Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SA+X v léčbě nově diagnostikované AML

29. července 2026 aktualizováno: Shen yang, Ruijin Hospital

Klinická studie Sonrotoclaxu v kombinaci s Azacitidinem a individualizovanými cílenými léky v léčbě nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie u dospělých

Toto je fáze II, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost sonrotoclaxu (SA) v kombinaci s azacitidinem (AZA) plus individualizovanými cílenými nebo chemoterapeutickými látkami u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML). Způsobilí pacienti budou rozděleni do různých léčebných ramen na základě genetického pozadí (mutace FLT3/IDH1) a způsobilosti pro intenzivní chemoterapii. Všichni pacienti dostanou sonrotoclax s eskalací dávky z 20 mg/den na 320 mg/den, následnou udržovací dávkou, kterou může zkoušející dočasně přerušit od 14. do 28. dne každého 28denního cyklu v závislosti na stavu pacienta, v kombinaci s azacitidinem 75 mg/m²/den intravenózně ve dnech 1–7. U pacientů způsobilých pro intenzivní chemoterapii bude podán další antracyklin (daunorubicin 60 mg/m²/den nebo idarubicin 10 mg/m²/den ve dnech 1–3). U pacientů s mutacemi FLT3 bude přidán gilteritinib 80 mg jednou denně ve dnech 1–14; u pacientů s mutacemi IDH1 bude přidán ivosidenib 500 mg jednou denně ve dnech 1–28.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná AML potvrzená morfologií kostní dřeně a imunofenotypizací (5. vydání diagnostických kritérií WHO)
  • Subjekty s APL vyloučeny na základě výsledků fúzních genů a chromozomů
  • Stav výkonnosti ECOG 0–3
  • Věk ≥ 18 let
  • Počet bílých krvinek musí být < 25 × 10⁹/l na začátku studijní léčby (lze snížit leukoferézou a/nebo hydroxyureou)
  • Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů definovanou takto: Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy (HHN), pokud není zvýšena kvůli postižení leukemických orgánů; sérový celkový bilirubin < 3 × HHN; vyšší hladiny jsou přijatelné, pokud je lze přičíst neúčinné erytropoéze, leukemickému postižení orgánů nebo Gilbertovu syndromu; sérový kreatinin < 3 × HHN nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Klasifikace FAB jako M3 nebo molekulárně potvrzená APL
  • Refrakterní / relabovaní subjekty
  • Subjekty s anamnézou myeloproliferativních neoplazií (MPN)
  • Subjekty s anamnézou myelodysplastického syndromu (MDS)
  • Subjekty s anamnézou chronické myeloidní leukémie (CML)
  • Subjekty se smíšenou fenotypovou akutní leukémií (MPAL)
  • Dokumentovaná leukémie centrálního nervového systému; nebo dokumentovaná extramedulární leukémie (např. myeloidní sarkom, kožní infiltrace), kromě postižení jater, sleziny a lymfatických uzlin
  • Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli ze studovaných léčiv
  • Tělesné stavy nebo dysfunkce orgánových systémů, které zhoršují schopnost polykat tobolky nebo tablety nebo významně ovlivňují funkci gastrointestinálního traktu a/nebo absorpci (včetně malabsorpčního syndromu, resekce tenkého střeva nebo nekontrolovaného zánětlivého onemocnění střev)
  • Srdeční stavy splňující některé z následujících: a) Syndrom dlouhého QT intervalu nebo QTc interval > 480 ms; b) Atrioventrikulární blokáda II nebo III. stupně; závažná nekontrolovaná arytmie vyžadující lékařskou léčbu; c) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, závažné nestabilní komorové arytmie nebo jakákoli jiná léčitelná arytmie, klinicky významné perikardiální onemocnění během 6 měsíců před zařazením; nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo aktivních abnormalit převodního systému
  • Předchozí nebo současný souběžný maligní novotvar jiný než adekvátně kontrolovaný bazocelulární karcinom nemelanomové kůže, karcinom in situ prsu/děložního hrdla nebo jiné malignity adekvátně kontrolované bez léčby po dobu delší než 6 měsíců
  • Významně abnormální funkce jater nebo ledvin (sérový bilirubin, AST, ALT nebo sérový kreatinin > 3 × horní hranice normy; s výjimkou případů považovaných zkoušejícím za související s AML)
  • Subjekty, které dříve podstoupily anti-AML léčbu jinou než hydroxyureu pro cytoredukci, včetně, ale bez omezení na, inhibitorů BCL-2, FLT3, IDH1 nebo jiné zkoumané látky
  • Koagulopatie nesouvisející s AML
  • Infekce HIV, syfilis, HCV nebo aktivní HBV infekce (HBsAg pozitivní; nebo HBsAg negativní / HBcAb pozitivní s HBV DNA > 1,0 × HHN)
  • Jiná nekontrolovaná aktivní infekce (dle názoru zkoušejícího)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní protokol
  • Účast v jiných relevantních klinických studiích během posledních 30 dnů (kromě diagnostických studií)
  • Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SA+Antracyklin
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Experimentální: Inhibitor SA+IDH1
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Ivosidenib
U účastníků s mutací IDH1, inhibitor IDH1 (IDH1i): Ivosidenib 500 mg jednou denně ve dnech 1-28.
Experimentální: SA
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Experimentální: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
Lék: Sonrotoclax
Pro všechny účastníky, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, Sonrotoclax (SON): 20 mg/den v den 1, 40 mg/den v den 2, 80 mg/den v den 3, 160 mg/den v den 4 a 320 mg/den ve dnech 5–28 28denního cyklu; podávání SON může být dočasně pozastaveno zkoušejícím od dne 14 do dne 28 na základě stavu účastníka.
Lék: Azacitidin (AZA)
For all the participants who are eligible for this trial, Azacitidine (AZA): 75 mg/m² per day on Days 1-7.
Lék: Gilteritinib
Pro účastníky s mutací FLT3, inhibitor FLT3 (FLT3i): Gilteritinib 80 mg jednou denně ve dnech 1-14.
Lék: Quizartinib Dihydrochloride
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise (složený cílový parametr)
Časové okno: Po dokončení 2 cyklů indukční terapie režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dnů); po dokončení 4 cyklů indukční terapie režimem SA (každý cyklus trvá 28 dnů).
Po dokončení 2 cyklů indukční terapie režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dnů); po dokončení 4 cyklů indukční terapie režimem SA (každý cyklus trvá 28 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Na konci 2 cyklů indukční léčby režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dní); na konci 4 cyklů indukční léčby režimem SA (každý cyklus trvá 28 dní).
Na konci 2 cyklů indukční léčby režimem SA+X (každý cyklus trvá 28 dní); na konci 4 cyklů indukční léčby režimem SA (každý cyklus trvá 28 dní).
Celková míra odpovědi
Časové okno: At the end of 2 cycles of induction therapy with the SA+X regimen (each cycle is 28 days); at the end of 4 cycles of induction therapy with the SA regimen (each cycle is 28 days).
At the end of 2 cycles of induction therapy with the SA+X regimen (each cycle is 28 days); at the end of 4 cycles of induction therapy with the SA regimen (each cycle is 28 days).
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny během 3 let
Doba od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny během 3 let
Přežití bez příhody
Časové okno: Doba od zařazení do studie do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Doba od zařazení do studie do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od začátku indukce do 30 dnů po ukončení léčby
Podle kritérií CTCAE verze 6.0
Od začátku indukce do 30 dnů po ukončení léčby
Čas do obnovy neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: Od začátku indukce do 30 dnů po dokončení léčby
Od začátku indukce do 30 dnů po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Jiahui International Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAXUM_2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení