Studio di SA+X nel Trattamento della LMA di Nuova Diagnosi

Criteri di Inclusione:<\/p>

• AML di nuova diagnosi confermata mediante morfologia del midollo osseo e immunofenotipizzazione (5ª edizione dei criteri diagnostici WHO)<\/li>
• Soggetti con APL esclusi in base ai risultati del gene di fusione e del cromosoma<\/li>
• Performance status ECOG 0-3<\/li>
• Età ≥ 18 anni<\/li>
• La conta leucocitaria deve essere < 25 × 10⁹/L all'inizio del trattamento in studio (può essere ridotta mediante leucoferesi e\/o idrossurea)<\/li>
• I soggetti devono avere una funzione d'organo adeguata, definita come segue: Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), a meno che non siano elevate a causa del coinvolgimento leucemico d'organo; bilirubina totale sierica < 3 × ULN; livelli più alti sono accettabili se attribuibili a eritropoiesi inefficace, coinvolgimento leucemico d'organo o sindrome di Gilbert; creatinina sierica < 3 × ULN, o clearance della creatinina stimata ≥ 30 mL\/min mediante formula di Cockcroft-Gault<\/li>
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale<\/li><\/ul>

  Criteri di Esclusione:<\/p>

  • Classificazione FAB come M3, o APL confermata molecolarmente<\/li>
  • Soggetti refrattari\/ricaduti<\/li>
  • Soggetti con storia di neoplasie mieloproliferative (MPN)<\/li>
  • Soggetti con storia di sindromi mielodisplastiche (MDS)<\/li>
  • Soggetti con storia di leucemia mieloide cronica (CML)<\/li>
  • Soggetti con leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL)<\/li>
  • Leucemia del sistema nervoso centrale documentata; o leucemia extramidollare documentata (es. sarcoma mieloide, infiltrazione cutanea), escluso coinvolgimento di fegato, milza e linfonodi;<\/li>
  • Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;<\/li>
  • Condizioni fisiche o disfunzioni di sistemi d'organo che compromettono la capacità di deglutire capsule o compresse, o che influenzano significativamente la funzione gastrointestinale e\/o l'assorbimento (inclusi sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o malattia infiammatoria intestinale non controllata);<\/li>
  • Condizioni cardiache che soddisfano uno dei seguenti: a) Sindrome del QT lungo o intervallo QTc > 480 ms; b) Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; aritmia grave, non controllata, che richiede trattamento medico; c) Storia di infarto miocardico, angina instabile, aritmia ventricolare grave instabile o qualsiasi altra aritmia trattabile, malattia pericardica clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento; o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie attive del sistema di conduzione;<\/li>
  • Neoplasia maligna concomitante pregressa o attuale diversa dal carcinoma basocellulare della pelle non melanoma adeguatamente controllato, carcinoma in situ della mammella\/cervice, o altre neoplasie maligne adeguatamente controllate senza trattamento per più di 6 mesi;<\/li>
  • Funzionalità epatica o renale significativamente anomala (bilirubina sierica, AST, ALT o creatinina sierica > 3 × limite superiore della norma; escluse quelle ritenute dallo sperimentatore correlate a AML);<\/li>
  • Soggetti che hanno ricevuto precedenti terapie anti-AML diverse dall'idrossurea per la riduzione cellulare, incluse ma non limitate a inibitori di BCL-2, FLT3, IDH1 o altri agenti sperimentali;<\/li>
  • Coagulopatia non correlata ad AML;<\/li>
  • Infezione da HIV, sifilide, HCV o infezione attiva da HBV (HBsAg positivo; o HBsAg negativo\/HBcAb positivo con HBV DNA > 1,0 × ULN);<\/li>
  • Altra infezione attiva non controllata (a giudizio dello sperimentatore);<\/li>
  • Donne in gravidanza o in allattamento;<\/li>
  • Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo dello studio;<\/li>
  • Partecipazione ad altri studi clinici pertinenti entro 30 giorni (esclusi gli studi diagnostici);<\/li>
  • Soggetti ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.<\/li><\/ul>