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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax, Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei MCL

21. April 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax und Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab in der Erstlinienbehandlung von neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom mit intermediate- bis hohem Risiko

Eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax, Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab in der Erstlinientherapie bei neu diagnostiziertem Mantelzelllymphom mit mittlerem bis hohem Risiko

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥18 Jahre.

  2. Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Mantelzell-Lymphom (MCL) mit mindestens einem der folgenden Hochrisikomerkmale:

    1. Blastoide oder pleomorphe Morphologie;
    2. Ki-67 ≥30%;
    3. TP53-Mutation oder -Deletion;
    4. 17p-Deletion;
    5. Hochrisiko-MIPI-Gruppe mit einer erwarteten Überlebenszeit >3 Monate.

  3. Laborparameter, die die folgenden Anforderungen erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1,000/mm³ oder ≥1,0 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥50,000/mm³ oder ≥50 × 10⁹/L und Hämoglobin ≥8 g/dL;
    2. Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min (berechnet mit der Standard-Cockcroft-Gault-Formel);
    3. Serumalbumin ≥3,0 g/dL; Gesamtbilirubin ≤1,5 × oberer Normalwert (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN oder ≤5,0 × ULN bei Leberbeteiligung durch Lymphom; Serum-Amylase oder -Lipase ≤ULN;
    4. International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 × ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤1,5 × ULN; für Patienten, die Warfarin als Antikoagulation erhalten, kann der INR zwischen 2 und 3 liegen;
    5. Herzfunktion: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Ausschlusskriterien

  1. Kontraindikationen gegen eines der Studienmedikamente.
  2. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose (Hepatitis B definiert als positive Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] mit HBV-DNA über dem ULN; aktive Hepatitis C definiert als positive HCV-Antikörper – Patienten mit negativer HCV-RNA können aufgenommen werden).
  3. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
  4. Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse >2); Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme.
  5. Angeborenes Long-QT-Syndrom oder QTc >480 ms (QTc muss mit der Fridericia-Formel berechnet werden: QTcF = QT/(RR)^0.33).
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ der Zervix, Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ der Brust oder anderen zweiten Primärtumoren, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 5 Jahren kein Rezidiv aufwiesen.
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen (fruchtbare Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wie z.B. doppelte Barrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessare usw. Postmenopausale und chirurgisch sterilisierte Frauen sind ausgenommen).
  8. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Vorgeschichte von Psychopharmaka- oder Substanzmissbrauch.
  9. Klinisch signifikante aktive Infektion.
  10. Unfähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente, Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder andere Bedingungen, die die Verabreichung oder Resorption von Medikamenten beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonrotoclax, Zanubrutinib in Kombination mit Obinutuzumab-Behandlung
Arzneimittel: Sonrotoclax, Zanubrutinib kombiniert mit Obinutuzumab
Das Behandlungsschema war wie folgt: In Zyklus 1 (C1) wurde Obinutuzumab 1000 mg intravenös an Tag 1 (D1) verabreicht; Sotoroclax wurde mit 80 mg an D2, 160 mg an D3 und 320 mg an D4 gegeben; Zanubrutinib wurde mit 160 mg zweimal täglich (BID) verabreicht. Jeder Zyklus war als 28 Tage definiert. Von Zyklus 2 bis 6 (C2-C6) erhielten die Patienten Obinutuzumab 1000 mg intravenös an D1, Sotoroclax 320 mg einmal täglich und Zanubrutinib 160 mg BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen Ansprechen am Ende von Zyklus 6 wurde auf der Grundlage von Prüferbewertungen gemäß der Lugano-Klassifikation für Ansprechkriterien bei Lymphomen ermittelt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes oder des letzten Follow-ups gemessen.
2 Jahre nach der Einschreibung
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Gesamtansprechrate am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde basierend auf Beurteilungen des Prüfarztes gemäß der Lugano-Klassifikation für Ansprechkriterien bei Lymphom bestimmt
Gesamtansprechrate am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
2 Jahre nach Aufnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes nachteilige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein pharmazeutisches Produkt erhält, das nicht zwangsläufig einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung aufweist. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, beispielsweise), Symptom oder jede Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0.
Vom Einschluss bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zellfreie Plasma-Tumor-DNS-Konzentrationen (ctDNA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre
Explorativer Biomarker des ctDNA zur Vorhersage des Behandlungssprechens und des Überlebens
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss maximal 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Solide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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