Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MG-K10 ved kronisk spontan urtikaria

16. april 2026 opdateret af: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos patienter med kronisk spontan urticaria

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos CSU-forsøgspersoner med dårlig kontrol af andengenerations H1-antihistaminer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MG-K10 humaniseret monoklonal antistofinjektion hos CSU-forsøgspersoner med dårlig kontrol med andengenerations H1-antihistaminer. I alt planlægges 226 patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) at blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. Undersøgelsen består af en screeningsperiode (1-4 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (24 uger), en kontinuerlig behandlingsperiode (24 uger) og en opfølgningsperiode (8 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥12 og ≤75 år, kropsvægt ≥30 kg, frivilligt underskriver ICF.
  2. Diagnosticeret med CSU i ≥6 måneder, med kløe og hævelser i >6 uger trods brug af andengenerations H1-antihistaminer.
  3. Inden for 7 dage før randomisering: UAS7-score ≥16, ISS7-score ≥8, og mindst én UAS ≥4.

3.Villig til at opretholde stabil baggrundsdosis af antihistamin under studiet (op til 4 gange standarddosis tilladt).

4.Enig i at bruge effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  1. Inducerbar urtikaria (f.eks. dermografisme, kulde, varme, kolinergisk) eller andre kroniske kløende hudlidelser (f.eks. atopisk dermatitis), der påvirker studiebedømmelsen.
  2. Aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent TB; alvorlige aktive infektioner.
  3. Kendt eller mistænkt immundefekt, eller historie med invasive opportunistiske infektioner.
  4. Kendt allergi over for studielægemidlet eller hjælpestoffer.
  5. Tidligere brug af MG-K10 eller andre biologika (anti-IL-4Rα, anti-IgE osv.) inden for 16 uger eller 5 halveringstider.
  6. Brug af immundæmpende midler, systemiske kortikosteroider, fototerapi eller kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før første UAS-bedømmelse.
  7. Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter ved screening: ANC <1,2×10⁹/L, trombocytter <90×10⁹/L, ALT/AST/total bilirubin >2×ULN, kreatinin >1,5×ULN.
  8. Positiv for HBsAg, eller HBcAb-positiv med HBV-DNA ≥1×10³ kopier/ml; HCV-Ab-positiv med HCV-RNA-positiv; HIV-antistof-positiv.
  9. QTcF >500 msek eller andre klinisk signifikante EKG-abnormaliteter.
  10. Gravid, ammende eller planlægger graviditet under studiet.
  11. Historie med maligne tumorer inden for 5 år (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinoma in situ).
  12. Deltog i et andet klinisk studie og brugte undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider før første UAS-bedømmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MG-K10 humaniseret monoklonal antistof-injektion
Anvendelse og dosering: Administrer én gang hver 4. uge, med en startdosis på 600 mg (4,0 ml) og efterfølgende doser på 300 mg (2,0 ml)
Biologisk: MG-K10 Humaniseret Monoklonal Antistof Injektion
Administrer én gang hver 4. uge, med en startdosis på 600 mg (4,0 ml) og efterfølgende doser på 300 mg (2,0 ml).
Placebo komparator: placebo
Medikationsskema: placebo modtaget på dag 1 (D1) og uge 24 (W24), MG-K10 300mg Q4W modtaget fra uge 24 (W24) til uge 48 (W48)
Biologisk: Placebo
Modtog placebo på dag 1 (D1) og uge 24 (W24), begyndte at modtage MG-K10 300mg Q4W fra uge 24 (W24) til uge 48 (W48)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Outcome Measure
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i UAS7 i uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i ISS7 i forhold til
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Ændringerne i ISS7 sammenlignet med baseline for hvert besøg
Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Ændringerne i USA7 sammenlignet
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Ændringerne ved hvert besøg sammenlignet med baseline (undtagen W24) for USA7
Uge 4, 8, 16, 20, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56
Outcome Measure
Tidsramme: Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Ændring fra baseline i AAS7 ved planlagte besøg
Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Andel af deltagere med UAS7 ≤ 6
Tidsramme: Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Andel af deltagere med UAS7 ≤6
Uge 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,52,56
Outcome Measure
Tidsramme: Op til 56 uger
Tid til og andel af UAS7 MID-respons (≥11 fald)
Op til 56 uger
DLQI/CDLQI-scoringsændring
Tidsramme: hvert besøg
Ændring fra baseline i DLQI/CDLQI-scorer
hvert besøg
Outcome Measure
Tidsramme: Op til 56 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG-K10-CSU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger