Undersøgelse af SA+X til behandling af nydiagnosticeret AML
Klinisk undersøgelse af Sonrotoclax i kombination med Azacitidin plus individualiserede målrettede lægemidler til behandling af nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi hos voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yang Shen
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-mail: sy_clinicaltrial@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Shanghai
-
Kontakt:
- Yang Shen
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-mail: cxj0524@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML bekræftet ved knoglemarvsmorfologi og immunfænotypning (5. udgave af WHOs diagnostiske kriterier)
- Forsøgspersoner med APL udelukket i henhold til fusionsgen- og kromosomresultater
- ECOG-præstationsstatus 0-3
- Alder ≥ 18 år
- Hvide blodlegemer skal være < 25 × 10⁹/L ved start af studiebehandling (kan reduceres ved leukaferese og/eller hydroxyurinstof)
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: Serum aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × øvre normalgrænse (ØNG), medmindre forhøjet på grund af leukæmisk organinvolvering; serum total bilirubin < 3 × ØNG; højere niveauer er acceptable, hvis de kan tilskrives ineffektiv erytropoiese, leukæmisk organinvolvering eller Gilberts syndrom; serumkreatinin < 3 × ØNG, eller estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formlen
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller juridisk repræsentant
Eksklusionskriterier:
- FAB-klassifikation som M3, eller molekylært bekræftet APL
- Refraktære / tilbagefaldne forsøgspersoner
- Forsøgspersoner med anamnese med myeloproliferative neoplasmer (MPN)
- Forsøgspersoner med anamnese med myelodysplastiske syndromer (MDS)
- Forsøgspersoner med anamnese med kronisk myeloid leukæmi (CML)
- Forsøgspersoner med blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
- Dokumenteret leukæmi i centralnervesystemet; eller dokumenteret ekstramedullær leukæmi (f.eks. myeloisk sarkom, hudinfiltration) eksklusiv lever-, milt- og lymfeknudeinvolvering
- Overfølsomhed eller allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
- Fysiske tilstande eller organsystemdysfunktion, der forringer evnen til at synkende kapsler eller tabletter, eller væsentligt påvirker mave-tarmfunktion og/eller absorption (herunder malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom)
- Hjertetilstande, der opfylder et af følgende: a) Langt QT-syndrom eller QTc-interval > 480 ms; b) Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokade; alvorlig, ukontrolleret arytmi, der kræver medicinsk behandling; c) Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingsbar arytmi, klinisk signifikant perikardiesygdom inden for 6 måneder før inklusion; eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller aktive ledningssystemabnormaliteter
- Tidligere eller nuværende samtidig malignitet udover tilstrækkeligt kontrolleret non-melanom hudbasalcellekarcinom, in situ bryst/cervixcarcinom eller andre maligniteter tilstrækkeligt kontrolleret uden behandling i mere end 6 måneder
- Væsentligt unormal lever- eller nyrefunktion (serumbilirubin, ASAT, ALAT eller serumkreatinin > 3 × øvre normalgrænse; undtagen dem, der af investigator vurderes at være relateret til AML)
- Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere anti-AML behandling ud over hydroxyurinstof til cytoreduktion, inklusive men ikke begrænset til BCL-2-, FLT3-, IDH1-hæmmere eller andre undersøgelsesmidler
- Koagulopati ikke relateret til AML
- HIV-infektion, syfilisinfektion, HCV-infektion eller aktiv HBV-infektion (HBsAg positiv; eller HBsAg negativ / HBcAb positiv med HBV DNA > 1,0 × ØNG)
- Anden ukontrolleret aktiv infektion (som vurderet af investigator)
- Gravide eller ammende kvinder
- Kan ikke forstå eller overholde studieprotokollen
- Deltagelse i andre relevante kliniske studier inden for 30 dage (eksklusiv diagnostiske studier)
- Forsøgspersoner, der af investigator vurderes uegnede til studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SA+antracyklin
|
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
For FLT3/IDH1 wild-type participants who are eligible for chemotherapy, Anthracycline: Daunorubicin (DNR) 45 mg/m² per day on Days 1-3, or Idarubicin (IDA) 6 mg/m² per day on Days 1-3.
|
|
Eksperimentel: SA+IDH1-hæmmer
|
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
For deltagere med IDH1-mutation: IDH1-hæmmer (IDH1i): Ivosidenib 500 mg en gang dagligt på dag 1-28.
|
|
Eksperimentel: SA
|
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
|
|
Eksperimentel: SA+FLT3 inhibitor
For patients harboring FLT3-TKD mutations, gilteritinib is the preferred agent; for those with FLT3-ITD mutations, either gilteritinib or quizartinib is a valid treatment option.
|
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, modtager Sonrotoclax (SON): 20 mg/dag på Dag 1, 40 mg/dag på Dag 2, 80 mg/dag på Dag 3, 160 mg/dag på Dag 4 og 320 mg/dag på Dag 5-28 i en 28-dages cyklus; administrationen af SON kan midlertidigt pauseres af investigator fra Dag 14 til Dag 28 baseret på deltagerens tilstand.
For alle deltagere, der er kvalificerede til dette forsøg, Azacitidin (AZA): 75 mg/m² om dagen på dag 1-7.
For FLT3 mutante deltagere, FLT3-hæmmer (FLT3i): Gilteritinib 80 mg én gang dagligt på dagene 1-14.
For FLT3-ITD mutant participants, FLT3 inhibitor (FLT3i): Quizartinib Dihydrochloride 40 mg once daily on Days 1-14.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet komplet remission
Tidsramme: På slutningen af 2 cykler af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); ved slutningen af 4 cykler af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
På slutningen af 2 cykler af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); ved slutningen af 4 cykler af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease (MRD) Negativitetsrate
Tidsramme: Efter 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); efter 4 cyklusser af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
Efter 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X-regimet (hver cyklus er 28 dage); efter 4 cyklusser af induktionsterapi med SA-regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Ved afslutningen af 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X regimet (hver cyklus er 28 dage); ved afslutningen af 4 cyklusser af induktionsterapi med SA regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
Ved afslutningen af 2 cyklusser af induktionsterapi med SA+X regimet (hver cyklus er 28 dage); ved afslutningen af 4 cyklusser af induktionsterapi med SA regimet (hver cyklus er 28 dage).
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indskrivning til død uanset årsag inden for 3 år
|
Tid fra indskrivning til død uanset årsag inden for 3 år
|
|
|
Event-free Survival
Tidsramme: Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
|
Time from enrollment to treatment failure, relapse, or death from any cause within 3 years
|
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af induktion til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Ifølge CTCAE-version 6.0 kriterierne
|
Fra starten af induktion til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
|
Tid til genopretning af neutrofi l- og trombocyttal
Tidsramme: Fra starten af induktionen til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Fra starten af induktionen til 30 dage efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Azacitidin
- Gilteritinib
- Ivosidenib
- Anthracycliner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SAXUM_2026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .