Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace sonrotoclaxu, zanubrutinibu a obinutuzumabu u MCL

21. dubna 2026 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Jednoramenná, prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravků Sonrotoclax a Zanubrutinib v kombinaci s Obinutuzumabem v první linii léčby nově diagnostikovaného intermediárně až vysoce rizikového lymfomu z plášťových buněk

Jednoramenná, prospektivní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace sonrotoclaxu, zanubrutinibu a obinutuzumabu v první linii léčby nově diagnostikovaného intermediárně až vysokorizikového lymfomu z plášťových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥18 let.

  2. Histologicky potvrzený, dříve neléčený lymfom z plášťových buněk (MCL) s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů:

    1. Blastoidní nebo pleomorfní morfologie;
    2. Ki-67 ≥30 %;
    3. Mutace nebo delece TP53;
    4. Delece 17p;
    5. Vysoké riziko dle MIPI s předpokládaným přežitím >3 měsíce.

  3. Laboratorní kritéria splňující následující požadavky:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mm³ nebo ≥1,0 × 10⁹/l, počet krevních destiček ≥50 000/mm³ nebo ≥50 × 10⁹/l a hemoglobin ≥8 g/dl;
    2. Clearance kreatininu ≥50 ml/min (vypočteno pomocí standardního vzorce Cockcroft-Gault);
    3. Sérový albumin ≥3,0 g/dl; celkový bilirubin ≤1,5 × horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN nebo ≤5,0 × ULN v případech jaterního postižení lymfomem; sérová amyláza nebo lipáza ≤ULN;
    4. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 × ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤1,5 × ULN; u pacientů užívajících warfarin může být INR mezi 2 a 3;
    5. Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.

Kritéria pro vyloučení

  1. Kontraindikace k některým ze studijních léků.
  2. Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy nebo cirhózy (hepatitida B definovaná jako pozitivní protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B [HBcAb] s HBV-DNA nad ULN; aktivní hepatitida C definovaná jako pozitivní protilátka HCV – pacienti s negativní HCV-RNA mohou být zařazeni).
  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Městnavé srdeční selhání (třída NYHA >2); anamnéza akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením.
  5. Kongenitální syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTc >480 ms (QTc musí být vypočteno pomocí Fridericiova vzorce: QTcF = QT/(RR)^0,33).
  6. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech s výjimkou vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu kůže, karcinomu in situ prsu nebo jiných druhých primárních malignit, které byly kurativně léčeny a během 5 let nedošlo k recidivě.
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie (plodní muži a ženy musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 30 dní po poslední dávce studijní léčby, např. bariérové metody, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska apod. Postmenopauzální ženy a chirurgicky sterilizované ženy jsou vyjmuty).
  8. Předchozí anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch nebo anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo návykových látek.
  9. Klinicky významná aktivní infekce.
  10. Neschopnost užívat perorální léky, obtížné polykání, chronický průjem, střevní obstrukce nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit podávání léků nebo absorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Sonrotoclaxem, Zanubrutinibem v kombinaci s Obinutuzumabem
Lék: Sonrotoclax, Zanubrutinib v kombinaci s Obinutuzumabem
Léčebný režim byl následující: V cyklu 1 (C1) byl obinutuzumab 1000 mg podáván intravenózně 1. den (D1); sotoroclax byl podáván v dávce 80 mg na D2, 160 mg na D3 a 320 mg na D4; zanubrutinib byl podáván v dávce 160 mg dvakrát denně (BID). Každý cyklus byl definován jako 28 dní. V cyklech 2 až 6 (C2-C6) pacienti dostávali obinutuzumab 1000 mg intravenózně na D1, sotoroclax 320 mg jednou denně a zanubrutinib 160 mg BID.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus má 28 dní)
Procento účastníků s úplnou odpovědí na konci Cyklu 6 bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího podle Luganské klasifikace kritérií odpovědi u lymfomu
Na konci cyklu 6 (každý cyklus má 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po zařazení
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data diagnózy do data úmrtí nebo posledního sledování.
2 roky po zařazení
Celková míra odpovědí
Časové okno: Celková míra odpovědi na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího podle Lugano klasifikace pro kritéria odpovědi u lymfomu
Celková míra odpovědi na konci cyklu 6 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do progrese nádorového onemocnění
Časové okno: 2 roky po zařazení
Progression-free survival byl definován jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky po zařazení
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od zařazení do ukončení studie maximálně 3 roky.
Nežádoucí příhoda je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, který dostává farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou.
Nežádoucí příhodou proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc, která je časově spojena s užíváním farmaceutického přípravku, bez ohledu na to, zda je považována za související s farmaceutickým přípravkem.
Pre-existující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0.
Od zařazení do ukončení studie maximálně 3 roky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Od zařazení do dokončení studie, maximálně 3 roky
Explorativní biomarker ctDNA pro predikci odpovědi na léčbu a přežití
Od zařazení do dokončení studie, maximálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Solide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení