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Uno Studio di MG-K10 nell'Orticaria Cronica Spontanea

16 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Uno Studio Clinico di Fase III Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione di Anticorpo Monoclonale Umanizzato MG-K10 in Pazienti con Orticaria Cronica Spontanea

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10 in partecipanti allo studio con orticaria cronica spontanea (CSU) con scarso controllo degli antistaminici H1 di seconda generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10 nei partecipanti con CSU che presentano uno scarso controllo con antistaminici H1 di seconda generazione.
Un totale di 226 pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) è previsto per essere arruolato in questo studio e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Lo studio comprende un periodo di screening (1-4 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (24 settimane), un periodo di trattamento continuo (24 settimane) e un periodo di follow-up (8 settimane).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥12 e ≤75 anni, peso corporeo ≥30 kg, firma volontaria del consenso informato (ICF).
  2. Diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU) da ≥6 mesi, con prurito e pomfi per >6 settimane nonostante l'uso di antistaminici H1 di seconda generazione.
  3. Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione: punteggio UAS7 ≥16, punteggio ISS7 ≥8 e almeno un UAS ≥4.

3. Disponibilità a mantenere una dose stabile di antistaminico di fondo durante lo studio (fino a 4 volte la dose standard consentita).

4. Accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Orticaria inducibile (es. dermografismo, da freddo, da calore, colinergica) o altre malattie cutanee pruriginose croniche (es. dermatite atopica) che influenzino la valutazione dello studio.
  2. Tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata; infezioni attive gravi.
  3. Immunodeficienza nota o sospetta, o storia di infezioni opportunistiche invasive.
  4. Allergia nota al farmaco in studio o agli eccipienti.
  5. Uso precedente di MG-K10 o altri biologici (anti-IL-4Rα, anti-IgE, ecc.) entro 16 settimane o 5 emivite.
  6. Uso di immunosoppressori, corticosteroidi sistemici, fototerapia o medicina erboristica cinese entro 4 settimane prima della prima valutazione UAS.
  7. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening: ANC <1,2×10⁹/L, piastrine <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirubina totale >2×ULN, creatinina >1,5×ULN.
  8. Positività per HBsAg, o HBcAb positivo con HBV-DNA ≥1×10³ copie/ml; HCV-Ab positivo con HCV-RNA positivo; anticorpi HIV positivi.
  9. QTcF >500 msec o altre anomalie ECG clinicamente significative.
  10. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  11. Storia di tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma della cervice in situ adeguatamente trattati).
  12. Partecipazione a un altro studio clinico e uso di farmaco sperimentale entro 12 settimane o 5 emivite prima della prima valutazione UAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato MG-K10
Uso e dosaggio: Somministrare una volta ogni 4 settimane, con una dose iniziale di 600 mg (4,0 ml) e dosi successive di 300 mg (2,0 ml)
Biologico: Iniezione di Anticorpo Monoclonale Umanizzato MG-K10
Somministrare una volta ogni 4 settimane, con una dose iniziale di 600 mg (4,0 ml) e dosi successive di 300 mg (2,0 ml).
Comparatore placebo: placebo
Piano terapeutico: placebo ricevuto il Giorno 1 (D1) e la Settimana 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W ricevuto dalla Settimana 24 (W24) alla Settimana 48 (W48)
Biologico: Placebo
Ha ricevuto placebo il Giorno 1 (D1) e la Settimana 24 (W24), ha iniziato a ricevere MG-K10 300mg Q4W dalla Settimana 24 (W24) alla Settimana 48 (W48)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale in UAS7 alla Settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche in ISS7 rispetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Le variazioni di ISS7 rispetto al basale per ogni visita
Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Le modifiche in USA7 rispetto
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Le variazioni in ogni visita rispetto al basale (eccetto per W24) per USA7
Settimana 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Misura di esito
Lasso di tempo: Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Variazione rispetto al basale in AAS7 alle visite programmate
Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporzione di partecipanti con UAS7 ≤6
Lasso di tempo: Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporzione di partecipanti con UAS7 ≤6
Settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Misura di Esito
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Tempo e proporzione della risposta UAS7 MID (diminuzione ≥11)
Fino a 56 settimane
Variazione dei punteggi DLQI/CDLQI
Lasso di tempo: ogni visita
Variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI/CDLQI
ogni visita
Misura di Esito
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG-K10-CSU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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