Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SA+X w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shen yang, Ruijin Hospital

Badanie kliniczne sonrotoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną i zindywidualizowanymi lekami celowanymi w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej u dorosłych

To badanie jest fazy II, otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo sonrotoklaksu (SA) w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) plus zindywidualizowanymi środkami celowanymi lub chemioterapeutycznymi u dorosłych uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną stratyfikowani do różnych grup leczenia w zależności od podłoża genetycznego (status mutacji FLT3/IDH1) i zdolności do intensywnej chemioterapii.
Wszyscy uczestnicy otrzymają sonrotoklaks z eskalacją dawki od 20 mg/dobę do 320 mg/dobę, a następnie dawką podtrzymującą, która może być tymczasowo wstrzymana przez badacza od dnia 14 do dnia 28 każdego 28-dniowego cyklu w zależności od stanu uczestnika, w skojarzeniu z azacytydyną 75 mg/m²/dobę dożylnie w dniach 1-7.
U uczestników zdolnych do intensywnej chemioterapii zostanie podana dodatkowa antracyklina (daunorubicyna 60 mg/m²/dobę lub idarubicyna 10 mg/m²/dobę w dniach 1-3).
U uczestników z mutacjami FLT3 zostanie dodany gilterytynib 80 mg raz na dobę w dniach 1-14; u tych z mutacjami IDH1 zostanie dodany iwosydenib 500 mg raz na dobę w dniach 1-28.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo rozpoznana AML potwierdzona morfologią i immunofenotypowaniem szpiku kostnego (5. edycja kryteriów diagnostycznych WHO)
  • Osoby z APL wykluczone na podstawie wyników genu fuzyjnego i chromosomów
  • Stan sprawności ECOG 0-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Liczba białych krwinek musi być < 25 × 10⁹/L na początku leczenia w ramach badania (można zmniejszyć za pomocą leukaferezy i/lub hydroksykarbamidu)
  • Osoby muszą mieć prawidłową czynność narządów, zdefiniowaną jako: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), chyba że podwyższone z powodu zajęcia narządów przez białaczkę; całkowita bilirubina < 3 × GGN; wyższe wartości są dopuszczalne, jeśli są spowodowane nieskuteczną erytropoezą, zajęciem narządów przez białaczkę lub zespołem Gilberta; kreatynina < 3 × GGN lub szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Świadoma zgoda uzyskana od osoby badanej lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja FAB jako M3 lub molekularnie potwierdzona APL
  • Osoby z oporną/nawrotową chorobą
  • Osoby w wywiadem nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN)
  • Osoby w wywiadem zespołów mielodysplastycznych (MDS)
  • Osoby w wywiadem przewlekłej białaczki szpikowej (CML)
  • Osoby z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL)
  • Udokumentowana białaczka ośrodkowego układu nerwowego; lub udokumentowana białaczka pozaszpikowa
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z leków badanych
  • Stan fizyczny lub dysfunkcja narządów upośledzająca zdolność połykania lub wchłaniania
  • Stan serca spełniający którykolwiek z kryteriów
  • Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie inny niż odpowiednio kontrolowany
  • Istotnie nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
  • Osoby, które otrzymały wcześniejsze leczenie przeciwbiałaczkowe inne niż hydroksykarbamid
  • Koagulopatia niezwiązana z AML
  • Zakażenie HIV, kiła, HCV lub aktywne HBV
  • Inne niekontrolowane aktywne zakażenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Niezdolność do zrozumienia protokołu badania
  • Udział w innych klinicznych badaniach w ciągu 30 dni
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: KA+Antracyklina
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Eksperymentalny: Inhibitor SA+IDH1
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: Iwosydenib
Dla uczestników z mutacją IDH1, inhibitor IDH1 (IDH1i): Ivosidenib 500 mg raz na dobę w dniach 1-28.
Eksperymentalny: SA
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Eksperymentalny: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
Lek: Sonrotoclax
For all the participants who are eligible for this trial, Sonrotoclax (SON): 20 mg/dzień w Dniu 1, 40 mg/dzień w Dniu 2, 80 mg/dzień w Dniu 3, 160 mg/dzień w Dniu 4 i 320 mg/dzień w Dniach 5-28 28-dniowego cyklu; podawanie SON może być tymczasowo wstrzymane przez badacza od Dnia 14 do Dnia 28 w zależności od stanu uczestnika.
Lek: Azacytydyna (AZA)
Dla wszystkich uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do tego badania, Azacytydyna (AZA): 75 mg/m² dziennie w dniach 1-7.
Lek: gilteritinib
Dla uczestników z mutacją FLT3, inhibitor FLT3 (iFLT3): Gilteritinib 80 mg raz dziennie w dniach 1-14.
Lek: Quizartinib Dihydrochloride
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita Remisja Złożona
Ramy czasowe: Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity Rate
Ramy czasowe: Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na zakończenie 2 cykli terapii indukcyjnej schematem SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na zakończenie 4 cykli terapii indukcyjnej schematem SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec 2 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na koniec 4 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Na koniec 2 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA+X (każdy cykl trwa 28 dni); na koniec 4 cykli terapii indukcyjnej według schematu SA (każdy cykl trwa 28 dni).
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
Czas od rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Czas od rekrutacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat
Czas od rekrutacji do niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zgodnie z kryteriami CTCAE w wersji 6.0
Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia
Czas do regeneracji neutrofilów i płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia.
Od rozpoczęcia indukcji do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Jiahui International Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAXUM_2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami