Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упадацитиниб против Инфликсимаба в качестве терапии второй линии при острой тяжелой язвенной колита（UPRISE）

21 апреля 2026 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Упадацитиниб против инфликсимаба в качестве терапии второй линии при острой тяжелой язвенной колите: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое исследование направлено на оценку сравнительной эффективности и безопасности упадацитиниба в сравнении с инфликсимабом в качестве препаратов второй линии терапии острого тяжелого язвенного колита, отвечая на следующие ключевые вопросы: (1) Может ли упадацитиниб в качестве терапии второй линии эффективно индуцировать ремиссию при остром тяжелом язвенном колите с эффективностью не ниже, чем инфликсимаб? (2) Какие нежелательные реакции могут возникать при приеме упадацитиниба для лечения острого тяжелого язвенного колита? Исследователи также сравнят эффективность упадацитиниба с кортикостероидами для оценки его терапевтического эффекта. Участники будут распределены либо в группу упадацитиниба (прием таблеток упадацитиниба пролонгированного высвобождения 45 мг один раз в день в течение 8 недель, затем по 30 мг один раз в день), либо в группу инфликсимаба (начальная доза 5 мг/кг, затем дополнительные дозы на 2-й и 6-й неделе, а затем каждые 8 недель в той же дозе). Продолжительность лечения составляет 3 месяца, с посещением амбулаторного отделения для обследований и анализов каждые две недели. Пациенты будут записывать свои акты дефекации и такие симптомы, как боль в животе, а также проходить колоноскопию, ультразвуковые исследования и анализы крови в определенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
226

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yongquan Shi, Ph.D
  • Номер телефона: 86-029-84771535
  • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Китай, 725000
        • Рекрутинг
        • Ankang Central Hospital
        • Контакт:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Номер телефона: 86-0915-3214355
          • Электронная почта: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, Китай, 710005
        • Рекрутинг
        • 3201 Hospital
        • Контакт:
          • Kun Liu, Ph. D
          • Номер телефона: 86-0916-2383201
          • Электронная почта: lk00086@sina.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710005
        • Рекрутинг
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Контакт:
          • Yongquan Shi, Ph. D
          • Номер телефона: 86-029-84771535
          • Электронная почта: shiyquan@fmmu.edu.cn
      • Xianyang, Shaanxi, Китай, 712000
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Контакт:
          • Lei Lei, Ph. D
          • Номер телефона: 86-029-32088156
          • Электронная почта: jiaozexuandll@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным ОЯК
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Без ограничения по полу.

Критерии исключения:

  • Наличие противопоказаний, аллергии или непереносимости упадацитиниба или инфликсимаба.
  • Пациенты, нуждающиеся в немедленной колэктомии; диагноз болезни Крона; подтвержденная кишечная инфекция; гемодинамическая нестабильность; клинически значимая цитомегаловирусная инфекция; текущее злокачественное новообразование.
  • Наличие тяжелых сопутствующих системных заболеваний, затрагивающих сердце, легкие, печень, почки, систему крови или другие органы.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Нежелание участвовать в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа упадацитиниба
Таблетки пролонгированного действия упадацитиниба 45 мг один раз в день в течение 8 недель, затем доза корректируется до 30 мг один раз в день.
Лекарство: упадацитиниб
прием таблеток упадацитиниба с пролонгированным высвобождением 45 мг один раз в день в течение 8 недель, а затем 30 мг один раз в день
Активный компаратор: группа инфликсимаба
получение начальной дозы 5 мг/кг с дополнительными дозами на 2-й неделе, 6-й неделе и каждые последующие 8 недель в той же дозе
Лекарство: Инфликсимаб
получая начальную дозу 5 мг/кг, с последующими дозами на 2-й неделе, 6-й неделе и каждые 8 недель в той же дозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на 7-й день
Временное ограничение: Первичный исход оценивался исследователем между 3 и 7 днями, при этом пациенты считались клиническими респондерами, если они имели первичный исход в любой день этого окна оценки.
клинический ответ к 7-му дню (определяемый как снижение баллов по шкале Лихтингера до <10 баллов с уменьшением на ≥3 балла от исходного уровня улучшение ректального кровотечения и снижение частоты стула до ≤4 раз в день).
Первичный исход оценивался исследователем между 3 и 7 днями, при этом пациенты считались клиническими респондерами, если они имели первичный исход в любой день этого окна оценки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ к 14-му дню
Временное ограничение: день 14
Определяется как снижение балла по шкале Mayo на ≥30% и ≥3 балла от исходного уровня, сопровождающееся снижением суббалла ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютным суббаллом ректального кровотечения 0 или 1.
день 14
клиническая ремиссия к 28-му дню, 42-му дню и 90-му дню
Временное ограничение: день 28, день 42 и день 90
Общий балл по шкале Мэйо ≤2 и ни один отдельный суббалл не превышает 1 балл.
день 28, день 42 и день 90
Эндоскопический ответ к 90-му дню
Временное ограничение: день 90
Снижение оценки MES на ≥1 балл или снижение ≥50% от исходного уровня.
день 90
Эндоскопическая ремиссия к 90 дню
Временное ограничение: день 90
Балл по шкале MES ≤1
день 90
Эндоскопический+клинический ответ
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мэйо ≤1 и MES ≤1
день 90
Клиническая +FcP ремиссия
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мэйо ≤1 и ФКП≤250мг/кг
день 90
Клиническая +СРБ ремиссия
Временное ограничение: день 90
Частичный балл по шкале Мейо ≤1 и СРБ≤5 мг/л
день 90
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: день 90
обычно определяется как отсутствие признаков нейтрофильной инфильтрации. Конкретный критерий — оценка ниже 2B.0, то есть отсутствие увеличения количества нейтрофилов в собственной пластинке.
день 90
Гистологическое улучшение
Временное ограничение: день 90
при оценке эффективности лечения, оценка ≤ 3.1 (внутриэпителиальная нейтрофильная инфильтрация, затрагивающая < 50% крипт) используется в качестве порога для гистологического улучшения.
день 90
Нежелательные реакции
Временное ограничение: день 90
Нежелательные реакции
день 90
Баллы опросника ВЗК
Временное ограничение: день 0 и день 90
Оценки IBDQ и опросника утомляемости, общий балл варьируется от 32 до 224 баллов. Чем ближе показатель к 224, тем меньше пациента беспокоит заболевание и тем выше качество его жизни.
день 0 и день 90
PROMIS-Fatigue SF-7a
Временное ограничение: день 0 и день 90
Система измерения информации о сообщаемых пациентами исходах — краткая форма усталости 7a. Общий балл варьируется от 7 до 35 баллов.
Чем выше балл, тем более выражена усталость, вызванная заболеванием, и требуется своевременное внимание к состоянию пациента.
день 0 и день 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KY20252556-F-1-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками