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Upadacitinib Versus Infliximab como Tratamento de Segunda Linha para Colite Ulcerosa Aguda Grave (UPRISE)

21 de abril de 2026 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Upadacitinib versus Infliximab como tratamento de segunda linha para colite ulcerosa aguda grave: ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança comparativas de upadacitinib versus infliximab como tratamentos de segunda linha para colite ulcerativa aguda grave, abordando as seguintes questões-chave: (1) Pode upadacitinib como terapia de segunda linha induzir eficazmente remissão na colite ulcerativa aguda grave com eficácia não inferior à de infliximab? (2) Que reações adversas podem ocorrer com upadacitinib no tratamento da colite ulcerativa aguda grave? Os investigadores irão também comparar a eficácia de upadacitinib com a dos corticosteroides para avaliar o seu efeito terapêutico. Os participantes serão designados para o grupo de upadacitinib (recebendo comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, seguido de 30 mg uma vez ao dia) ou para o grupo de infliximab (recebendo uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6, e a cada 8 semanas a partir de então na mesma dose). A duração do tratamento é de 3 meses, com consultas ambulatoriais para exames e testes a cada duas semanas. Os pacientes registarão os seus movimentos intestinais e sintomas como dor abdominal, e realizarão colonoscopia, exames de ultrassom e análises ao sangue em momentos especificados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China, 725000
        • Recrutamento
        • Ankang Central Hospital
        • Contato:
          • PengFei Yin, Ph. D
          • Número de telefone: 86-0915-3214355
          • E-mail: 943030513@qq.com
      • Hanzhong, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • 3201 Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contato:
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial Nuclear Industry 215 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de ASUC
  • Idade igual ou superior a 18 anos.
  • Sem restrição de género.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de contraindicações, alergia ou intolerância ao upadacitinib ou infliximab.
  • Pacientes que necessitam de colectomia imediata; diagnóstico de doença de Crohn; infeção intestinal confirmada; instabilidade hemodinâmica; infeção clinicamente significativa por citomegalovírus; neoplasia maligna atual.
  • Presença de doenças sistémicas subjacentes graves envolvendo o coração, pulmões, fígado, rins, sistema hematológico ou outros sistemas de órgãos.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Falta de vontade de participar no estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Upadacitinib
Comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez por dia durante 8 semanas, depois ajustado para 30 mg uma vez por dia.
Medicamento: upadacitinib
receção de comprimidos de libertação prolongada de upadacitinib 45 mg uma vez ao dia durante 8 semanas, seguido de 30 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: grupo Infliximab
receber uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6 e, depois, a cada 8 semanas, na mesma dose
Medicamento: Infliximab
a receber uma dose inicial de 5 mg/kg, com doses adicionais na semana 2, semana 6 e a cada 8 semanas após a mesma dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica até ao dia 7
Prazo: O resultado primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tivessem o resultado primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.
resposta clínica no dia 7 (definida como uma redução na pontuação de Lichtiger para <10 pontos com uma diminuição de ≥3 pontos em relação ao valor basal na melhoria da hemorragia retal e diminuição da frequência de fezes para ≤4 por dia).
O resultado primário foi avaliado pelo investigador entre os dias 3 e 7, com os pacientes registados como respondedores clínicos se tivessem o resultado primário em qualquer dia nesta janela de avaliação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica ao 14º dia
Prazo: dia 14
Definido como uma redução da pontuação de Mayo de ≥30% e ≥3 pontos em relação ao valor basal, acompanhada de uma redução da subpontuação de hemorragia retal de ≥1 ponto ou de uma subpontuação de hemorragia retal absoluta de 0 ou 1.
dia 14
remissão clínica no dia 28, dia 42 e dia 90
Prazo: dia 28, dia 42 e dia 90
Pontuação total de Mayo ≤2 pontos e nenhuma subpontuação individual >1 ponto.
dia 28, dia 42 e dia 90
Resposta endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Uma diminuição da pontuação MES de ≥1 ponto, ou uma diminuição de ≥50% em relação ao valor inicial.
dia 90
Remissão endoscópica até ao dia 90
Prazo: dia 90
Pontuação MES ≤1
dia 90
Resposta clínica endoscópica
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e MES ≤1
dia 90
Remissão clínica +FcP
Prazo: dia 90
Pontuação de Mayo parcial ≤1 e FcP≤250mg/kg
dia 90
Remissão clínica +PCR
Prazo: dia 90
Pontuação Mayo Parcial ≤1 e PCR ≤5mg/L
dia 90
Remissão histológica
Prazo: dia 90
geralmente definido como a ausência de sinais de infiltração neutrofílica. O critério específico é uma pontuação inferior a 2B.0, ou seja, sem neutrófilos aumentados na lâmina própria.
dia 90
Melhoria histológica
Prazo: dia 90
ao avaliar a eficácia do tratamento, uma pontuação ≤ 3.1 (infiltração neutrofílica intraepitelial envolvendo < 50% das criptas) é utilizada como o limiar para melhoria histológica.
dia 90
Reacções Adversas
Prazo: dia 90
Reações Adversas
dia 90
pontuações do questionário DII
Prazo: dia 0 e dia 90
IBDQ and fatigue questionnaire scores，The total score ranges from 32 to 224 points. The closer the score is to 224, the less the patient is troubled by the disease and the higher their quality of life.
dia 0 e dia 90
PROMIS-Fadiga SF-7a
Prazo: dia 0 e dia 90
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Curto de Fadiga 7a. A pontuação total varia de 7 a 35 pontos. Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga causada pela doença, sendo necessário atenção atempada ao estado do paciente.
dia 0 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20252556-F-1-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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