Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upadacitinib versus infliximab jako terapie druhé linie pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu (UPRISE)

21. dubna 2026 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab jako léčba druhé linie u akutní těžké ulcerózní kolitidy: multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit srovnatelnou účinnost a bezpečnost upadacitinibu oproti infliximabu jako léků druhé linie pro akutní těžkou ulcerózní kolitidu, přičemž se zabývá následujícími klíčovými otázkami: (1) Může upadacitinib jako terapie druhé linie účinně navodit remisi u akutní těžké ulcerózní kolitidy s účinností nehorší než infliximab? (2) Jaké nežádoucí reakce se mohou vyskytnout při léčbě upadacitinibem u akutní těžké ulcerózní kolitidy? Vědci také porovnají účinnost upadacitinibu s účinností kortikosteroidů, aby posoudili jeho terapeutický účinek. Účastníci budou přiřazeni buď do skupiny s upadacitinibem (dostávající upadacitinib tablety s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, následně 15 mg jednou denně) nebo do skupiny s infliximabem (dostávající počáteční dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 5. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce). Délka léčby je 3 měsíce, s ambulantními kontrolami na vyšetření a testy každé dva týdny. Pacienti budou zaznamenávat své vyprazdňování a příznaky jako bolest břicha a podstoupí kolonoskopii, ultrazvuková vyšetření a krevní testy v určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína, 725000
        • Nábor
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Telefonní číslo: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ASUC
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Bez omezení pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost kontraindikací, alergie nebo intolerance na upadacitinib nebo infliximab.
  • Pacienti vyžadující okamžitou kolektomii; diagnóza Crohnovy choroby; potvrzená střevní infekce; hemodynamická nestabilita; klinicky významná cytomegalovirová infekce; současné maligní onemocnění.
  • Přítomnost závažných základních systémových onemocnění zahrnujících srdce, plíce, játra, ledviny, hematologický systém nebo jiné orgánové systémy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nechtějí se účastnit klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina upadacitinibu
Tablety upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté upraveno na 30 mg jednou denně.
Lék: upadacitinib
léčba tabletami upadacitinibu s prodlouženým uvolňováním v dávce 45 mg jednou denně po dobu 8 týdnů, poté 30 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Skupina s infliximabem
přijímající počáteční dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 6. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce
Lék: Infliximab
dostávající úvodní dávku 5 mg/kg, s dalšími dávkami ve 2. týdnu, 6. týdnu a poté každých 8 týdnů ve stejné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď do 7. dne
Časové okno: Primární výsledek byl hodnocen zkoušejícím mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den v tomto hodnotícím okně.
klinická odpověď do 7. dne (definovaná jako snížení Lichtigerova skóre na <10 bodů s poklesem o ≥3 body od výchozí hodnoty, zlepšení rektálního krvácení a snížení frekvence stolice na ≤4krát denně).
Primární výsledek byl hodnocen zkoušejícím mezi 3. a 7. dnem, přičemž pacienti byli zaznamenáni jako klinicky odpovídající, pokud dosáhli primárního výsledku v kterýkoli den v tomto hodnotícím okně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická odpověď do 14. dne
Časové okno: 14. den
Definováno jako pokles mayo skóre o ≥30 % a ≥3 body od výchozí hodnoty, doprovázený poklesem dílčího skóre rektálního krvácení o ≥1 bod nebo absolutním dílčím skóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
14. den
klinická remise do 28. dne, 42. dne a 90. dne
Časové okno: 28. den, 42. den a 90. den
Celkové skóre Mayo ≤2 body a žádná jednotlivá dílčí hodnota >1 bod.
28. den, 42. den a 90. den
Endoskopická odpověď do 90. dne
Časové okno: den 90
Pokles skóre MES o ≥1 bod, nebo pokles o ≥50 % od výchozí hodnoty.
den 90
Endoskopická remise do 90. dne
Časové okno: den 90
MES skóre ≤1
den 90
Endoskopická klinická odpověď
Časové okno: den 90
Parcialní Mayo skóre ≤1 a MES ≤1
den 90
Klinická +FcP remise
Časové okno: den 90
Parcionální Mayo skóre ≤1 a FcP≤250 mg/kg
den 90
Klinická remise +CRP
Časové okno: 90. den
Parcialní Mayo skóre ≤1 a CRP ≤5 mg/L
90. den
Histologická remise
Časové okno: den 90
typicky definováno jako absence příznaků neutrofilní infiltrace. Specifické kritérium je skóre pod 2B.0, tj. žádné zvýšené neutrofily v lamina propria.
den 90
Histologické zlepšení
Časové okno: den 90
při hodnocení účinnosti léčby se jako práh pro histologické zlepšení používá skóre ≤ 3,1 (intraepiteliální neutrofilní infiltrace postihující < 50% krypt).
den 90
Nežádoucí účinky
Časové okno: den 90
Nežádoucí účinky
den 90
Skóre IBD dotazníku
Časové okno: den 0 a den 90
Skóre IBDQ a dotazníku únavy, celkové skóre se pohybuje od 32 do 224 bodů. Čím blíže je skóre k 224, tím méně je pacient obtěžován nemocí a tím vyšší je jeho kvalita života.
den 0 a den 90
PROMIS-Únava SF-7a
Časové okno: den 0 a den 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 35 bodů. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je únava způsobená onemocněním a je třeba včas věnovat pozornost stavu pacienta.
den 0 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20252556-F-1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení