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Study of SA+X in the Treatment of Newly Diagnosed AML

29. Juli 2026 aktualisiert von: Shen yang, Ruijin Hospital

Klinische Studie von Sonrotoclax in Kombination mit Azacitidin plus individualisierten zielgerichteten Medikamenten zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sonrotoclax (SA) in Kombination mit Azacitidin (AZA) plus individualisierten zielgerichteten oder chemotherapeutischen Wirkstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).
Geeignete Teilnehmer werden basierend auf dem genetischen Hintergrund (FLT3/IDH1-Mutationsstatus) und der Eignung für eine intensive Chemotherapie in verschiedene Behandlungsarme stratifiziert.
Alle Teilnehmer erhalten Sonrotoclax in aufsteigender Dosierung von 20 mg/Tag bis 320 mg/Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis, die vom Prüfarzt ab Tag 14 bis Tag 28 jedes 28-tägigen Zyklus basierend auf dem Zustand des Teilnehmers vorübergehend pausiert werden kann, kombiniert mit Azacitidin 75 mg/m²/Tag intravenös an den Tagen 1-7.
Bei Teilnehmern, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, wird zusätzlich ein Anthracyclin (Daunorubicin 60 mg/m²/Tag oder Idarubicin 10 mg/m²/Tag an den Tagen 1-3) verabreicht.
Bei Teilnehmern mit FLT3-Mutationen wird Gilteritinib 80 mg einmal täglich an den Tagen 1-14 hinzugefügt; bei Teilnehmern mit IDH1-Mutationen wird Ivosidenib 500 mg einmal täglich an den Tagen 1-28 hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte AML, bestätigt durch Knochenmarkmorphologie und Immunphänotypisierung (5. Auflage WHO-Diagnosekriterien)
  • Patienten mit APL ausgeschlossen gemäß Fusionsgen- und Chromosomenergebnissen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Weißblutkörperchenzahl muss zu Beginn der Studienbehandlung < 25 × 10⁹/L betragen (kann durch Leukapherese und/oder Hydroxyharnstoff reduziert werden)
  • Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion aufweisen, definiert wie folgt: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, erhöht aufgrund leukämischer Organbeteiligung; Serum-Gesamtbilirubin < 3 × ULN; höhere Werte sind akzeptabel, wenn sie auf ineffektive Erythropoese, leukämische Organbeteiligung oder Gilbert-Syndrom zurückzuführen sind; Serumkreatinin < 3 × ULN oder geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • FAB-Klassifikation M3 oder molekular bestätigte APL
  • Therapierefraktäre / rezidivierte Patienten
  • Patienten mit Myeloproliferativen Neoplasien (MPN) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Myelodysplastischen Syndromen (MDS) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Gemischtem phänotypischem Phänotyp akuter Leukämie (MPAL)
  • Dokumentierte ZNS-Leukämie oder dokumentierte extramedulläre Leukämie (z. B. myeloisches Sarkom, Hautinfiltration) unter Ausschluss von Leber-, Milz- und Lymphknotenbeteiligung
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Körperliche Zustände oder Organsystemstörungen, die die Fähigkeit zum Schlucken von Kapseln oder Tabletten beeinträchtigen oder die gastrointestinale Funktion und/oder Resorption signifikant beeinträchtigen (einschließlich Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung)
  • Herzerkrankungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:a) Langes-QT-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;b) AV-Block zweiten oder dritten Grades; schwere, unkontrollierte Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert;c) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie oder jede andere behandelbare Arrhythmie, klinisch signifikante Perikarderkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung; oder elektrokardiografischer Nachweis einer akuten Ischämie oder aktiver Reizleitungssystemstörungen
  • Vorherige oder gleichzeitige andere maligne Erkrankung, außer ausreichend kontrolliertem nicht-melanozytärem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Brust- oder Zervixkarzinom oder anderen, die über mehr als 6 Monate ohne Behandlung ausreichend kontrolliert wurden
  • Signifikant abnorme Leber- oder Nierenfunktion (Serumbilirubin, AST, ALT oder Serumkreatinin > 3 × Obergrenze des Normalwertes; ausgenommen solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf AML zurückzuführen sind)
  • Patienten, die zuvor andere Anti-AML-Therapien als Hydroxyharnstoff zur Zytoreduktion erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf BCL-2-, FLT3- oder IDH1-Inhibitoren oder andere Prüfsubstanzen
  • Gerinnungsstörung, die nicht mit AML zusammenhängt
  • HIV-Infektion, Syphilis-Infektion, HCV-Infektion oder aktive HBV-Infektion (HBsAg positiv; oder HBsAg negativ / HBcAb positiv mit HBV-DNA > 1,0 × ULN)
  • Andere unkontrollierte aktive Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten
  • Teilnahme an anderen relevanten klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen (ausgenommen diagnostische Studien)
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studienteilnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SA+Anthracyclin
Arzneimittel: Sonrotoclax
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie geeignet sind, Sonrotoclax (SON): 20 mg/Tag an Tag 1, 40 mg/Tag an Tag 2, 80 mg/Tag an Tag 3, 160 mg/Tag an Tag 4 und 320 mg/Tag an den Tagen 5-28 eines 28-Tage-Zyklus; die Verabreichung von SON kann vom Prüfarzt von Tag 14 bis Tag 28 je nach Zustand des Teilnehmers vorübergehend ausgesetzt werden.
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² pro Tag an den Tagen 1–7.
Arzneimittel: Anthracycline
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
Experimental: SA+IDH1-Inhibitor
Arzneimittel: Sonrotoclax
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie geeignet sind, Sonrotoclax (SON): 20 mg/Tag an Tag 1, 40 mg/Tag an Tag 2, 80 mg/Tag an Tag 3, 160 mg/Tag an Tag 4 und 320 mg/Tag an den Tagen 5-28 eines 28-Tage-Zyklus; die Verabreichung von SON kann vom Prüfarzt von Tag 14 bis Tag 28 je nach Zustand des Teilnehmers vorübergehend ausgesetzt werden.
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² pro Tag an den Tagen 1–7.
Arzneimittel: Ivosidenib
Bei IDH1-mutierten Teilnehmern: IDH1-Inhibitor (IDH1i): Ivosidenib 500 mg einmal täglich an Tag 1-28.
Experimental: SA
Arzneimittel: Sonrotoclax
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie geeignet sind, Sonrotoclax (SON): 20 mg/Tag an Tag 1, 40 mg/Tag an Tag 2, 80 mg/Tag an Tag 3, 160 mg/Tag an Tag 4 und 320 mg/Tag an den Tagen 5-28 eines 28-Tage-Zyklus; die Verabreichung von SON kann vom Prüfarzt von Tag 14 bis Tag 28 je nach Zustand des Teilnehmers vorübergehend ausgesetzt werden.
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² pro Tag an den Tagen 1–7.
Experimental: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie geeignet sind, Sonrotoclax (SON): 20 mg/Tag an Tag 1, 40 mg/Tag an Tag 2, 80 mg/Tag an Tag 3, 160 mg/Tag an Tag 4 und 320 mg/Tag an den Tagen 5-28 eines 28-Tage-Zyklus; die Verabreichung von SON kann vom Prüfarzt von Tag 14 bis Tag 28 je nach Zustand des Teilnehmers vorübergehend ausgesetzt werden.
Arzneimittel: Azacitidin (AZA)
Für alle Teilnehmer, die für diese Studie infrage kommen, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² pro Tag an den Tagen 1–7.
Arzneimittel: Gilteritinib
Für FLT3-mutierte Teilnehmer: FLT3-Inhibitor (FLT3i): Gilteritinib 80 mg einmal täglich an den Tagen 1-14.
Arzneimittel: Quizartinib Dihydrochloride
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Remission (Zusammengesetzte)
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Am Ende von 2 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD) Negativitätsrate
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Am Ende von 2 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen der Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Am Ende von 2 Zyklen Induktionstherapie mit dem SA+X-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage); am Ende von 4 Zyklen Induktionstherapie mit dem SA-Schema (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zum Gesamttod innerhalb von 3 Jahren
Zeit von der Aufnahme bis zum Gesamttod innerhalb von 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zum Behandlungsversagen, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren
Zeit von der Aufnahme bis zum Behandlungsversagen, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren
Adverse Events
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Nach den CTCAE-Kriterien der Version 6.0
Vom Beginn der Induktion bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Zeit bis zur Erholung der neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktion bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
Vom Beginn der Induktion bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Tong Ren Hospital
The First Hospital of Jilin University
The First People's Hospital of Yunnan
Shanghai Fengxian District Central Hospital
Huadong Hospital
Shanghai 7th People's Hospital
Shanghai Jiahui International Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Zhaxin Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai
Chinese People's Liberation Army No 455 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAXUM_2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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