper-positiv.
  9. QTcF >500 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.
  10. Schwanger, stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
  11. Anamnese von malignen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten UAS-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MG-K10 humanisierter monoklonaler Antikörper-Injektion
Anwendung und Dosierung: Alle 4 Wochen verabreichen, mit einer Anfangsdosis von 600 mg (4,0 ml) und nachfolgenden Dosen von 300 mg (2,0 ml)
Biologisch: MG-K10 Humanisierter monoklonaler Antikörper-Injektion
Verabreichen Sie alle 4 Wochen einmal, mit einer Anfangsdosis von 600mg (4,0 ml) und nachfolgenden Dosen von 300mg (2,0 ml).
Placebo-Komparator: Placebo
Medikamentenplan: Placebo erhalten am Tag 1 (D1) und Woche 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W erhalten von Woche 24 (W24) bis Woche 48 (W48)
Biologisch: Placebo
Erhielt Placebo am Tag 1 (D1) und Woche 24 (W24), begann mit der Einnahme von MG-K10 300mg Q4W ab Woche 24 (W24) bis Woche 48 (W48)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Maß
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung des UAS7 vom Ausgangswert in Woche 24
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in ISS7 im Vergleich
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Die Änderungen von ISS7 im Vergleich zum Ausgangswert für jeden Besuch
Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Die Veränderungen in USA7 im Vergleich
Zeitfenster: Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Die Veränderungen bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert (außer W24) für USA7
Woche 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Ergebnisparameter
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AAS7 bei geplanten Besuchen
Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤6
Zeitfenster: Woche 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Anteil der Teilnehmer mit UAS7 ≤6
Woche 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Outcome Measure
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Zeit bis zum und Anteil der UAS7-MID-Reaktion (≥11 Abnahme)
Bis zu 56 Wochen
DLQI/CDLQI-Scores-Änderung
Zeitfenster: jeder Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DLQI/CDLQI-Werten
jeder Besuch
Outcome Measure
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MG-K10-CSU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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