Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upadacytynib w porównaniu z infliksymabem jako leczenie drugiej linii w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UPRISE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacytynib w porównaniu z infliksymabem jako leczenie drugiego rzutu w ciężkim ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w porównaniu z infliksymabem jako leków drugiego rzutu w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, odpowiadając na następujące kluczowe pytania: (1) Czy upadacytynib jako terapia drugiego rzutu może skutecznie wywołać remisję w ostrym ciężkim wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, z skutecznością nie gorszą niż infliksymab? (2) Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania upadacytynibu w leczeniu ostrego ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego? Naukowcy porównają również skuteczność upadacytynibu z kortykosteroidami, aby ocenić jego efekt terapeutyczny. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib (tabletki o przedłużonym uwalnianiu 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 30 mg raz na dobę) lub do grupy otrzymującej infliksymab (dawka początkowa 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w tej samej dawce). Czas trwania leczenia wynosi 3 miesiące, z wizytami ambulatoryjnymi na badania i testy co dwa tygodnie. Pacjenci będą rejestrować swoje wypróżnienia i objawy, takie jak ból brzucha, oraz będą poddawani kolonoskopii, badaniom ultrasonograficznym i badaniom krwi w wyznaczonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chiny, 725000
        • Rekrutacyjny
        • Ankang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Hanzhong, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • 3201 Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdiagnozowani z ASUC
  • W wieku 18 lat lub starsi.
  • Brak ograniczeń ze względu na płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przeciwwskazań, alergii lub nietolerancji na upadacytynib lub infliksymab.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej kolektomii; rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna; potwierdzone zakażenie jelitowe; niestabilność hemodynamiczna; klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii; obecny nowotwór
  • Obecność ciężkich podstawowych chorób ogólnoustrojowych obejmujących serce, płuca, wątrobę, nerki, układ krwiotwórczy lub inne układy narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak zgody na udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa upadacytynibu
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu upadacitinibu 45 mg raz dziennie przez 8 tygodni, następnie dostosowane do 30 mg raz dziennie.
Lek: upadacytynib
otrzymujący upadacytynib w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 45 mg raz na dobę przez 8 tygodni, a następnie 30 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Grupa z infliksymabem
otrzymując dawkę początkową 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. tygodniu, 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni w tej samej dawce
Lek: Infliksymab
otrzymując początkową dawkę 5 mg/kg, z dodatkowymi dawkami w 2. tygodniu, 6. tygodniu i co 8 tygodni później w tej samej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 7. dniu
Ramy czasowe: Główny wynik był oceniany przez badacza między 3. a 7. dniem, a pacjenci byli uznawani za odpowiadających klinicznie, jeśli mieli główny wynik w dowolnym dniu w tym oknie oceny.
odpowiedź kliniczna do 7. dnia (zdefiniowana jako zmniejszenie wyniku w skali Lichtgera do <10 punktów z obniżeniem o ≥3 punkty od wartości wyjściowej poprawa w zakresie krwawienia z odbytu oraz zmniejszenie częstotliwości wypróżnień do ≤4 na dobę).
Główny wynik był oceniany przez badacza między 3. a 7. dniem, a pacjenci byli uznawani za odpowiadających klinicznie, jeśli mieli główny wynik w dowolnym dniu w tym oknie oceny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna do 14 dnia
Ramy czasowe: dzień 14
Zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku mayo o ≥30% i ≥3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową, któremu towarzyszy spadek podwyniku krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględny podwynik krwawienia z odbytu wynoszący 0 lub 1.
dzień 14
remisja kliniczna do dnia 28, dnia 42 i dnia 90
Ramy czasowe: dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Całkowity wynik Mayo ≤2 punkty i żaden indywidualny podwynik >1 punkt.
dzień 28, dzień 42 i dzień 90
Odpowiedź endoskopowa do 90. dnia
Ramy czasowe: dzień 90
Spadek wskaźnika MES o ≥1 punkt lub spadek o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej.
dzień 90
Remisja endoskopowa do dnia 90
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik MES ≤1
dzień 90
Endoskopowa odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowa skala Mayo ≤1 i MES ≤1
dzień 90
Remisja kliniczna +FcP
Ramy czasowe: dzień 90
Częściowy wynik Mayo ≤1 i FcP ≤250 mg/kg
dzień 90
Remisja kliniczna +CRP
Ramy czasowe: dzień 90
Wynik Partial Mayo ≤1 i CRP ≤5 mg/L
dzień 90
Remisja histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
zwykle definiowane jako brak oznak nacieku neutrofilowego. Specyficznym kryterium jest wynik poniżej 2B.0, tj. brak zwiększonej liczby neutrofili w blaszce właściwej.
dzień 90
Poprawa histologiczna
Ramy czasowe: dzień 90
przy ocenie skuteczności leczenia wynik ≤ 3,1 (śródnabłonkowa naciek neutrofilowy obejmujący < 50% krypt) jest używany jako próg poprawy histologicznej.
dzień 90
Działania niepożądane
Ramy czasowe: dzień 90
Reakcje niepożądane
dzień 90
Wyniki kwestionariusza IBD
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
Wyniki kwestionariusza IBDQ i zmęczenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 32 do 224 punktów.
Im bliżej wyniku 224, tym mniej pacjent odczuwa dolegliwości związane z chorobą i tym wyższa jest ich jakość życia.
dzień 0 i dzień 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 90
System Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta, Krótki Formularz Zmęczenia 7a. Całkowity wynik waha się od 7 do 35 punktów.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze jest zmęczenie spowodowane chorobą i tym pilniejsza jest uwaga na stan pacjenta.
dzień 0 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20252556-F-1-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami