Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MG-K10 w przewlekłej pokrzywce samoistnej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzykiwania humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u uczestników badania CSU ze słabą kontrolą za pomocą leków przeciwhistaminowych drugiej generacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u uczestników badania z CSU, u których leczenie lekami przeciwhistaminowymi drugiej generacji było nieskuteczne. Planuje się włączenie do badania 226 pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU), którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Badanie składa się z okresu przesiewowego (1-4 tygodnie), okresu leczenia podwójnie ślepego (24 tygodnie), okresu leczenia kontynuacyjnego (24 tygodnie) oraz okresu obserwacji (8 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥12 i ≤75 lat, masa ciała ≥30 kg, dobrowolne podpisanie ICF.
  2. Rozpoznanie CSU przez ≥6 miesięcy, ze świądem i bąblami przez >6 tygodni pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych drugiej generacji H1.
  3. W ciągu 7 dni przed randomizacją: wynik UAS7 ≥16, wynik ISS7 ≥8 i co najmniej jeden wynik UAS ≥4.

3. Gotowość do utrzymania stabilnej dawki leku przeciwhistaminowego w tle podczas badania (dopuszczalna dawka do 4-krotności dawki standardowej).

4. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pokrzywka indukowana (np. dermografizm, zimna, ciepła, cholinergiczna) lub inne przewlekłe choroby skóry ze świądem (np. atopowe zapalenie skóry) wpływające na ocenę badania.
  2. Aktywna gruźlica lub nieleczona gruźlica utajona; poważne aktywne infekcje.
  3. Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych.
  4. Znana alergia na lek badany lub substancje pomocnicze.
  5. Wcześniejsze stosowanie MG-K10 lub innych leków biologicznych (przeciw IL-4Rα, przeciw IgE, itp.) w ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania.
  6. Stosowanie leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów systemowych, fototerapii lub leków ziołowych chińskich w ciągu 4 tygodni przed pierwszą oceną UAS.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne przy badaniu przesiewowym: ANC <1,2×10⁹/L, płytki krwi <90×10⁹/L, ALT/AST/bilirubina całkowita >2×GGN, kreatynina >1,5×GGN.
  8. Dodatni wynik HBsAg lub dodatni wynik HBcAb z HBV-DNA ≥1×10³ kopii/ml; dodatni wynik HCV-Ab z dodatnim wynikiem HCV-RNA; dodatni wynik przeciwciał HIV.
  9. QTcF >500 ms lub inne klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  10. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  11. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ).
  12. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i stosowanie leku badawczego w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą oceną UAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MG-K10 humanizowane monoklonalne wstrzyknięcie przeciwciała
Sposób użycia i dawkowanie: Podawać raz na 4 tygodnie, z początkową dawką 600 mg (4,0 ml) i kolejnymi dawkami 300 mg (2,0 ml)
Biologiczny: MG-K10 Humanizowane Wstrzyknięcie Przeciwciała Monoklonalnego
Podawać raz na 4 tygodnie, z początkową dawką 600 mg (4,0 ml) i kolejnymi dawkami 300 mg (2,0 ml).
Komparator placebo: placebo
Schemat podawania leków: placebo podawano w Dniu 1 (D1) i w Tygodniu 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W podawano od Tygodnia 24 (W24) do Tygodnia 48 (W48)
Biologiczny: Placebo
Otrzymano placebo w dniu 1 (D1) i tygodniu 24 (W24), rozpoczęto przyjmowanie MG-K10 300 mg Q4W od tygodnia 24 (W24) do tygodnia 48 (W48)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w UAS7 w tygodniu 24
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ISS7 w porównaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Zmiany ISS7 w porównaniu z wartością wyjściową dla każdej wizyty
Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Zmiany w USA7 w porównaniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Zmiany w każdej wizycie w porównaniu z wartością wyjściową (z wyjątkiem W24) dla USA7
Tydzień 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Miary Wyników
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Zmiana wartości AAS7 od wartości wyjściowej podczas zaplanowanych wizyt
Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Odsetek uczestników z UAS7 ≤6
Ramy czasowe: Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Proporcja uczestników z UAS7 ≤6
Tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Czas do i odsetek odpowiedzi UAS7 MID (zmniejszenie ≥11)
Do 56 tygodni
Zmiana wyników DLQI/CDLQI
Ramy czasowe: każda wizyta
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach DLQI/CDLQI
każda wizyta
Miernik Wyniku
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MG-K10-CSU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami