Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Upadacitinib versus Infliximab som andenlinjebehandling ved akut svær colitis ulcerosa (UPRISE)

21. april 2026 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus infliximab som andenlinjebehandling for akut svær ulcerøs colitis: Multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af upadacitinib versus infliximab som andenlinjebehandlinger for akut svær colitis ulcerosa og adresserer følgende nøglespørgsmål: (1) Kan upadacitinib som andenlinjebehandling effektivt fremkalde remission ved akut svær colitis ulcerosa med effektivitet, der ikke er ringere end infliximab? (2) Hvilke bivirkninger kan opstå med upadacitinib ved behandling af akut svær colitis ulcerosa? Forskere vil også sammenligne effekten af upadacitinib med den af kortikosteroider for at vurdere dets terapeutiske effekt. Deltagerne vil blive tildelt enten upadacitinib-gruppen (modtager upadacitinibdepottabletter 45 mg én gang dagligt i 8 uger, efterfulgt af 30 mg én gang dagligt) eller infliximab-gruppen (modtager en startdosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge i samme dosis). Behandlingsvarigheden er 3 måneder, med ambulante besøg for undersøgelser og test hver anden uge. Patienterne vil registrere afføring og symptomer som mavesmerter og gennemgå koloskopi, ultralydsundersøgelser og blodprøver på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina, 725000
        • Rekruttering
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter diagnosticeret med ASUC<\/li>
  • Alder 18 år eller derover.<\/li>
  • Ingen kønsbegrænsning.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tilstedeværelse af kontraindikationer, allergi eller intolerance over for upadacitinib eller infliximab.<\/li>
    • Patienter, der kræver øjeblikkelig kolektomi; diagnose af Crohns sygdom; bekræftet tarminfektion; hæmodynamisk ustabilitet; klinisk signifikant cytomegalovirusinfektion; aktuel malignitet.<\/li>
    • Tilstedeværelse af alvorlige underliggende systemiske sygdomme, der involverer hjerte, lunger, lever, nyrer, hæmatologisk system eller andre organsystemer.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Uvillig til at deltage i det kliniske studie.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Upadacitinib-gruppe
Upadacitinib tablet med forlænget frigivelse 45 mg én gang dagligt i 8 uger, herefter justeret til 30 mg én gang dagligt.
Medicin: upadacitinib
modtag behandling med upadacitinib tabletter med forlænget frigivelse 45 mg én gang dagligt i 8 uger, derefter 30 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Infliximab-gruppen
modtagelse af en indledende dosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge i samme dosis
Medicin: Infliximab
en initial dosis på 5 mg/kg, med yderligere doser i uge 2, uge 6 og derefter hver 8. uge med samme dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på dag 7
Tidsramme: Det primære resultat blev vurderet af investigator mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondere, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.
klinisk respons på dag 7 (defineret som en reduktion i Lichtiger-score til <10 point med et fald på \u22653 point fra baseline forbedring i rektal blødning og nedsat afføringsfrekvens til \u22644 per dag).
Det primære resultat blev vurderet af investigator mellem dag 3 og 7, hvor patienter blev registreret som kliniske respondere, hvis de havde det primære resultat på en hvilken som helst dag i dette vurderingsvindue.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons inden dag 14
Tidsramme: dag 14
Defineret som en mayo-score-nedgang på ≥30 % og ≥3 point fra baseline, ledsaget af en nedgang i rektalblødningssubscore på ≥1 point eller en absolut rektalblødningssubscore på 0 eller 1.
dag 14
klinisk remission ved dag 28, dag 42 og dag 90
Tidsramme: dag 28, dag 42 og dag 90
Total Mayo-score ≤2 point og ingen enkelt delscore >1 point.
dag 28, dag 42 og dag 90
Endoskopisk respons inden dag 90
Tidsramme: dag 90
En reduktion i MES-score på ≥1 point, eller en reduktion på ≥50 % fra baseline.
dag 90
Endoskopisk remission inden dag 90
Tidsramme: dag 90
MES-score ≤1
dag 90
Endoskopisk klinisk respons
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo-score ≤1 og MES ≤1
dag 90
Klinisk +FcP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og FcP≤250 mg/kg
dag 90
Klinisk +CRP-remission
Tidsramme: dag 90
Partial Mayo score ≤1 og CRP≤5mg/L
dag 90
Histologisk remission
Tidsramme: dag 90
typisk defineret som fraværet af tegn på neutrofil infiltration. Det specifikke kriterium er en score under 2B.0, dvs. ingen øgede neutrofile i lamina propria.
dag 90
Histologisk forbedring
Tidsramme: dag 90
ved vurdering af behandlingseffektivitet anvendes en score ≤ 3,1 (intraepitelial neutrofil infiltration involverende < 50% af kryptene) som tærsklen for histologisk forbedring.
dag 90
Bivirkninger
Tidsramme: dag 90
Bivirkninger
dag 90
IBD-spørgeskemaresultater
Tidsramme: dag 0 og dag 90
IBDQ- og træthedsspørgeskemaresultater，Den samlede score varierer fra 32 til 224 point. Jo tættere scoren er på 224, desto mindre er patienten generet af sygdommen, og jo højere er deres livskvalitet.
dag 0 og dag 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Tidsramme: dag 0 og dag 90
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Fatigue Short Form 7a. Den samlede score spænder fra 7 til 35 point.
Jo højere score, jo mere alvorlig er den træthed, der forårsages af sygdommen, og rettidig opmærksomhed på patientens tilstand er nødvendig.
dag 0 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20252556-F-1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger