Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Sonrotoclax, Zanubrutinib in combinatie met Obinutuzumab bij MCL

21 april 2026 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een Eenarmige, Prospectieve Klinische Studie naar de Werkzaamheid en Veiligheid van Sonrotoclax en Zanubrutinib in Combinatie met Obinutuzumab als Eerstelijnsbehandeling voor Nieuw Gediagnosticeerd Mantelcellymfoom met Intermediair tot Hoog Risico

A Single-Arm, Prospective Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sonrotoclax, Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab in the First-Line Treatment of Newly Diagnosed Intermediate-to-High-Risk Mantle Cell Lymphoma

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥18 jaar.

  2. Histologisch bevestigd, eerder onbehandeld mantelcellymfoom (MCL), met ten minste een van de volgende hoog-risicokenmerken:

    1. Blastoide of pleomorfe morfologie;
    2. Ki-67 ≥30%;
    3. TP53-mutatie of -deletie;
    4. 17p-deletie;
    5. Hoog-risico MIPI-groep met een verwachte overleving >3 maanden.

  3. Laboratoriumcriteria die voldoen aan de volgende vereisten:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³ of ≥ 1,0 × 10⁹/L, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm³ of ≥ 50 × 10⁹/L, en hemoglobine ≥ 8 g/dL;
    2. Creatinineklaring ≥ 50 mL/min (berekend met de standaard Cockcroft-Gault-formule);
    3. Serumalbumine ≥ 3,0 g/dL; totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, of ≤ 5,0 × ULN bij leverlymfoombetrokkenheid; serumamylase of -lipase ≤ ULN;
    4. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN of geactiveerd partieel tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN; voor patiënten die warfarine-anticoagulatietherapie krijgen, mag INR tussen 2 en 3 liggen;
    5. Hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%.

Exclusiecriteria

  1. Contra-indicaties voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  2. Bekende geschiedenis van klinisch significante leverziekte, inclusief virale of andere hepatitis of cirrose (hepatitis B gedefinieerd als positief hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb] met HBV-DNA boven de ULN; actieve hepatitis C gedefinieerd als positief HCV-antilichaam-patiënten met negatief HCV-RNA kunnen worden geïncludeerd).
  3. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie.
  4. Congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] Klasse >2); geschiedenis van acuut myocardinfarct, instabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voor inclusie.
  5. Congenitaal lang QT-syndroom of QTc >480 ms (QTc moet worden berekend met de formule van Fridericia: QTcF = QT/(RR)^0,33).
  6. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen carcinoma in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de borst, of andere tweede primaire maligniteiten die curatief zijn behandeld en binnen 5 jaar geen recidief hebben vertoond.
  7. Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (vruchtbare mannen en vrouwen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, zoals dubbele barrièremethoden, condooms, orale of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltjes, enz. Postmenopauzale vrouwen en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen zijn vrijgesteld).
  8. Eerdere geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, of geschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen of middelenmisbruik.
  9. Klinisch significante actieve infectie.
  10. Onvermogen om orale medicatie in te nemen, slikproblemen, chronische diarree, darmobstructie of andere aandoeningen die de toediening of absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sonrotoclax, Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab treatment
Geneesmiddel: Sonrotoclax, Zanubrutinib gecombineerd met Obinutuzumab
Het behandelingsregime was als volgt: In cyclus 1 (C1) werd obinutuzumab 1000 mg intraveneus toegediend op dag 1 (D1); sotoroclax werd gegeven in een dosis van 80 mg op D2, 160 mg op D3 en 320 mg op D4; zanubrutinib werd toegediend in een dosis van 160 mg tweemaal daags (BID). Elke cyclus werd gedefinieerd als 28 dagen. Van cyclus 2 tot 6 (C2-C6) kregen patiënten obinutuzumab 1000 mg intraveneus op D1, sotoroclax 320 mg eenmaal daags en zanubrutinib 160 mg BID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met een complete respons aan het einde van cyclus 6 werd bepaald op basis van investigator assessments volgens de Lugano Classification voor Response Criteria bij Lymfoom
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Overall survival (OS) werd gemeten vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
2 jaar na inschrijving
Algehele responsgraad
Tijdsspanne: Overall Response Rate aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage deelnemers met algehele respons werd vastgesteld op basis van beoordelingen door de onderzoeker volgens de Lugano-classificatie voor responscriteria bij lymfoom
Overall Response Rate aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Vrijheid van progressie
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst optrad.
2 jaar na inschrijving
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Van instroom tot afronding van de studie, maximaal 3 jaar.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk samenhangt met het gebruik van een farmaceutisch product, ongeacht of dit al dan niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product.
Bestaande aandoeningen die verergeren tijdens een onderzoek worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Van instroom tot afronding van de studie, maximaal 3 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma circulerend tumor DNA (ctDNA) niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot studievolltooiing, maximaal 3 jaar
Exploratieve biomarker van ctDNA om behandelingsrespons en overleving te voorspellen
Van inschrijving tot studievolltooiing, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Solide

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen